實驗室管理規程

1.目的：制定實驗室的管理辦法，明確實驗室的操作要求和人員行為規範，保證實驗室的管理處於可控狀態，在保證質量檢驗工作的正常進行的同時，也能夠做到有效節約，降低實驗耗材的消耗。

2.責任：質量部負責本規程的制定，實驗室負責本規程的實施。

3.範圍：公司質管部的所有實驗室，包括儀器實驗室、理化檢驗室和標本實驗室等。

4.內容：

1.公司質管部負責本公司產品製造過程中所有物料，包括原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝品和成品的檢驗工作。

2.實驗室由理化組、含測組、鑑別組組成；

3.檢驗人員行為規範：

3.1檢驗人員不得在實驗室內從事與工作無關的事情；

3.2檢驗人員不得在實驗室內吃含有易吸引昆蟲和老鼠的食物，喝果汁飲品等；

3.3檢驗人員不得在實驗室內大聲喧嘩；

3.4檢驗人員工作時應按照規定整齊穿戴工作服，離開工作現場時應將工作服存放於更衣櫃中或掛放在更衣架上，不得將工作服穿離工作現場。工作服應勤洗、勤換；

3.5檢驗人員應嚴格遵守公司制定的各項檢驗操作規程和各種相關的管理規程；

3.6在進行檢驗工作時，按照規定做好各種記錄，保證所做的工作都有章可循，所有的實驗都有記錄；

3.7進行有毒有害物品的檢驗工作時，做好必要的防護工作，如穿戴防護面具、橡膠手套，如必要則在通風櫥中進行操作。

4.實驗室管理規範

4.1實驗室安裝空調，保持室內通風良好，在實驗過程中保證實驗溫度符合要求；

4.2 實驗室的所有操作檯面以及儀器存放檯面均應滿足耐高溫，防震動的要求，

4.3留樣觀察、精密儀器、天平等室裝有溫濕度計，每天兩次定期檢測室內的溫度、相對濕度並做好記錄；

4.4實驗室所用試劑、試藥、樣品、標準對照品、玻璃儀器等應放入規定的櫃子中，並按照規定做好標記；

4.5 實驗室在接收到檢驗樣品時，應依據生產部或採購部要求，分清緩急後，做好實

驗過程的統籌安排，合理安排時間。

4.6 實驗室檢驗人員在接收到樣品後，一方面以最短的時間出具準確的實驗結果；另一方面，應根據品種的樣品數量，以能夠最大限度節約實驗耗材為前提的情況下，擬定好最佳檢驗步驟，避免因不合理規劃和重複檢測等造成標準品、流動相等試劑、溶液的大量浪費，同時也增加了人力成本。

4.7 檢驗人員在配製對照藥材、對照品前，首先應依據該標準品的性狀，包裝、儲存要求等因素，考慮周全的配製方法，做到有效節約標準品成本，降低實驗耗材的消耗：

4.7.1該標準品如為固體的，在拆開後，通過密封可以繼續以原物儲存時，應實施最小配製量配製，用減量法進行稱量、配製；將剩餘部分繼續密封後儲存於冰箱中，以便後期繼續使用；

4.7.2如該標準品為液體的，拆開後無法繼續密封儲存的，應多配製幾種不同濃度的母液，密封於容量瓶中，儲存在冰箱中，再依據檢測條件進行稀釋配製符合要求的標準溶液，以便後期其他品種或同品質的檢測時不同濃度的溶液要求，避免整支對照品在開瓶後，後期剩餘部分凝固乾涸造成公司財產的浪費。

4.7.3 對照藥材在配製時，在蒸乾後溶解時，應使用最大量溶劑稀釋後，儲存於密封性試劑瓶中，便於在效期三個月內繼續多次使用，達到節約實驗室成本的目的。

5.衛生規範：

5.1實驗儀器擺放合理、整齊，操作檯面、地面保持乾燥、清潔，檢驗工作結束後及時將器具清洗乾淨並放回原處；

5.2檢驗操作完畢後，將工作檯面清潔乾淨，用過的器皿、器具必須及時刷洗乾淨，自然乾燥或烘乾後放回原位，並將垃圾處理乾淨；

5.3檢品檢驗結束後將其包裝銷毀才能連同做過的檢品作為普通垃圾棄去；

5.4實驗過程中使用的易制毒性試劑、有毒性實驗器材；強酸、強鹼溶液等廢液，應做好安全處理措施，處理結束後及時進行實驗清場，避免因無關人員不了解而造成意外傷害等事故發生。

5.5每天上班後半小時，各自將其衛生區域打掃乾淨；

5.6實驗室的垃圾應及時清理，最遲每天下班前清理一次，不得在實驗室放置過夜。