血紅蛋白幹化學分析儀標準的編制說明

2022-09-13 01:45:06 字數 691 閱讀 8702

血紅蛋白測試條(幹化學法)

註冊產品標準編制說明

一、產品的安全性:

本產品僅供體外檢測使用,測試樣本為採集的末梢血、靜脈血,儀器與人體不直接接觸。

二、管理類別確定的依據:

根據《醫療器械分類目錄》(2002版),本儀器屬類臨床檢驗分析儀器。

三、引用相關標準和資料

gb/t1.1-2009 標準化工作導則第1部分:標準的結構和編寫規則

gb/t191-2008 包裝儲運圖示標誌

gb 9706.1-2007 醫用電氣裝置第一部分:安全通用要求

gb/t14710-2009 醫用電氣裝置環境要求及試驗方法

yy/t 1150-2009 血紅蛋白幹化學檢測系統通用技術要求

yy/t 0032-2004 血紅蛋白計

yy0466-2003 醫療器械用於醫療器械標鑑標記和提供資訊符號

國家局10號令醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定

四、 產品概述及主要技術條款確定依據

本產品利用光反射原理對人體毛細血管全血和/或靜脈全血中血紅蛋白濃度進行檢測。

本標準的條款參考yy/t 1150-2009《血紅蛋白幹化學檢測系統通用技術要求》、yy/t 0032-2004《血紅蛋白計》,根據產品特性在大量的試驗資料基礎上確定的。

五、產品自測報告

對產品質量進行出廠檢驗,產品效能符合本標準的要求。

如何提高血紅蛋白含量

血紅蛋白是體內運輸和交換氧氣的必需工具,如果血常規報告血紅蛋白低於110克 公升,同時發現自己有上述症狀,那麼基本上可以肯定是患了貧血。缺鐵性貧血對身體各器官功能均有影響,應及時改善應對,可在日常飲食中注意多進食含鐵質豐富及蛋白質豐富食物,而維生素c可幫助鐵質吸收。補鐵食物有動物內臟 動物血液 牛肉...

糖化血紅蛋白的臨床意義

hba1c的臨床意義1 1 糖尿病長期血糖的監測 觀察飲食和藥物 的效果,特別是懷疑口服藥物失效而不得不用胰島素 時hba1c有較 值。2 有助於對糖尿病慢性併發症的發現和預防 臨床研究顯示 糖尿病慢性併發症 糖尿病腎病和視網膜病變的發生與hba1c水平密切相關,並發現hba1c 7 時,糖尿病發生...

糖化血紅蛋白的正常值

導語 想要擁有乙個健康的身體,就需要身體各方面全面發展,這樣使得身體方面得到平衡,不過要注意的是,對身體營養補充上,也是需要合理進行,尤 想要擁有乙個健康的身體,就需要身體各方面全面發展,這樣使得身體方面得到平衡,不過要注意的是,對身體營養補充上,也是需要合理進行,尤其是對身體蛋白質 脂肪 氨基酸的...