內審員培訓專用教材
審核規則與技巧培訓
一、質量體系審核定義
確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或檔案，質量體系檔案中的各項規定是否得到有效的貫徹並適合於達到質量目標的系統的、獨立的審查。
質量體系的審核大致可以分為檔案審核（符合性）和現場審核（有效性）兩個階段。
二、質量體系審核種類
內部審核──第一方：即審核自身的質量體系。
外部審核──第二方：按合同規定對其**商的質量體系審核。
第三方： 認證/序號產生器構或其它公正的第三方對申請的企業進行審核。
三、質量體系審核目的
第一方審核（內部質量體系審核）主要目的。
依據某一質量體系標準來評價組織自身的質量體系。
驗證組織自身的質量體系是否持續滿足規定的要求並且正在進行。
作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發現問題，採取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進。
在外部審核前作好準備。
第二方審核的主要目的
當有建立合同關係的意向時，對供方進行初步評價。
在有合同關係的情況下，驗證供方的質量體系是否持續滿足規定的要求並且正在進行。
作為制定和調集成格供方的名單的依據之一。
溝通供需雙方對質量要求的共識。
第三方審核的主要目的
確定質量體系要素是否符合規定要求。
確定現行的質量體系實現規定質量目標的有效性。
確定受審方的質量體系是否能被認證/註冊。
為受審方提供改進其質量體系的機會。
減少許多重複的第二方審核。
提高企業聲譽，增強競爭能力。
四 、質量體系審核的範圍
在規定的時間內，對質量體系要素，場所和活動進行審核。
要素：iso9001：2000僅有5個要素。
在第三方認證時，要素乙個也不能少；除非沒有，如7.3設計和開發；組織可以根據其實際狀況進行剪裁，但要在相關體系檔案（如：質量手冊）中進行描述。
第一方審核，則要素以手冊中所列的範圍為準。
場所： 凡是與審核的質量體系所覆蓋的產品和質量活動有關的部門和地區均應列在審核範圍以內。
活動： 指與產品質量有關的活動，主要包括所涉及的產品範圍。
第三方審核時只涉及申請認證時所規定的產品範圍。
第一方審核時，凡涉及正常生產的產品及按質量手冊所規定的程式研製的新產品或按某個質量計畫生產的特殊產品，均應包括在內審範圍內。
五、質量體系審核依據
iso9001：2000標準。
質量手冊。
程式檔案。
工作檔案。
合同。產品有關的行業標準。
國家有關的法律、法規。
六、質量體系審核的時機和頻度
時機： 第一次內審時機宜選擇在質量體系檔案已全部編制完成，分布實施，而且已經執行一段時間，各項質量活動均已有記錄可查之時。此時內審的主要目的就是要對剛剛建立的質量體系的有效性作出評價。
頻次： 應考慮影響質量體系的管理、組織、方針、技術或工藝的重大變更，或質量體系本身的變化，以及近期的審核結果。
組織內部由於管理或經營目的，可以定期地開展審核。
例行的常規審核：按年計畫進行。
特殊情況下的追加審核。
1) 發生了嚴重的質量問題或使用者有嚴重申訴；
2) 組織的領導層、隸屬關係、內部機構、產品、質量方針和目標、生產技術及裝備以及生產場所等有較大改變；
3) 即將進行第
二、三方審核或法律、法規規定的審核；
第三方審核後獲得認證註冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續保持認證資格。
七、質量體系審核的一般順序
外部審核：
1. 提出審核：向認證機構提出認證/註冊的申請。
2. 檔案初審：申認證機構審閱受審方檔案是否符合質量標準要求。
3. 審核準備：審核組、審核計畫、檢查表。
4. 實施審核、首次會議、現場審核、末次會議。
5. 編寫審核報告。
6. 跟蹤糾正措施。
7. 監督審核：在認證以後進行。
內部審核：
1. 確定任務
例行審核：按計畫；特殊審核：明確目的受審部門，要素。
明確依據。
審批。2. 審核準備
管理者代表任命審核組長和審核員。考慮人選的主要因素包括：資格、業務範圍、工作經驗、組織能力、專業知識、工作中的協調為受審部門所接受。
審核組長：編制審核計畫日程表、分配任務。通知受審部門確定發言人及陪同人員。
審核員：編制檢查表，組長審批。
審閱檔案
在審閱程式檔案時，不僅要檢查該部門自身中心工作的程式檔案，還要檢查與其它部門程式檔案的介面是否明確、內容是否協調。對於通用檔案（如質量手冊）和程式（如檔案控制、不合格品控制和內部質量審核等程式）也要收集齊全。
對外來標準的有效性要注意到。
還應該對部門重要的質量記錄加以預先審閱，如以往審核報告，其它記錄現場隨機抽樣。作業指導書一般也在現場隨機抽樣。
3. 現場審核
準時召開首次會議，說明審核目的、範圍、依據和方法。
現場審核應以事實為根據，以標準或其它檔案的規定為準繩，收集客觀證據，作出公正的判斷。
