1、目的：建立裝置、儀器的選型、購置管理規程，保證裝置、儀器的選型符合預定用途，並滿足藥品生產質量、成本和生產效率管理的需要。
2、適用範圍：公司所有裝置、儀器。
3、職責：裝置工程部、質量管理部、**部、車間裝置管理人員。
4、定義：無
5、規程內容：
5.1 裝置、儀器設計選型的原則
5.1.1 裝置的設計和選型要與生產規模及批生產量相適應，主要裝置的能力應與水、電、氣、冷等公用工程系統相配套；
5.1.2 裝置的結構要簡單，需要清洗和滅菌的零部件應易於拆洗，不便拆裝的要設清洗口。
裝置表面應光滑、易清潔，與物料直接接觸的裝置表面應光潔、平整、耐腐蝕、易清洗、易消毒。潔淨室的裝置還要滿足滅菌的需要；
5.1.3 裝置最好採用**清洗（cip）的方式進行清洗，使上批生產的藥品能夠得到徹底清洗，不致殘留到下一批次或者另一品種的藥品當中，同時避免滋生生物膜等汙染源，從而保證藥品安全；
5.1.4 凡與藥物直接接觸的裝置表面均應採用不與其反應、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。
裝置及管道表面應耐腐蝕，不與藥品發生化學反應、不吸附藥品、不釋放微粒，避免因裝置自身材料的原因影響產品質量；
5.1.5 裝置所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成汙染，關鍵裝置盡可能不用或少用潤滑劑，可以採用無油潤滑方式進行潤滑，或者選用磁力攪拌等攪拌混合方式進行。
確實需要，應採取有效措施避免洩露、汙染藥品或者容器，並採用食用級的潤滑劑；
5.1.6 滅菌裝置應與藥品生產要求相適應，跨區域裝置宜採用雙扉門，有儀器監測內部工作；
5.1.7 管道的連線，如工藝用水等盡量採用內外表面都比較光潔的管道自動焊接，少用卡箍連線，不得使用螺紋連線，以避免產生死角；盡量選用隔膜閥，純化水、注射用水管路不得選用球閥；
5.1.8 對於保溫材料、密封材料、過濾材料、墊圈墊片等，要求無毒、不汙染，而且不能對藥品、環境產生影響，保溫層應由不鏽鋼等材料緊密包裹，不外露；
5.1.9 選取生產裝置時應盡可能選用自動化程度高的裝置，可降低人工操作帶來的偏差和汙染；
5.1.10 生產裝置的設計必須易於驗證，必要時應有專門的驗證介面，重要的儀表應易於拆卸校正；
5.1.11 在防爆區使用的裝置，必須選用符合防火防爆要求的裝置，確保安全生產；
5.1.12 增強環保意識，選用符合環保要求的裝置。
5.2 裝置、儀器設計選型的技術要求
5.2.1 材料選擇
5.2.1.
1 直接接觸藥品的材料，需查明材料物理化學特性，保證其不與藥品發生反應、吸附或釋放等不利影響，並根據產品工藝特性考慮耐溫、耐蝕、耐磨、強度等特性進行適當選擇，避免盲目選擇不能滿足工藝要求或產生浪費；
5.2.1.
2 金屬材料目前藥界多採用不鏽鋼材料，ispe最低要求為aisi300以上的不鏽鋼，對接觸藥品處多採用超低碳奧氏體不鏽鋼316l，不接觸藥品的重要部位選用304不鏽鋼。應注意超低碳不鏽鋼易發生滲碳反應，316l周圍不宜安裝鐵碳溢位的材料；
5.2.1.3 非金屬材料多採用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。橡膠密封材料多採用天然橡膠、矽橡膠等化學特性比較穩定的材料。
5.2.2 工藝要求
5.2.2.1 裝置選擇首先要滿足工藝流程、各項工藝引數要求，並依據這些要求選擇裝置相應的功能尤為重要；
5.2.2.2 裝置最大生產能力應大於設計工藝要求，盡量避免裝置長期在最大能力負荷下執行；
5.2.2.3 裝置的最高工作精度應高於工藝精度要求，對產品質量引數範圍留有調節餘量。
5.2.3 裝置結構選擇
5.2.3.1 製藥裝置機械傳動結構應盡可能簡單，傳動機構宜採用連桿機構、氣動機構、標準件傳動機構等；
5.2.3.
