TX WM 03批量生產認可作業指導書

2022-09-14 06:09:02 字數 684 閱讀 3802

批量生產認可作業指導書

1 審核目的:

為了使新的和更改過的產品/過程,以及穩定產品停產6個月重新進行的,能滿足顧客要求或合同的規定,特制定本作業指導書。

2 職責:

技術質量部負責對批量生產產品的認可。

3 要求:

3.1 上批/次質量記錄檢驗結論應為合格,記錄應真實清晰,填寫完整無缺,字跡工整。

3.2 對發生的不合格項制定了糾正措施,並由責任部門或個人具體落實,能提供驗證依據。

3.3 裝置與檔案的完整性。

3.3.1 裝置的認可。

3.3.2 有裝置的維護,維修計畫及標準和記錄。

3.3.3 對關鍵,特殊及特殊特性裝置實行點檢制。

3.3.4 裝置能力(cmk值)>1.67。

3.3.5 檔案的完整性。

3.3.6 現場所使用的檔案均為受控狀態,並能指導生產。

3.3.7 所使用的檔案妥善保管,防止丟失、蟲蛀等。

3.4 過程引數的調整和規定。

3.4.1 工藝卡片規定的各項引數與實際生產相符。

3.4.2 過程能力(cpk值)>1.33。

3.5 生產過程中的操作,檢驗人員應具備相應資格。

3.6 現場應進行了定置管理。

3.7 原材料,外協外購件的採購必須從合格供方名單中選擇。

3.8 產品檢驗結論符合檢驗檔案的要求。

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