藥典培訓班問題解答

1．是否只是新增了抑菌劑的注射劑才需要做抑菌效力檢查？沒有新增的就不需要了，是嗎？

抑菌劑效力檢查法系用於測定滅菌、非滅菌製劑中抑菌劑的活性，以評價最終產品的抑菌效力，同時也可用於指導生產企業在製劑研發階段抑菌劑的確定。要求具有抗菌活性的製劑（參見製劑通則），不管是新增的抑菌劑，還是藥物本身具有抗菌活性，在藥物研發階段，均應確認其抗菌效力

2．抑菌效力實驗中「菌數測定方法需經驗證」是指示品種方法驗證時的方法還是需重新做驗證？

抑菌試驗所加的菌與品種微生物限度檢查法驗證時所用的菌有所不同，這裡的「菌數測定方法需經驗證」，是指樣品對試驗時所加進的菌，在經樣品作用後的剩餘的菌數。與品種的微生物限度檢查法的驗證不同，所以必須重新驗證。

3．培養基抑制能力檢查接菌量不少於10cfu，有無上限要求？若無，直接加菌的原液是否可以？

沒有上限要求。理論上可以。

4．對日化產品作細菌/真菌防腐挑戰，採用單一菌種10 6細菌濃度，2~3種真菌10 5進行挑戰是否合理？

根據產品的效能，功效以及所含防腐劑的最小抑菌濃度確定。

5．目前我國化妝品防腐挑戰與美國ctfa的方法區別在**？哪一種方法更為嚴格？

ctfa的方法初始的黴菌和細菌的接種量分別為10000cfu/g（ml）和1000000cfu/g（ml）（cfu為菌落單位），要求在第7天時黴菌降低90%，細菌降低99.9%，並且在28天內菌數持續下降。

國內參照ctfa加菌防腐挑戰性試驗初始接種細菌量1000000 cfu/g（ml）

（1）第28天時，樣品中含細菌或黴菌＞1000cfu/g（ml）該樣品不能通過微生物攻擊的挑戰試驗，表明樣品的防腐體系不能有效地志到抑制微生物的作用，產品在生產、貯藏和使用中很容易受到微生物的汙染。

（2）第28天時，樣品中含細菌或黴菌在100 cfu/g-1000 cfu/g（ml），該樣品有條件地通過挑戰試驗，即當產品中蛋白質或其他動植物材料成分不是特別高，同時生產的衛生環境符合要求，包裝物不易發生二次汙染時，該防霉體系可以使用，否則不能。

（3）第28天時，樣品中含細菌或黴菌在10 cfu/g-100 cfu/g（ml），表明該樣品的防腐體系對微生物有較強的抑殺效果，通過挑戰試驗，產品在生產、貯藏和使用時不容易受到微生物汙染。

（4）從第7天起，樣品中的細菌或黴菌＜10 cfu/g（ml），說明該樣品的防腐體系對微生物有特強的抑殺作用，通過挑戰試驗，產品在生產、貯藏和使用時很不容易被微生物汙染。

6．對於密封性較好的產品，如噴霧劑瓶裝，用何種微生物檢測方法更能較客觀地模擬實際使用過程中微生物汙染的風險？

推薦採用薄膜過濾法按該產品日常用法在不同規定時間點取樣檢測。