2 裝置結構設計需便於操作，例如：操作人員活動距離最短，活動空間適當，不易發生操作錯誤，合理的人機工程設計避免人員疲勞發生的差錯，操作介面盡可能採用熟悉的語言避免誤操作，對於關鍵引數的操作有提示及再次確認步驟，影響工藝引數的重要報警宜採用聲光報警；
5.2.3.
3 裝置結構需考慮方便維修，例如：採用可靠性設計，有足夠的維修空間拆裝零部件，易損零件應便於拆裝，有邏輯關係的傳動系統零位有明確標記，盡可能採用故障報警系統顯示重要故障資訊，所有電線及接線端子具有可靠連線和標號，配電箱有上鎖掛牌的功能；
5.2.3.4 需清洗的裝置表面通常應光潔，接觸藥品的表面需圓弧過渡、平整、光潔、沒有死角、便於清洗，同時考慮加工可行性，不接觸藥品的部位表面也應平整、光潔、便於清潔；
5.2.3.5 裝置盡可能選擇密閉工藝過程結構設計，避免暴露產生汙染及交叉汙染；
5.2.3.6 模具更換和需清洗的部件，易拆、易裝、耐磨損並且定位準確，零件上和安裝部位有清晰可見的零件號和定位標記，以保證零件安裝正確，避免錯位；
5.2.3.7 裝置的潤滑和冷卻部位應可靠密封，防止潤滑油脂、冷卻液洩露對藥品或包裝材料造成汙染，對有藥品汙染風險的部位應使用食品級潤滑油脂和冷卻液；
5.2.3.8 對生產過程中釋放粉塵的裝置，應採用封閉並有吸塵或除塵裝置，吸塵或除塵裝置的出風口應有過濾及防止空氣倒灌的裝置。
5.2.4 檢測功能
5.2.4.1 裝置選型推薦考慮**檢測功能，對大批量生產過程中的關鍵工藝引數進行**監測尤為重要；
5.2.4.2 衡器、量具、儀器和儀表的選擇盡可能考慮採用公制計量單位，能明確辨認計量單位。測量範圍、精度、解析度能滿足工藝要求，不應以測量裝置的最高精度定義為工藝需求精度；
5.2.4.
3 通常**檢測感應器需考慮耐腐蝕、耐溫度、穩定性、可校準效能，不與藥品發生反應、吸附、釋放等情況。接觸藥品部位表面光潔平整，還需考慮人身安全因素，如：連線可靠、無超標電離輻射等；
5.2.4.4 關鍵工藝引數檢測結果最好有資料記錄及趨勢圖，便於分析、追蹤；
5.2.4.5 在易發生偏差的部位安裝相適應的檢測控制裝置，並有聲光報警、自動剔除或自動反饋糾正功能。
5.2.5 安全、環保、健康要求
5.2.5.1 裝置選擇需考慮當地**對安全環境的法規要求；
5.2.5.2 特種危險裝置需選擇有設計、製造、安裝資質的**商；
5.2.5.3 特種危險裝置、管道需有安全卸壓裝置、防腐防洩漏裝置、防爆防靜電裝置、困境通訊裝置、緊急故障切斷功能；
5.2.5.4 排放的工藝廢水和工藝廢氣需經過恰當的處理，使其滿足環保規範要求；
5.2.5.5 裝置需考慮人身和產品安全。通常有過載保護、進入危險部位的光電感應停機保護、安全報警裝置、電離輻射防護、噪音、照度等設計；
5.2.5.6 裝置考慮人機工程設計，減少勞動者的勞動強度和長期高頻活動損傷；
5.2.5.7 尤其對產生粉塵、易燃揮發性氣霧的裝置、環境需充分考慮設計防爆、防靜電裝置。
5.2.6 對公用工程的要求
5.2.6.1 為裝置提供的動力能源（水、電、氣等）、廢水廢氣排放應相匹配，並與裝置同時設計、同時施工、同時驗收；
5.2.6.2 生產裝置與廠房設施、動力與裝置以及使用管理之間都存在互相影響與銜接的問題，要求裝置介面及工藝連線裝置要標準化，在工程設計中處理好介面關係。
5.2.7 自控系統
5.2.7.
