（一）愛滋病篩查中心實驗室及愛滋病篩查實驗室。
1、人員條件
至少由3名醫技人員組成，其中具有中級衛生技術職稱人員至少1名。負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經驗，接受過省級以上愛滋病檢測技術培訓，並獲得培訓證書。
2、建築條件：實驗室或檢測區域應分為清潔區、半汙染區和汙染區，應符合二級生物安全實驗室（bsl-2）要求。
3、儀器裝置條件
配備愛滋病病毒抗體篩查試驗所需裝置，至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、加樣器（儀）、消毒與汙物處理裝置、實驗室恆溫裝置、安全防護用品和生物安全櫃。
（二）愛滋病檢測點。
1、人員條件：至少由2名經過愛滋病檢測技術培訓並獲得培訓證書的專業人員組成。
2、建築條件：需有愛滋病檢測區域或專用實驗台，能開展簡便、快速檢測。
3、裝置條件：需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與汙物處理裝置、一次性消耗品、安全防護用品。
愛滋病檢測篩查實驗室職能
包括愛滋病篩查中心實驗室、愛滋病篩查實驗室和愛滋病檢測點。愛滋病篩查中心實驗室設在市（地）級疾病預防控制中心；愛滋病篩查實驗室和愛滋病檢測點可設在疾病預防控制機構、醫療機構、採供血機構、計畫生育技術服務機構等。
1、愛滋病篩查中心實驗室職能。
（1）負責職責範圍內愛滋病病毒抗體篩查試驗，根據需要可開展其他愛滋病檢測工作。
（2）負責將愛滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送愛滋病檢測確證實驗室。
（3）定期彙總愛滋病檢測資料，並上報愛滋病檢測確證實驗室。配合愛滋病檢測確證實驗室做好個案調查、登記等隨訪工作。
（4）負責對職責範圍內愛滋病檢測篩查實驗室的技術指導；協助愛滋病篩查實驗室和愛滋病檢測點開展自願諮詢檢測工作，給予技術支援和指導。
2、愛滋病篩查實驗室職能。
（1）開展愛滋病病毒抗體的篩查試驗，根據需要可開展其他愛滋病檢測工作。
（2）負責將愛滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送當地愛滋病篩查中心實驗室或愛滋病檢測確證實驗室。
（3）定期彙總愛滋病檢測資料，並上報當地愛滋病篩查中心實驗室或愛滋病檢測確證實驗室。
（4）對自願諮詢檢測工作提供技術支援。
3、愛滋病檢測點職能。
（1）開展愛滋病病毒抗體的篩查試驗。
（2）負責將愛滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送當地愛滋病篩查實驗室或愛滋病篩查中心實驗室。
（3）定期彙總愛滋病檢測資料，並上報當地愛滋病篩查實驗室或愛滋病篩查中心實驗室。
（4）開展愛滋病自願諮詢檢測工作。
愛滋病篩查中心實驗室及愛滋病篩查實驗室
資質認定評審標準
1 組織和管理
1.1實驗室或其所在組織應有明確的法律地位，經省衛生廳批准設定，持有醫療機構執業許可證。
1.2管理層應負責質量管理體系的設計、實施、維持及改進，包括：
a)為所有人員提供履行其職責所需的適當的權力和資源；
b)制定政策和程式，確保機密資訊受到保護；
c)明確組織和管理機構以及實驗室及其他相關機構的關係；
d)規定所有人員的職責權力和相互關係。
1.3有愛滋病檢測相關的管理體系檔案。
1.4定期組織對質量管理體系運**況進行檢查，及時更新體系檔案。
2 人員條件
2.1實驗室至少三名實驗室技術人員，其中一名中級以上技術職稱，均接受過上級專業技術培訓及生物安全培訓，並獲得培訓證書，由單位核發上崗證。
