實驗室管理

2022-08-01 21:51:05 字數 2762 閱讀 3491

名詞解釋:

1.晝夜節律:某些檢驗專案存在晝夜節律變化,即在一天內有所波動。時間節律變化影響最大的的檢驗專案是激素類,因此,對於這些專案需要規定統一採集標本的時間

2.參考區間:一般將參考值在** 95%分布區間的分布稱作參考區間

3.溯源性:測量結果或標準的值通過連續的比較鏈與一定的參考標準相聯絡的屬性,參考標準通常是國家或國際標準,比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度。

4.不確定度:與測量結果相關的引數 ,表徵可合理的賦予被測量值的分散性

5.測量準確度:指單次測量結果被測量真值之間的一致程度,受隨機誤差和系統誤差的影響。

6.正確度:在檢驗測量過程中被使用,使大量測量的結果的平均值與可接受參考子之間的接近程度。

7.**實驗 :用於評估試驗方法正確測定在常規樣本中加入的被測物量的(質量、濃度、活性)能力,通過測定比例系統誤差,對實驗方法的準確度進行評價。

8.精密度:反映測量程式在相同測量條件家,對同一被測量進行連續多次測量所得結果之間的一致性。

9.測量範圍:表明測量系統的誤差處於規定的極限內時,被測量分布的高、低界限值間的範圍。

10.認證:指第三方對產品/服務、過程或質量管理體系符合規定的要求給予書面保證的程式。

11.認可:指權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務做出的正式承認的保證程式。

簡答題:

一. 檢驗專案的標準操作程式包括什麼內容:

(1) 實驗室原理或檢驗目的

(2) 標本使用種類及收集要求

(3) 使用試劑

(4) 使用儀器

(5) 操作步驟

(6) 質控物的使用水平和頻率

(7) 計算方法

(8) 參考範圍

(9) 操作效能概要

(10) 超出可報範圍的處理

(11) 危急值

(12) 方法的侷限性

(13) 參考文獻

(14) 其他必須內容

二.室內質量控制程式主要包括那些內容:

室內質量控制主要包括質控物的選擇、質控物的數量、質控頻率、質控方法、失控的判斷規則、失控時原因分析及處理措施、主控資料管理要求。

三.簡述levey-jennings質控圖的繪製

在日常測定中,連續測定同一批號的質控物20天以上或乙個月,求出平均值及標準差,在確定質控上限及質控下限。質控上限為x+3s;質控下線為x-3s。也就是以x±3s為行動界限,若超出此線,即可能為誤差,應採取積極的行動,以求改善。

另將x士2s定為上

下警告線,若超出此線,則有誤差之可能。雖不必採取行動,但需要密切注意今後的

趨勢與變化。在此質控圖上y軸為質控物的測定值,x軸為測定次數n(可具體地以

日期或每批分析明批號表示)。在levey-jennings質控圖上,y軸刻度上一般提供

,x-f-4s的濃度範圍。x軸刻度通常表示為感興趣的時間,常為乙個月。各水平線相應

為平均值和質控限。

四.室內質控數值應如何管理:

3. (1)每月室內質控資料的計算:每個月的月初,應對上月的所有質控資料進行

彙總和統計處理,計算內容至少應包括:①上月每個測定專案所有原始質控資料的平均

值、標準差和變異係數;②上月每個測定專案除外失控資料後的平均值、標準差和變異

係數;③上月及以前每個測定專案所有在控資料的累積平均值、標準差和變異係數。

(2)每月室內質控資料的儲存:每個月的月初,應將上月的所有質控資料彙總整

理後存檔儲存,存檔的質控資料報括:①上月所有專案原始質控資料;②中上月所有

專案質控資料的質控圖;③上述所有計算的資料(包括平均值、標準差、變異係數及

累積的平均值、標準差、變異係數等);④上月的失控記錄或失控報告單(包括違背

哪一項失控規則、失控原因和採取的糾正措施)。

(3)每月上報質控資料的審核:實驗室授權人員(實驗室主任或質量負責人)至少應審核:

①上月所有測定專案質控資料彙總表;②所有測定專案該月的失控情況彙總表。對上月室內質控資料的平均值、標準差、變異係數及累積平均值、標準差、變異係數進行評價,檢視與以往各月的平均值之間、標準差之間、變異係數之間是否有明顯不同。如果發現有顯著性的變異,要考慮是否對質控圖的平均值、標準差或質控限進行修改。

(4)室內質控的週期性評審:室內質控是臨床實驗室內審和組織評審的主要內容

之一。此時不僅考慮修改質控圖的平均值和質控限,必要時應根據不斷改進質量原則

改換現用的質控方法或質控物。

五.干擾物質對測量過程的影響或干擾的形成可有幾種途徑:

1.干擾物質對測量過程的影響或干擾的形成,可通過以下方式:①通過與檢測

試劑競爭或抑制指示反應;②干擾物具有與被測物相似的性質,如螢光、顏色、光散

射、電極反應等;③干擾物可以改變樣本基質的物理性狀,如黏度、表面張力、濁

度、離子強度等;④干擾物可通過遮蔽金屬離子(啟用劑)、結合活性位點、氧化琉

基等改變酶(被測物或試劑)的活性,也可在競爭酶反應過程中的關鍵底物;⑤干擾

物發生與被測物相似的反應;⑥在免疫化學反應過程中,干擾物結構與抗原類似,而

與相應抗體發生交叉反應。

六.1.在沒有配備生物安全櫃的臨床微生物實驗室,可否用超淨臺代替生物安全櫃進行結核分枝桿菌培養物轉種操作?為什麼?

1.在這種情況下,不可以用超淨臺代替生物安全櫃。因為,超淨工作台與生物

安全櫃無論是在工作原理上還是在實際的用途方面都有本質的區別,這兩種裝置工作

時的氣流模式截然不同,生物安全櫃除了能保護實驗材料免受汙染外,還可保護操作

人員及環境;而超淨工作台只能保護實驗材料,不能保護操作人員及環境。如果將超

淨工作台代替生物安全櫃進行有感染性的實驗材料操作將會造成致命傷害。

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