1. 目的：明確驗證管理組織機構及職責，加強驗證管理工作。
2. 範圍：適用於企業所有驗證編寫及管理人員。
3. 責任者：驗證領導小組正、副組長及其成員，驗證工作小組成員。
4. 正文
4.1. 驗證領導小組
4.1.1. 組長：分管質量副總經理（質量受權人）
4.1.2. 副組長：分管生產副總經理
4.1.3. 成員：質量、生產、工程裝置、技術、採購**部部長、一、二車間主任、總經辦主任組成
4.1.4. 辦公室：設在質量部，為驗證管理常設機構，全面負責驗證管理工作。
4.1.5. 辦公室主任:質量部部長
4.1.6. 成員:質量部專職qa、qc經理、生產部工藝員、工程裝置部裝置工程師、採購經理、採購員、新產品專案經理等組成
4.2. 驗證工作小組
為完成各項驗證工作，設立各專項驗證工作小組。
4.2.1. 廠房設施、裝置驗證工作小組：負責必須驗證的裝置及廠房設施的驗證工作。
組長：工程裝置部部長
成員：根據工作需要臨時組配。
必須完成的裝置、廠房及設施確認或驗證內容有：
（1）廠房及設施確認
（2）空調淨化系統確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（3）純化水製備系統確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（4）注射用水製備系統（含純蒸汽系統）確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（5）壓縮空氣系統確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（6）氮氣系統確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（7）濕熱滅菌櫃確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（8）內塞清洗系統確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（9）乾熱滅菌櫃的確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（10）層粉提取系統的確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（11）sip（**滅菌）系統確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（12）倉儲物流系統確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（13）全自動無菌灌封生產線確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（14）三合一生產線裝置的確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（15）噴霧劑灌封生產線裝置的確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（16）藥液配液、過濾系統確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（17）cip（**清洗）系統確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
（18）質量部實驗室裝置的確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）（19）冷庫確認（包括設計確認、安裝確認、執行確認和效能確認）
4.2.2. 工藝、產品驗證工作小組：負責工藝、產品、清潔的驗證工作。
組長：生產部部長
成員：根據工作需要臨時組配。
必須完成的驗證工作專案：
（1）無菌工藝驗證（培養基模擬灌封）
（2）三合一裝置生產線無菌工藝驗證（培養基模擬灌封）
（3）產品驗證——三批
（4）清洗驗證
（5）b級區無菌服無菌驗證
（6）b級區無菌服更衣程式驗證
（7）清洗後內塞使用有效期驗證
（8）消毒劑過濾後使用有效期驗證
（9）中間體儲存時限驗證
（10）裝置容器清洗滅菌驗證
（11）消毒劑消毒效果驗證
（12）新產品產品工藝驗證
4.2.3. 檢測方法驗證校驗小組：
組長：質量部部長
成員：根據工作需要臨時組配。
4.2.3.1. 負責檢驗用儀器的確認或驗證工作；
4.2.3.2. 負責檢驗方法的確認或驗證工作，保證檢驗方法的可靠性；
4.2.3.3. 過濾器驗證。
4.2.4. 原輔料變更驗證小組：
組長：採購**部部長
成員：根據工作需要臨時組配。
負責原輔料變更的驗證工作。
4.2.5. 計算機化系統驗證小組：
組長：總經辦主任
成員：根據工作需要臨時組配。
負責計算機化系統的驗證工作，保證計算機化系統能正常、穩定的執行。
4.3.驗證人員職責
4.3.1.驗證領導小組正、副組長的職責：
4.3.1.1.負責審核和批准驗證總計畫、年度驗證計畫及臨時性驗證專案。
4.3.1.2.負責審核和批准驗證方案。
4.3.1.3.負責審核和批准驗證報告。
4.3.1.4.批准驗證證書。
4.3.2.驗證領導小組成員職責：
