實驗室管理規範

2022-07-17 15:30:08 字數 3958 閱讀 7952

1. 目的:

對公司有能力做的試驗專案、實驗設施、實驗室業務範圍進行有效管制,正確、迅速有效地了解產品、原材料所具有的內在效能的過程要求,以驗證產品、原材料是否滿足顧客/或公司規定的要求。

2. 範圍:

凡與本公司產品、原材料有關的相關功能/效能實驗活動和專案均適用。

3. 職責:

3.1. 試驗員:試驗作業及試驗結果和資料的記錄、統計和分析,並進行日常裝置保養。

3.2. 裝置管理員:對實驗室裝置保養、維護、評估購買、定期校準、試驗治具製作。

3.3. 實驗室主管:試驗結果和資料的審查核准、新產品試驗方法制定、實驗室體系的維護。

4. 作業內容:

4.1. 定義

4.1.1. 實驗室:指可包括機械效能、信賴性、電氣效能測試等試驗設施。

4.1.2. 試驗:指通過提供給專案一系列條件或執行措施,對專案乙個或多個特性的功能性檢查,即指對產品的特性進行的實驗或測試。

4.1.3. 實驗室業務範圍:有能力進行的規定和具體的試驗與結果評價。

4.1.4.

原始資料:指正在進行試驗時由技術人員/分析人員通過技術或分析收集或記錄所或獲取的試驗資料。通常不對這些資料進行某種方式的編輯和處理,而是常常記錄在筆記本中。

它不同於試驗報告中的結果,因為報告中的結果通常對原始資料進行了編輯、換算和/或其它的處理以便於分析和說明。

4.1.5. 試驗報告:是把實驗的目的、方法、過程、結果等記錄下來,經過整理,寫成的書面匯報。

4.2. 作業說明

4.2.1.

實驗室應根據公司產品、原材料所需進行的實際試驗需求和結合顧客對公司產品、原材料所需進行的功能/效能試驗要求建立並制定公司實驗室所需的實驗室質量方針、目標、實驗室程式檔案、實驗室作業指導書等實驗室質量體系檔案,經部門主管核准後,由相關部門按核准後的實驗室質量體系檔案進行作業。

4.2.2. 實驗室試驗人員資格要求(需具備以下各條件)

4.2.2.1. 在公司服務或工作達半年(含)以上實驗室相關工作經驗。

4.2.2.2. 接受過公司內部/外部有關本公司所執行的試驗專案之相關教育訓練達3小時(含)以上,且有經考試合格並經資格鑑定或有國家**所頒發的技術職稱證書。

4.2.2.3. 能熟練操作實驗室相關檢測和試驗裝置。

4.2.3. 實驗室業務受理流程

4.2.3.1. 試驗委託者應先到實驗室諮詢近期裝置使用狀態,由實驗室人員與委託者進行充分溝通,確定試驗專案、試驗內容、試驗目的、試驗方法與試驗標準以及試驗樣品狀態。

4.2.3.

2. 試驗委託者填寫《試驗申請單》,經部門主管批准後,將《試驗申請單》與試驗樣品送至實驗室。樣品特殊時應說明使用方法與注意事項,必要時委託者應參於實驗過程。

4.2.3.

3. 實驗室主管接到《試驗申請單》和試驗樣品時, 下發任務給試驗人員,並根據實際情況將試驗行程告知委託者。當試驗專案超過5項時委託者可向實驗室申請《試驗排程表》。

4.2.3.4. 當實驗專案需委外測試時,實驗室將委外試驗費用和樣品要求知會委託者,經部門主管批准後,由實驗室主管聯絡外部試驗機構其約定試驗時間。

4.2.4. 實驗室產品標識和試驗過程

4.2.4.1. 實驗員接到《試驗申請單》和試驗樣品後,在待試驗的產品、材料貼「待試驗」 標籤,以作為待試驗產品、材料的標識。

4.2.4.

2. 待試驗產品、材料的搬運,實驗室實驗人員和相關單位人員應做到輕拿輕放,免震動,必要時需借助搬運工具進行搬運,以免待試驗產品、材料在搬運過程被損壞、碰傷或變質。

4.2.4.3. 實驗員根據相關標準和作業指導書進行產品試驗作業。在試驗過程出現的任何異常應立即停止測試並報告實驗室主管。

4.2.4.

4. 試驗測試完成後將試驗結果和各種原始資料記錄於《試驗報告》, 並在所試驗後的產品、材料上貼「已試驗」 標籤做好其標識及防護措施工作;若所試驗後的產品、材料需歸還委託者,則由實驗室主管通知委託者來取。

4.2.4.