2.2負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經驗。
2.3已取得證書的人員每兩年必須接受一次複訓，非衛生專業技術人員不得從事愛滋病檢測工作。
2.4實驗室人員分工及職責明確，樣品採集與受理、檢測、運送，儀器維護及生物安全質量管理均應分工及職責明確。
2.5實驗室或所在組織應儲存人員的資格、培訓、技能和經歷等技術檔案及個人健康有關記錄。
3 設施、環境條件
3.1愛滋病實驗室應為二級生物安全實驗室
3.1.1應有防止節肢動物和齧齒動物進入的設計；
3.1.2每個實驗室應有洗手池，洗手池應設定在靠近出口處；
3.1.3實驗室門口處應有掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服應分開放置；
3.1.4實驗室的牆壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕；
3.1.5地面應防滑，不鋪設地毯；
3.1.6實驗檯面應防水，耐腐蝕、耐熱；
3.1.7實驗室如有可開啟的窗戶，應設定紗窗；
3.1.8實驗室內應保證工作照明且避免不必要的反光和強光；
3.1.9應有足夠的儲存空間擺放物品以方便使用，在實驗室工作區域外應有供長期使用的儲存空間，在實驗室的工作區域外應有存放個人衣物的條件；
3.2三區劃分合理規範，清潔區、半汙染區、汙染區明顯分開。
3.3相鄰實驗室部門之間如有不相容的業務活動，有效分隔或採取打**防止交叉汙染。
3.4實驗室整體布局應保證辦公區和實驗區分離。
4 儀器裝置(含標準物質、試劑、實驗消耗品)
4.1實驗室應必備儀器裝置如下：
酶標儀、洗板機、加樣器、恆溫培養箱（水浴箱）、普通冰箱、離心機、生物安全櫃、高壓滅菌器、洗眼裝置、消毒和汙物處理裝置、實驗室恆溫裝置、安全防護用品。
4.2使用國家規定需要強檢的儀器裝置，必須經計量檢定機構定期檢定，非國家強檢儀器裝置，應建立自檢/自校方法，定期進行校準、維護、消毒，確保其功能狀態符合要求。
4.3保持影響檢驗效能和安全防護的每件裝置的記錄，至少包括：
a)裝置的標識;
b)裝置的製造商名稱、型號、序列號或其他唯一性識別;
c)製造商的聯絡人和**;
d)到貨日期及投入執行日期;
e)接收時的狀態;
f)製造商的說明書或其存放處;
g)證實裝置可以使用的裝置效能記錄;
h)已執行及計畫進行的維護;
i)裝置的損壞、故障、改動或修理;
j)預計更換日期;
k)檢定/自校/驗證報告的證書及證明復件。
4.4儀器裝置的標識管理，實驗室控制的需要校準或自檢的裝置應貼標識標明其狀態，校準時間和下次校準時間。
4.5選購的檢測試劑須經sfda註冊，並收集儲存**商或製造商的資質和溯源性檔案。
4.6質控品正確儲存、分裝、使用應規範
4.6.1按一周實驗用量分裝、分類、標記、封口、-20℃凍存於非自動除霜冰箱中；
4.6.2外部對照血清不可反覆凍融，一旦融化後應該存放28℃，供一周內使用。
5 hiv抗體檢測質量控制與管理
5.1實驗室應設計內部質量控制體系以監控檢驗結果達到預期的質量標準。
5.2應特別注意消除在樣品處理、申請、檢驗和報告過程中的錯誤。
5.3樣品的採集、處理、接收、儲存、運送規範
5.3.1樣品採集和處理：按全國愛滋病檢測技術規範第一章要求；
5.3.2樣品接收與受理：
統一收樣，統一編號，接收樣品時應填寫樣品接收單，包括受檢者姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業、送檢單位、人群類別、檢驗結果、送檢日期、報告日期、備註 ( 必要時記錄通訊位址 )等；