4.3.2.1.執行驗證總體規劃和階段性驗證計畫，組織各項驗證工作的實施，協調驗證過程；
4.3.2.2.參與起草、審核、評估特定部門的驗證檔案，對有關驗證小組成員進行驗證知識培訓。
4.3.3.驗證辦公室工作職責
4.3.3.1.有關驗證管理檔案及操作規程的制定和修訂
4.3.3.2.變更驗證計畫的審核
4.3.3.3.驗證計畫的制定和監督實施。
4.3.3.4.日常驗證活動的組織協調
4.3.3.5.參與企業新建專案的驗證以及新產品生產工藝的驗證
4.3.3.6.驗證檔案的歸檔管理。
4.3.4.驗證專職管理機構---質量部職責：
4.3.4.1.協助制定驗證計畫，組織人員對專項驗證專案的風險評估；
4.3.4.2.變更計畫的審核；
4.3.4.3.申購驗證用標準品，儀器等。
4.3.4.4.負責起草檢驗方法驗證的方案，並實施驗證。
4.3.4.5.負責起草檢驗方法的驗證報告。
4.3.4.6.參與驗證報告的會審、會簽工作。
4.3.4.7.協助所有驗證實施過程中的檢測工作，提供檢測資料及有關資料。
4.3.5.驗證專職管理機構---工程裝置部職責
4.3.5.1.協助制定驗證計畫
4.3.5.2.負責起草裝置、廠房設施公用系統的驗證方案，落實工程技術工作，並實施驗證。
4.3.5.3.組織dq、iq、oq、pq的確認工作。
4.3.5.4.負責計量、儀器、儀表的校驗。
4.3.5.5.負責起草裝置、廠房設施公用系統的驗證報告。
4.3.5.6.參與驗證報告的會審、會簽工作。
4.3.5.7.根據驗證結果及時調整sop的有關內容。
4.3.6.驗證專職管理機構---生產部職責
4.3.6.1.協助制定驗證計畫。
4.3.6.2.負責起草工藝驗證的驗證方案。
4.3.6.3.負責起草清潔驗證的驗證方案。
4.3.6.4.負責起草工藝驗證的驗證報告。
4.3.6.5.負責起草清潔驗證的驗證報告。
4.3.6.6.參與驗證報告的會審、會簽工作。
4.3.6.7.根據驗證結果及時調整sop的有關內容。
4.3.7.驗證專職管理機構---技術部職責
4.3.7.1.負責協助制定驗證計畫
4.3.7.2.確定新產品的驗證工藝條件、標準、限度及檢驗方法。
4.3.7.3.配合生產部起草新產品、新工藝的驗證方案，指導驗證。
4.3.7.4.負責起草新產品、新工藝的驗證報告。
4.3.7.5.參與驗證報告的會審、會簽工作。
4.3.8.驗證專職管理機構---採購**部職責
4.3.8.1.負責協助制定驗證計畫
4.3.8.2.負責起草所有原輔料驗證方案，並組織實施驗證。
4.3.8.3.負責起草所有原輔料的驗證報告。
4.3.8.4.參與驗證報告的會審、會簽工作。
4.3.8.5.根據驗證結果，選定合格的**商。
4.3.9.驗證專職管理機構---總經辦職責
4.3.9.1.負責協助制定驗證計畫
4.3.9.2.負責起草計算機系統驗證方案，並組織實施驗證。
4.3.9.3.負責起草計算機系統驗證報告。
4.3.9.4.參與驗證報告的會審、會簽工作。
4.3.10.驗證專職管理機構---一、二車間職責
4.3.10.1.配合起草清潔驗證方案。
4.3.10.2.配合裝置、工藝及產品等驗證的實施。
4.3.11.驗證工作小組組成：
4.3.11.1.各個驗證小組設組長一名，由待驗證的物件職能主管部門負責人擔任為原則，其餘來自驗證相關部門人員（如裝置、質量、檢驗、生產、物料等部門）組成乙個驗證小組。
4.3.11.2.每乙個驗證工作小組必須有質量管理部門人員參與，並參與驗證的全過程。
4.3.12.驗證工作小組職責：
負責承擔具體驗證專案的實施工作，包括驗證立項提出、驗證方案的起草、驗證的實施、驗證報告編寫等工作。
4.3.13.驗證工作小組組長職責：
根據驗證計畫安排，負責專案驗證立項提出，組織驗證工作小組人員起草驗證方案並按方案要求實施驗證。各階段驗證結果彙總及評價，起草驗證報告，對整個專案驗證負責。
4.3.14.驗證工作小組成員職責：
在驗證工作小組的領導下，負責按各自的職責範圍內完成驗證方案的起草、會審，驗證具體的實施，對驗證的結果進行記錄，對實施驗證的結果負責。
【變更歷史】
應急組織機構組織機構及職責
1 應急組織體系 應急救援組織體系結構圖 2 指揮機構及職責 一旦發生施工安全事故，公司領導及有關部門負責人必須立即趕赴現場，組織指揮搶險，成立現場搶險領導小組。2.1應急搶險領導小組的組成 組長 趙輝 副組長 徐明前 胡興福 成員 段羅文 王金清 李輝 吳驍軍，王海坤 田毅軍 2.2應急組織的分工...
安全管理組織機構
一 組織機構 組長 王增法 總經理 副組長 李維奇 辦公室主任 盧振雲 生產部經理 趙玉君 副總經理 成員 王愛華 李浩 王春華 楊煥東 張啟良 趙慶君 孫立祥 楊福來 藍高峰 苑勁松 劉建國。二 組織分工 1 組長王增法 全面負責本公司安全生產工作的部署 教育 監督檢查 階段總結和事故發生時的隨機...
組織機構制度
為規範集團組織結構的設定與調整，建立高效 職責明確的組織機構，特制訂本制度。a 必須支援公司的整體發展戰略 b 應扁平 緊湊 高效，並相對穩定 c 機構職能應清晰 精簡 責任明確 d 應有利於客戶與市場，同時考慮機構自身的成長與發展 e 應有利於部門 業務單元之間的高效溝通與合作。3.1集團整體組織...