愛滋病實驗室質量管理方案
一、行政管理
院領導高度重視愛滋病實驗室的建設和發展，保證實驗室負責人和主要技術人員隊伍的穩定，給予充足的經費支援，並進行經常性監督檢查，為加強對愛滋病實驗室的監管，成立了我院愛滋病實驗室管理領導小組，定期對愛滋病實驗室工作進行督導，發現問題，及時整改。
二、實驗室規範化
愛滋病實驗室的設定及其建築、設施、裝置必須符合《全國愛滋病檢測工作規範》的要求。
三、加強培訓、提高服務水平。
實驗室工作人員上崗前必須接受技術培訓並獲得合格證書。在工作中要定期接受複訓。實驗室主管領導應定期對工作人員進行培訓，包括工作的準確性、效率、執行安全條例和規章制度情況、職業道德、出勤率以及上崗資格等。
四、嚴格管理、操作規範。
1、樣品的採集、處理和儲存
hiv抗體篩查檢測最常用的樣品是血液，用一次性注射器（或真空採血管）抽取一定量靜脈血，室溫下自然放置1～2h，待血液凝固、血塊收縮後再用3000r/min離心15min，吸出血清備用。採集樣品時應避免溶血和微生物汙染。渾濁或有沉澱的血清樣品應先離心沉澱後取上清液檢測。
用於抗體檢測的血清或血漿樣品，應存放於-20℃以下，短期（1周）內進行檢測的樣品存放於2～8℃。盡量避免血清樣品反覆凍融產生假陰性結果。
2、試劑準備
篩查試劑必須經國家食品藥品監督管理局註冊批准、批檢合格在有效期內的試劑，使用經臨床質量評估敏感性和特異高的試劑。必須是hiv-1/2混合型。
3、樣品檢測［1，2］
3.1 將試劑和樣品放置在室溫(18～23℃), 按hiv抗體篩查檢測的sop做好試劑準備。
3.2 備好試劑盒、待檢樣品和外部對照質控血清後，按試劑盒說明書以及質控和安全防護要求進行篩查檢測。注意防止樣品間交叉汙染。
3.3 複檢試驗對初篩呈陽性反應的樣品用原有試劑和另外一種不同原理或不同廠家的篩查試劑重複檢測。如兩種試劑複測均呈陰性反應，則報告hiv抗體陰性；如均呈陽性反應，或一陰一陽，需送愛滋病確認實驗室進行確認。
3.4 初篩試驗結果的報告對呈陰性反應的樣品，可由實驗室出具hiv抗體陰性報告；對呈陽性反應的樣品，須進行複檢，不能出陽性報告。
3.5 檢測方法和試劑的選擇
應使用可靠的檢測方法和敏感性高、特異性好的試劑，並定期進行質量評價。
3.6 裝置維護與校準
設立常用儀器的維護及校準制度，以保證正常運轉。
3.6.1 酶標讀數儀、洗板機
每天：核對濾光片波長，檢查洗板機管道是否通暢，是否有漏液現象。
每週：清潔儀器表面，保護光學零件不沾灰塵。
每月：檢查洗滌時各孔是否與相應的沖洗頭對位良好，負壓是否符合規定要求。
每年：檢查、清洗濾光片，如果出現破裂或霉點則要更換。根據儀器內具有的校準程式或使用校準板，對濾光片的精密度進行校準並保留記錄。
實驗過程中發現異常情況，應隨時進行處理，可根據使用情況更換必要的部件。
3.6.2 移液器
1年至少應該標定1次，發現異常情況應隨時進行校準。
標定方法包括有色溶液光譜分析法、稱量校準法、同位素計數法以及使用配套校準盒等。校準多道移液器時，必須保證每乙個加樣頭都能夠連續、準確地加樣。移液器的精密度應在廠家說明書規定的範圍內。
3.6.3 冰箱和孵育箱
必須每天檢查和記錄低溫、超低溫冰箱及孵育箱的溫度，並做好記錄。
3.6.4 定期檢查其它儀器裝置
精密儀器及出具實驗結果的儀器必須定期校準，其它儀器定期檢查並做好記錄。
3.7 檔案和檔案管理
3.7.1 標準操作程式 (sop)
3.7.1.1 愛滋病實驗室要建立覆蓋主要工作內容的sop檔案。愛滋病實驗室應建立以下sop：
（1）樣品的接收、登記和處理，
（2）檢測方法和步驟，
（3）儀器的使用維護和校準，
（4）實驗中的質量控制，
（5）結果解釋與報告，
（6）保密程式，
（7）檢測資料的記錄與儲存，
（8）追蹤和處理，
（9）實驗室的清理和消毒，
（10）實驗室安全防護。
3.7.1.2 sop通常包括（但不限於）以下內容：
（1）標題和編號
（2）編寫和修改日期
（3）編寫和修訂人員姓名
（4）方法、目的和應用範圍
（5）相應的職業規範
（6）檢測裝置和試劑
（7）安全防護相關步驟
（8）結果的解釋和報告
（9）附錄，包括相關的附加檔案如標準**、裝置和試劑盒說明書等。
3.7.1.
愛滋病實驗室規章制度
1 實驗室工作人員要熟悉生物安全操作知識和消毒技術 2 不得在實驗室內喝飲料 吸菸 吃食物 和化妝打扮等 不得在實驗室內會客 3 實驗室用品 包括工作服 不得用於其他用途 不可將私人和無關的物品帶入實驗室 4 工作時，要帶手套 穿工作衣和隔離衣，操作時手套破損應立即丟棄 洗手並帶上新手套 5 不要用...
愛滋病初篩實驗室管理制度
1.目的 為加強本實驗室愛滋病初篩檢測工作的規範化管理，提高檢測工作，根據 全國愛滋病檢測工作管理辦法 特指定本實驗室的管理制度。2.範圍 適用於hiv初篩實驗室。3.人員組成 本實驗室由三名參加過省疾病控制中心hiv初篩檢測技術培訓，並獲得培訓證書，人員均具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經...
愛滋病檢測篩查實驗室基本標準
一 愛滋病篩查中心實驗室及愛滋病篩查實驗室。1 人員條件 至少由3名醫技人員組成，其中具有中級衛生技術職稱人員至少1名。負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經驗，接受過省級以上愛滋病檢測技術培訓，並獲得培訓證書。2 建築條件 實驗室或檢測區域應分為清潔區 半汙染區和汙染區...