5.3.3樣品儲存：應放於-20℃，一周內進行檢測的樣品存放2-8℃，包括hiv陽性標本的型別、貯存量、貯存溫度、貯存起始時間以及標本保管人姓名；
5.3.4樣品運送：專人運送，採用who提出的**包裝系統，運送感染性材料應有記錄；
5.3.5篩查陽性的樣品，應填寫hiv抗體複檢化驗單，送上級實驗室進一步檢測，並有送檢記錄及追蹤結果。
5.4出具的檢測報告、原始記錄規範
5.4.1原始記錄：標明空白對照、陽性對照、陰性對照、外部對照以及待檢樣品的位置。註明試劑盒廠家、測定方法、批號、效期、操作人員和複核人員姓名及檢測日期；
5.4.2檢測報告：應統一格式和唯一性標識；
5.4.3檢測報告以列印的書面方式報告檢測結果，不允許任何方式的塗改；
5.4.4檢測報告應有檢測者和授權簽字人簽名，檢測報告結果在發放過程嚴格保密。
5.5建立質控圖（l-j質控圖或者即刻法質控圖），正確記錄，並應用於每批樣品檢測結果判斷。
5.5.1每一次實驗必須使用外部對照質控血清，繪製質量控制圖；
5.5.2當出現失控時，必須找出問題原因，找出解除故障的方法，並消除原因。
5.6應參加有資質機構組織的能力驗證或實驗室間比對。
5.7實驗室資料有專人保管，檢測資料存檔、備份、安全和保密，實驗原始記錄表、列印資料、免疫印跡試驗的膜反應條帶或其**、檢測記錄表、標本登記、標本儲存記錄都應該妥善存檔儲存15年以上。
5.8廢棄物處理
5.8.1實驗室廢棄物須進行分類處理；從實驗室出來的汙染廢物，應高壓消毒後再進行處理。並做好相應的記錄，一般包括消毒日期、數量、消毒方法、操作者等;
5.8.2消毒後的廢棄物轉運處置應有明確規定和轉運交接記錄。
6 實驗室安全防護和職業暴露
6.1生物安全防護
6.1.1建立實驗安全制度和個人防護、保健制度並執行；
6.1.2建立應對突發事件的措施和實驗室意外事故處理措施並執行。
6.2職業暴露後預防建立愛滋病的職業暴露後預防措施並執行。
7 sop的制定
7.1在建立質量管理體系時，除制定必要的管理體系檔案外，還必須制定與愛滋病檢測相關的sop， sop通常包括（但不限於）以下內容：
a)標題和編號；
b)編寫和修改日期；
c)編寫和修訂人員姓名；
d)方法、目的和應用範圍；
e)sop由各崗位工作人員起草，實驗室主任審定，並應定期修訂，修訂應該在實驗室主管人員（技術負責人）的領導下進行，每年至少1次。
愛滋病初篩實驗室管理制度
1.目的 為加強本實驗室愛滋病初篩檢測工作的規範化管理，提高檢測工作，根據 全國愛滋病檢測工作管理辦法 特指定本實驗室的管理制度。2.範圍 適用於hiv初篩實驗室。3.人員組成 本實驗室由三名參加過省疾病控制中心hiv初篩檢測技術培訓，並獲得培訓證書，人員均具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經...
愛滋病初篩實驗室安全防護制度
1.建立安全制度 1.1 根據 微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則 ws 233 2002 制訂本實驗室的安全標準操作程式 s sop 該程式應適用於現有的實驗條件，並與實驗室其他規定相一致。2.人員管理和培訓 2.1 實驗室主任應了解所有工作人員。在安排工作區域時，要根據人員的工作種類和所涉及...
愛滋病初篩實驗室年終工作總結
在過去的一年裡，我科愛滋病初篩實驗室在上級衛生主管部門和疾控部門的領導下，在醫院和科室主任的支援下，我們工作人員嚴格按照實驗室的規範化管理要求進行各項工作，從提高實驗室的檢測技術水平，操作人員的業務水平入手，規範細緻的做好檢測的每一項工作。現將一年來的工作進行認真的分析總結，從中吸取經驗和教訓，從而...