5. 實驗室試驗人員對存放於實驗室待試驗和已試驗ok的產品、材料應做好其防護工作,應禁止將容易引起產品、材料之質量、功能和效能有影響的化學藥品和其它有腐蝕性溶劑接觸待試驗和已試驗ok的產品、材料;在試驗過程中,實驗員應按實驗室操作規定配戴所需的實驗室防護工具進行試驗;對待試驗和已試驗ok的產品、材料,實驗室實驗人員應將其存放到乾淨、乾燥、不潮濕、無霉氣的安全地方進行存放,以防止其掉落而被損壞、磨損和變質。已試驗ok的實驗樣品之儲存期限由相關單位根據該實驗樣品的重要程度進行儲存一般不超過一年,當該實驗樣品已超過儲存日期,由實驗室實驗人員按廢品對其進行處理。

4.2.5. 實驗室在下列情況下允許委外部機構試驗

4.2.5.1. 當試驗專案超過實驗室裝置能力時或實驗室沒有裝置可以測試。

4.2.5.2. 由於試驗專案突然增加,檢測業務無法如期完成。

4.2.5.3. 由於出現意外情況,如水電**不足、儀器裝置或環境設施故障、人力不足等情況,暫時不具備檢測能力,檢測業務無法如期完成。

4.2.5.4. 在受理試驗業務時委託者要求對某些專案的試驗由其指定檢測實驗室。

4.2.5.5. 某些試驗專案由法定管理機構指定檢測實驗室,或從成本核算方面考慮,由其他實驗室試驗更經濟。

4.2.6. 委外試驗機構資質與選擇

4.2.6.1. 首先從cnas發布的認可實驗室名錄中選擇,分包專案為該實驗室已獲認可專案。

4.2.6.2. 當cnas認可實驗室名錄中找不到合適的分包方時,則可以從已經獲得計量認證的實驗室名錄中選擇分包方,分包專案為已通過計量認證專案。

4.2.6.

3. 如果特殊檢測專案在上述兩類實驗室均未能找到合適的分包方,可以考慮在分包專案檢測領域內,具有國內公認權威的檢測機構(如高等院校或科研機構等)來承擔分包任務。

4.2.6.4. 委外試驗機構盡可能就近選擇。

4.2.7. 實驗室基礎建設與儀器裝置管理

4.2.7.1. 實驗室裝置管理員應做好實驗室的防塵、防震、防鏽和防腐蝕等工作。

4.2.7.

2. 實驗室裝置管理員根據實驗室裝置的實際使用情況和其以往的維修狀況結合其使用的頻率和使用壽命編制《實驗室裝置保養記錄表》,經部門主管審查,由裝置管理員按擬定的計畫和《裝置保養作業指導書》執行。儀器內部較為精密所以無需保養。

4.2.7.3. 實驗室所有儀器、裝置必須校準合格後才能使用。

4.2.7.4. 實驗室裝置出現故障後由裝置管理人員先處理,並知會實驗室主管。若無法處理時經主管同意後,委外維修。

4.2.7.5. 實驗人員按《實驗室裝置日常點檢表》對實驗室裝置進行日常點檢和保養以維持裝置於隨時可用之狀態。

4.2.7.6. 實驗室儀器裝置用電要安全,接地要牢固,工作平台應有防靜電裝置。

4.2.7.

7. 為了使實驗儀器、裝置操作方法規範,延長儀器、裝置使用壽命,防止誤操作而引起人身傷害和儀器、裝置損壞、早期失效等,所以使用該儀器或裝置前,應先接受實驗室裝置管理員培訓合格後才能使用該儀器或裝置。

4.2.8. 試驗報告格式與結果輸出控制

4.2.8.1. 試驗報告內容應有:樣品名稱、樣品數量,送樣日期、試驗專案名稱、試驗方法和條件、試驗判定基準、試驗原始資料或樣品**、試驗結果判定等。

4.2.8.2. 試驗報告應準確、清晰、明確、客觀地描述試驗結果,以反映所試驗專案是否達到規定的標準或技術要求,結論用語應明確、簡練。

4.2.8.3. 試驗報告基本資訊**於《試驗申請單》,試驗報告單編號與試驗申請單編號一致,作為報告唯一性標識,報告編號方式如下: (例:lab1301001)

4.2.8.

4. 當委託者在《試驗申請單》的試驗結果輸出欄選 「提供資料」,那麼實驗室將試驗結果的原始資料以郵件或移動儲存器方式給委託者;若在《試驗申請單》的試驗結果輸出欄選 「提供報告」, 那麼實驗室將試驗結果的原始資料記錄到《試驗報告》單,經主管批准後以郵件或紙檔方式給委託者。

4.2.8.5. 每一試驗專案輸出乙份試驗報告, 紙檔試驗報告分發給委託者應蓋有實驗室報告公章才有效,而試驗報告原件不蓋公章。

5. 相關檔案

無6. 使用表單

實驗室裝置保養記錄表

實驗室裝置日常點檢表

試驗申請單

試驗報告表單

實驗室裝置保養計畫表

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