1 製藥裝置宜採用以plc ( programmable logical control, plc)的自控系統，因為其具有高穩定性、保密性、便捷性、控制能力、計算能力、自動檢測能力、操作性等優勢；
5.2.7.2 裝置的自控系統在程式設計前應按照工藝需求和使用者需求起草詳細自控系統動作詳細描述檔案，並得到使用者的審核批准，以保證自控系統符合使用者需求並給驗證提供可檢查的依據。
5.2.8 清洗裝置
5.2.8.1 推薦選擇就地自動清洗裝置、系統，最好安裝有**清潔檢測裝置，以保證清洗系統達到洗淨的目的；
5.2.8.2 清洗區的專用清洗裝置、乾燥裝置建議設計為被清洗物進人口與出口分割槽設定，避免被清洗物倒流產生汙染；
5.2.8.3 清洗裝置應考慮設計自清洗功能，保證裝置本身不對被清洗物產生汙染；
5.2.8.4 清洗裝置排水管口不應產生汙水反流、濁氣反流，通常考慮設計有反水彎、單向閥、空氣阻斷裝置，切斷並封閉排水管裝置。
5.3 裝置、儀器設計選型要求描述在《使用者需求》urs中，需要考慮以下因素：
5.3.1 產品物理特性、化學特性：產品劑型、外形尺寸、密度、黏度、熔點、熱效能、對溫濕度的敏感程度、適應的儲存條件、p h 、氧化反應、毒性、腐蝕性、穩定性、其他特殊性質。
5.3.2 生產規模：根據市場**、生產條件、人力資源情況，預計裝置涉及產品的年產量，每日班次。
5.3.3 生產工藝要求
5.3.3.1 根據市場**和生產條件提出能力需求，例如：生產批量，包裝單位數量，裝箱單位數量，生產裝置的單位產出量，提公升裝置的最大提公升重量和髙度等；
5.3.3.2 根據生產工藝流程提出裝置工作流程需求；
5.3.3.
3 根據生產工藝提出對裝置功能需求，例如：溫度範圍及精度需求，速度範圍及精度需求，混合均勻度需求，供料裝置需求，傳輸裝置需求，檢測裝置需求，成型需求，剪下需求，灌裝精度、灌裝形式需求，標記功能需求，裝盒形式需求，中包形式需求，裝箱形式需求，封箱捆紮形式需求，托盤擺放形式需求等。
5.3.4 根據接觸物料特性、環境特性、清洗特性、保證不與藥品發生化學變化或吸附藥品，而提出關鍵材料材質要求。
5.3.5 清潔要求：物料接觸處無死角，表面粗糙度，就地清洗射流強度、覆蓋面積，清洗劑要求，器具表面無肉眼可見殘留物，清洗水樣在紫外分光檢查無殘留物。
5.3.6 在給定條件下裝置的穩定性需求：
新裝置在設計時要特別考慮裝置的可靠性、可維修性，同時還應對新裝置所配備的**離線診斷幫助或裝置狀態監控工具等進行明確和說明。例如：單機連續執行300分鐘無故障，說明書自動進盒成功率，指定電器控制項的生產廠家、品牌、認證標記等。
020 裝置選型 購置 驗收管理規程
4.8 驗收內容 4.8.1 按合同條款與裝箱單對箱內物件逐一進行清點核對，檢查二者是否相符。4.8.2 檢查箱內，應有裝置出廠合格證 使用說明書 安裝圖等原始技術資料和技術檔案。4.8.3 檢查箱內主機 附件有無破損鏽蝕情況，應無短缺及損壞。4.8.4裝置到廠後工程動力部和裝置使用部門應根據技術要...
裝置 儀器 購置 驗收管理制度
1 新增或更新裝置 儀器 的依據 1.1 經上級批准的基本建設專案 公司技術改造專案以及公司年度技術措施計畫 1.2 經評審批准的新增及更新的 新增裝置申請表 及 新增裝置審批表 2 新增或更新裝置 儀器 的申請與審批 2.1 基本建設專案 技改技措專案皆須按有關管理規定通過工藝評價 可行性分析 審...
煤礦機電裝置選型 購置管理制度
黎明集團貴馬煤礦 裝置選型是裝置規劃工程中優化方案的過程，是前期裝置管理的重要內容，因此，我礦特制定機電裝置選型 購置管理制度。一 裝置選型的原則 選型的總原則是技術先進 生產適用 經濟合理。具體考慮以下幾點 1 裝置的技術效能，包括 裝置的生產效率。裝置對產品質量的保證程度。裝置能否節省能源和原材...