目錄1. 簡介 3
1.1 確認物件概述 3
1.2 報告範圍 3
2. 驗證結果彙總 3
2.1確認前檢查確認 3
2.2 儀器外觀檢查確認 4
2.3 執行確認 5
2.4效能確認 5
3、驗證偏差/變更 6
4、驗證結論 6
5、驗證建議及評價 7
6、再驗證週期 7
1. 簡介
1.1 確認物件概述
1.1.1裝置資料
1.1.2產品介紹
熔點測定是辨認物質本性的基本手段，也是純度測定的重要方法之一。wrr熔點儀能顯示初熔和終熔溫度，並採用毛細管作為樣品管，通過高倍率的放大鏡觀察毛細管內樣品的熔化過程。
該儀器在本公司主要用途是原輔料（如甘露醇）熔點的測定。
安裝位置及用途主要用於原輔料熔點的測定。
1.1.3參與驗證人員在整個wrr熔點儀確認過程中無人員變更。
1.1.4確認實施時間：2023年11月01日～2023年12月09日
1.2 報告範圍
本確認報告旨在對本次確認的各專案結果進行彙總；各確認專案結果進行小結；確認過程中所有偏差/變更進行記錄，及綜合上述內容進行最終評價是否通過確認/驗證。
2. 驗證結果彙總
2.1 確認前檢查確認
確認方法：對所有原始檔案（如使用說明書、圖紙、合格證等）的完整性和有效性進行確認，並對已制訂確認方案、操作規程（草案）及人員培訓進行檢查。
確認結果詳見《驗證前檢查記錄》（ts-yz-08-ys-058-01-r01），共1頁。
評價意見
評價人評價日期
2.2 安裝確認
確認方法：對客戶服務資訊、裝置的外觀、裝置銘牌以及公用、安全、環境等進行確認。
確認結果詳見《wrr熔點儀安裝確認記錄》（ts-yz-08-ys-062-01-r02），共1頁。
評價意見
評價人評價日期
2.3 執行確認
確認方法：按照wrr熔點儀確認方案（ts-yz-08-ys-062-01）進行按鍵操作和測試操作。
確認結果詳見《wrr熔點儀執行確認記錄》（ts-yz-08-ys-062-01-r03），共2頁。
評價意見
評價人評價日期
2.4效能確認
確認方法：由裝置工程部請計量測試部門對wrr熔點儀進行示值誤差、示值重複性的確認
確認結果：
詳見《wrr熔點儀效能確認記錄》（ts-yz-08-ys-062-01-r04）和上海市計量測試技術研究院華東國家計量測試中心的校準證書（校準證書編號：2013134-10-028662）。共4頁。
評價意見
評價人評價日期
3、驗證偏差/變更
將確認過程中發現的所有偏差進行記錄，並提出偏差解決方案，由質量管理部審核和批准偏差解決方案及實施；如果本方案發生變更，應對變更部分進行確認，並經審核批准。
偏差/變更彙總表
4、驗證結論
總結人日期
5、驗證建議及評價
評價意見
評價人評價日期建議
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