(2008-11-30 09:36:10)
** 對gb/19001-2000標準的8.2.3"過程的監視和測量"如何理解與實施，引起很多人的關注。下面，筆者談一些不同看法和意見。
一、對8.2.3條款的理解
8.2.3條款是這樣表述的：
"組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應採取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性"。
這三句話的核心含義：應採用適宜的監視和測量（適用時）質量管理體系的方法證實過程現實所策劃的結果的能力。以達到確保產品符合性的目的，據此，可以得出以下結論。
1、過程監視和測量的重點應是產品實現過程。
這一結論可以從gb/t19001-2000標準的條款順序中得到啟示。該標準在8.1"總則"中提出了組織在策劃並實施所需監視、測量、分析和改進過程的a)、b)、c)三方面。
在8.2"監視和測量"中，8.2.
1提出了對顧客滿意進行監視，將其作為對質量管理體系業績的一種測量，這主要是針對8.1c)提出的。8.
2.2"內部審核"作為一種監視和測量方法，涉及質量管理體系的各個過程，其重點是質量管理體系審核，主要是針對8.1b)提出的。
8.2.3和8.
2.4條款主要是針對8.1a)提出的。
前者從證實過程能力的角度進行監視和測量，從而控制過程質量，確保產品的符合性；後者是對產品的特性進行監視和測量，通過控制實物質量保證放行產品的符合性。在製造業，前者主要屬於工藝部門的職能範圍，後者主要屬於檢驗部門的職能範圍。前者對產品大批量生產，確保產品的符合性特別重要。
一旦發現過程能力不滿足，檢驗員就要全檢，檢驗量過大易造成疲勞，會增大錯、漏檢率；如若增加檢驗員，則會造成生產成本大幅度提高。
2、所選擇的監視和測量方法應能證實過程能力。
多數人對過程能力並不陌生，在gb/t19001-1994的4.9條款中，就有"對裝置進行適當的維護，以保持過程能力"；"要求預選鑑定過程能力的過程，通常被稱為是「特殊過程」。gb/t19004.
1-1994的10.1.1條款也提出"應進行過程能力研究以確定過程的潛在效能"。
應該說，這些條款同gb/t19001-2000的8.2.3條款有很大的關聯性，有助於理解後者。
如果過程能力不足，過程就處於失穩狀態，就可能產生不合格。通常，影響過程能力的因素是人、機、料、法、環、測。對這些因素進行分析，對過程能力進行計算，一般都要使用統計技術。
gb/t19001-2000標準的附錄b將8.2.3條款同gb/t19001-1994中的4.
20.1和4.20.
2條款相對照的道理就在這裡。筆者認為，似乎還應加上4.9條款，在iso/fdis 9001：
2000中就是這樣對應的。iso 9001：2000標準正式發布後，附錄b中刪去了與4.
9條款的對應。對此，可理解為8.2.
3"過程的監視和測量"的適用範圍擴大了，涉及"質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程"（見iso 9001：2000中的4.1注），其重點應是產品實現過程。
通常，製造業對產品實現的過程能力的證實是通過工藝驗證實現的。過程能力的目標一般也是由工藝人員策劃後確定的。
二、8.2.3條款的實施
8.2.3條款的適用範圍和內容界定後，實施方法就容易確定了，通常採用的監視和測量方法如下：
1、通過質量審核
按審核物件的不同，可以將其分為質量管理體系審核、過程質量審核、產品質量審核和服務質量審核等。8.2.3條款指的是過程質量審核。
進行過程質量審核一般從分析人、機、料、法、環、測入手。有的過程還要實施測量，在獲得必要的資料後，再應用統計技術進行處理，得出結論。當過程未能達到預定目標時，要針對其原因制定糾正措施，提高過程的能力。
2、過程驗證
過程驗證的方法很多。在製造業，每一道工序就是乙個過程，有些過程只涉及一道工藝。驗證方法主要有：
① 工藝試驗
如焊接工藝，先由焊接技術人員擬定方案，然後焊接試板，最後進行各種試驗評定工藝方案的合理性和正確性。
② 過程能力及其指數測定
在製造業，一般將產品生產過程的過程能力稱為工序能力。工序能力反映了該工序在人、機、料、法、環、測受到管理和控制時的實際加工能力。一般將工序能力定量表示為b=6，總體標準偏差。
工序能力指數用來定量描述工序能力能否達到產品規定的要求。以產品質量特性值為雙向公差的工序能力指數cpk的計算公式為例，t為規定的上下公差界限的差值，s為樣本標準偏差，為規定上下公差的分布中心與實際則量公差中心的偏移值。
非定量過程的過程能力指數（或工序能力指數）cpk的計算公式為：
cpk=過程結果的評定/過程所策劃的目標
計算過程能力和過程能力指數，要收集、整理有關該過程質量特性值的資料，所以需要運用統計技術。計算出cpk後，就能評價過程滿足產品規定要求的能力了。
當cpk>1時，過程是穩定的。當cpk<1時，過程處於不穩定狀態，容易出現不合格。這時，必須分析原因，採取糾正措施以提高過程能力。
③ 首件檢驗
每一批產品在加工每一件時，對每乙個加工過程都要進行檢驗，以有效防止成批產品出現不合格。相對於工序能力指數測定而言，這種監視和測量方法只是初步鑑定過程的能力，通常還要安排中間抽查和完工檢驗。
3、統計過程控制（spc）
這種方法主要是在生產過程中採集資料，製成控制圖，以及時發現過程失穩的徵兆，及時採取糾正措施消除不穩定因素。該方法將證實過程能力、報警和採取糾正措施緊密結合起來，對確保產品符合性作用重大。
使用預控制表也有類似控制圖的功能，雖然可信度稍低一些，但製作簡便，需要的取樣數量少，操作者容易掌握。
4、產品驗證
通過試生產一件樣品，證實這種產品設計檔案、工藝安排的合理性和過程能力是不少企業採取的做法。
有些企業為了證實其設計、加工的工裝模具能否在生產過程中保證產品質量，往往對該工裝模具加工的少量產品進行檢驗後予以驗證。這也是一種對過程能力的產品驗證方法。
還有許多進行"過程的監視和測量"的方法，如過程有效性評價、工藝紀律檢查等。
過程的監視和測量不應有盲區
《"過程的監視和測量"的理解與實施》一文。該文作者在談到如何實施"過程的監視和測量"時指出："8.