不合格（不符合）：填寫不合格報告，並請受審部門領導對事實認可（簽字）。
末次會議：報告審核結果，宣讀不合格報告，並請受審部門負責人填寫糾正措施計畫。
4. 編寫審核報告
按規定格式編寫報告。
管理者代表審核後發受審部門。
5. 糾正措施的跟蹤
質量管理部門會同審核組對糾正措施計畫實施進行跟蹤驗證。
6. 全面審核報告的編寫和糾正措施計畫完成情況的彙總分析。
管理評審前所有內審活動之總結。
八、內部質量體系審核的策劃
一、領導重視是做好內部質量體系審核的關鍵。
二、管理者代表要親自抓內部質量體系審核工作。
三、內部質量體系審核的具體工作需要有乙個職能部門來管理。
四、要組建一支合格的質量體系內部審核員隊伍。
內審員分布要適當分散，不可集中在某一部門（如質量管理部門），因為內審員不得審核本部門的體系運作。內審員經培訓考核後由組織正式任命。
五、內部質量體系審核需要有一套正規的程式。（附樣板）
六、建立質量體系時應考慮內部質量體系審核工作。
一些組織在建立體系時培養了一批骨幹來編寫質量體系檔案，這批骨幹同時也成為以後的內審員。
x公司2023年第一次內部審核計畫
目的：檢查本公司質量體系是否能按gb/t19001-iso9001：2000提供質量保證，是否具備申請iso9001：2000認證的條件；
範圍：質量手冊覆蓋的所有部門和要素，重點是gb/t 19001-iso 9001：2000所要求的各要素及涉及的各職能部門；
依據：gb/t19001-iso9001：2000標準、質量手冊、有關的程式檔案；
審核組：組長：張一平；組員：王俊、李子文、陳謙；
審核時間：2023年3月6日至8日。
計畫編制人: 張一平(審核組長批准人: 趙文剛(管理者代表)
2023年3月1日2023年3月1日
九、檢查表作用
明確與審核目標有關的樣本:抽樣包括抽什麼、數量、如何抽、時間等。
使審核程式規範化必不可少的一項工作，減少隨意性和盲目性。
按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標始終保持明確。
保持審核進度。
作為審核記錄存檔。
減少重複的或不必要的工作量。
樹立審核員在受審方中的職業形象。
十、如何編制檢查表
1. 對照標準和手冊的要求。
2. 選擇典型的質量問題。
結合受審部門的特點。
3. 檢查表的精華應在於突出受審物件的特點。
4. 抽樣應有代表性。
樣本量至少3～4個，才能在短時間內獲得數量適當的客觀證據。
樣本的種類應有代表性，才能體現出檢查的客觀性和公正性。
5. 時間要留有餘地。
6. 檢查表應有可操作性。
要調查的問題是否符合質量保證標準，及手冊的規定。
具體的檢查方法，(選抽什麼樣本，數量多少，問什麼問題、觀察什麼事物、取得客觀證據)。
7. 按部門進行審核時，要包括涉及的要素；按要素進行審核時，要包括涉及的部門。
檢查表可在原有基礎上不斷更新完善，但不必每次都重新編寫一次。
內部質量審核檢查表
首次會議主要內容
1. 向受審核方的高層管理者介紹審核組成員。
2. 重申審核的範圍和目的。
3. 簡要介紹實施審核所採用的方法和程式。
4. 在審核組和受審核方之間建立正式聯絡。
5. 確認審核組所需要的資源和設施已齊備。
6. 確認審核組和受審方高層管理者之間末次會議和中間數次會議的日期和時間。
7. 澄清審核計畫中不明確的內容。
應注意記錄與簽到 。
現場審核注意事項
1. 審核組長要控制審核的全過程
1) 控制審核計畫。（必要時才修改）
2) 控制審核進度。（及時補救）
3) 控制氣氛。 （防止對抗）
4) 控制客觀性。 （主觀估計、猜測、推理）
5) 控制紀律。 （違規、居高臨下、咄咄逼人）
6) 控制審核結果。（公正、客觀、適宜）
2. 要相信樣本
正確：樣本選定後，按樣本去尋找客觀證據，如果找到的是合格的客觀證據，就應相信結果是合格的。
錯誤：一次又一次地擴大樣本的品種和數量，直到發現不合格，才算達到目的。
3. 選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣。
內審員審核規則與技巧
內審員培訓專用教材 審核規則與技巧培訓 一 質量體系審核定義 確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或檔案，質量體系檔案中的各項規定是否得到有效的貫徹並適合於達到質量目標的系統的 獨立的審查。質量體系的審核大致可以分為檔案審核 符合性 和現場審核 有效性 兩個階段。二 質量體系審核種類 內部...
內審員審核活動步驟
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實驗室內審員的審核技巧
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