附件1：
（徵求意見稿）
為規範化妝品原料技術要求，提高化妝品衛生質量安全，根據化妝品監管相關規定，編寫《化妝品用三乙醇胺原料要求》（以下稱《要求》），本《要求》針對性地規定了三乙醇胺的安全性要求及檢驗方法，其他相關要求及檢驗方法按相應規定執行。
1. 基本資訊
1.1 原料名稱
三乙醇胺。
1.1.1 原料inci名稱及其id號
triethanolamine（id：3256）。
1.1.2 原料inci標準中文譯名
三乙醇胺。
1.1.3 化學系統命名法名稱或《中國藥典》中名稱
系統命名法：2,2′,2″-三羥基三乙胺；
《中國藥典》中名稱：三乙醇胺。
1.1.4 常見俗名或縮寫
tea。
1.2 登記號
1.2.1 cas登記號
102-71-6。
1.2.2 einecs/elincs登記號
203-049-8（einecs）。
1.3 原料結構式
分子式：n（ch2ch2oh）3
結構式：
分子量：149.19
1.4 在化妝品中的使用目的
三乙醇胺是化妝品中常用的有機鹼，具有胺和醇的性質。可與脂肪酸反應，如和硬脂酸反應生成硬脂酸三乙醇胺皂；可與各種硫酸酯中和而成各種陰離子銨鹽類表面活性劑。常作為化妝品中ph調節劑使用，也常在反應後作為乳化劑使用。
2. 技術要求
2.1 適用產品範圍
可作為化妝品的ph調節劑、乳化劑、穩定劑等使用。
2.2 使用限量要求
三乙醇胺在非淋洗類化妝品中最大允許使用濃度2.5％。
2.3 安全性限制要求
2.3.1 純度要求
三乙醇胺最低純度99.0％。
2.3.2《化妝品衛生規範》規定的化妝品禁用組分
三乙醇胺中二乙醇胺最大含量0.50％；
亞硝胺最大含量50μg/kg。
2.3.3 化妝品配方中該原料使用限制要求
三乙醇胺不和亞硝基化體系一同使用。
2.3.4 原料儲存、包裝及運輸要求
三乙醇胺存放於鋼桶或內有防護層的鋼桶內。
3. 檢驗方法
本檢驗方法不是唯一的檢驗方法，但為該原料的仲裁檢驗方法。
3.1 鑑別試驗方法
三乙醇胺鑑別試驗採用氣相色譜法。
色譜條件
以（5%）二苯基-（95%）聚二甲基矽氧烷為固定相；起始溫度為60℃，以每分鐘30℃的速度公升溫至230℃，維持10分鐘；進樣口溫度為260℃，檢測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內標峰分離度應大於2.0。
溶液製備
供試品溶液ⅰ：取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內標溶液1ml，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液ⅱ：取供試品溶液ⅰ1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液ⅰ：取三乙醇胺約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液ⅱ：取對照品溶液ⅰ1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。
內標溶液的製備：取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。
鑑別方法
在規定的氣相色譜條件下，供試品溶液ⅱ主峰的保留時間應與對照溶液ⅱ峰保留時間一致。
3.2 純度測定方法
取三乙醇胺樣品約1.2g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加新沸的冷水75ml，加甲基紅指示液0.3ml，用鹽酸滴定液（1mol/l）滴定至溶液顯微紅色並保持30秒不褪色。
每1ml鹽酸滴定液（1mol/l）相當於149.2mg的c6h15no3。
由於雜質影響，按無水物計算，含總鹼以c6h15no3計應為99.0％～103.0％。
3.3 與安全性相關雜質的測定方法
使用氣相色譜分離，按內標法以峰面積比值計算三乙醇胺中安全風險雜質含量。
色譜條件
同三乙醇胺鑑別試驗。
樣品製備
對照品溶液ⅲ的製備：取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺5.
0g與三乙醇胺約1.0g；精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加內標溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻。
其他所需樣品製備方法同三乙醇胺鑑別試驗。
檢驗方法
精密量取供試品ⅰ溶液與對照品溶液ⅲ各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積比值計算。
安全風險雜質含量要求
供試品溶液ⅰ中二乙醇胺峰面積與內標峰面積的比值不得大於對照品溶液ⅲ中二乙醇胺峰面積與內標峰面積的比值（0.5%）；
供試品溶液ⅰ中其他雜質峰面積的總和與內標峰面積的比值不得大於對照品溶液ⅲ中主峰面積與內標峰面積的比值10倍（1.0%）。
必要情況下可以根據供試品溶液ⅰ中單乙醇胺峰面積與內標峰面積的比值和照品溶液ⅲ中單乙醇胺峰面積與內標峰面積的比值求算單乙醇胺的含量。
供試品溶液ⅰ色譜圖中任何小於對照品溶液ⅲ中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質峰可忽略不計。
化妝品用三乙醇胺原料要求
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