2.3條款中的質量管理體系過程是表示監視和測量沒有限定在某種過程範圍之中，但不是要求對所有過程都進行監視和測量"。文中又說：
"組織在實施'過程的監視和測量'時，應針對主要過程進行，也可以根據體系執行的情況靈活選擇、轉移監視和測量的目標，而不必死守乙個過程或乙個目標而進行定期的監視和測量"。對此，筆者談一些看法。
一、對過程的監視早已有之。
iso 9001：2000標準的8.2.
3條款"過程的監視和測量"並不是新增加的內容，在iso 9001：1994標準的4.9" 過程控制"中就明確要求"對適宜的過程引數和產品特性進行監視和控制"；"對裝置進行適當的維護，以保持過程能力"；"對過程執行（包括有關裝置和操作人員）的任何鑑定要求都應加以規定"。
在4.17"內部質量審核"中要求通過內審"驗證質量活動和有關結果是否符合計畫的安排"。在4.
20"統計技術"中要求"確定、控制和驗證過程能力"
二、"過程的監視和測量"是測量、分析和改進的基礎和核心。
把"測量、分析和改進"作為質量管理體系的主要支援過程單列一章，是iso 9001：2000標準結構變化的重要表現之一。我們知道，監視和測量是分析和改進的基礎，所以監視和測量構成了本章的核心。
監視和測量包括四個方面的內容，即8.2.1"顧客滿意"、8.
2.2"內部審核"、8.2.
3"過程的監視和測量"、8.2.4"產品的監視和測量"。
這四個方面的關係是：①顧客滿意是測量質量體系業績最重要的指標；②內部審核是對質量管理體系符合性、有效性的檢查；③質量管理體系是由過程網路組成的，對過程的監視和測量，就是對質量管理體系的監視和測量；④產品是過程的結果，對產品的監視和測量也是對過程能力的監視和測量。
通過以上分析不難看出，"過程"既關係到產品質量的符合性，也關係到質量管理體系執行的有效性，最終關係到"顧客滿意"這件大事。顯然，"過程的監視和測量"不但構成了8.2"監視和測量"的核心，而且構成了"測量、分析和改進"這個大過程的基礎和核心。
三、"過程的監視和測量"不應有盲區。
8.2.3"過程的監視和測量"要求：
"組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應採取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性"。
這些要求，明確了以下幾點：
1、"過程的監視和測量"的物件包括質量管理體系的各個過程。只有質量管理體系的所有過程都具備了"實現所策劃的結果的能力"，才能確保質量管理體系的有效性和產品的符合性，最終確保顧客滿意。
2、"過程的監視和測量"的目的是證實過程是否具備並保持實現預期結果的能力。具備並保持這種能力，說明過程是穩定的。否則，應及時發現問題並採取適當的糾正和糾正措施，使過程具備並保持這能力。
3、對過程的監視是全面的，包括管理者過程、資源提供過程、產品實現過程，也包括"測量、分析和改進"過程。對過程的監視是經常的，不是時斷時續的。監視的方法可以是內部審核、過程審核、工作質量檢查、過程有效性評價等。
4、對過程的測量只在適用時進行，因為測量只能在具有量化指標時進行，而有些過程是沒有量化指標的；有些測量需要有較高的資金和技術投入，在"監視"能夠達到目的的情況下，就不再進行測量了。
綜上所述，"過程的監視和測量"關係到過程是否具備並保持實現預期結果的能力，關係到產品的符合性和質量管理體系的有效性，一定要做好，不應有盲區。
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