製藥企業濾芯管理規程
1 主題與適用範圍
保障產品質量，規範濾芯更換及使用，保證濾芯的完整性。
本規程適用於微孔過濾器濾芯的更換及使用。
2 引用標準
《藥品生產質量管理規範》（2023年修訂）、《濾器濾芯使用說明書》。
3 術語
無4 職責
4.1 生產部車間操作人員負責對濾芯的使用情況作記錄
4.2 各車間配料主管負責濾芯的更換等相關事宜
4.3 qa負責相應的培訓及監督工作
5 內容
5.1 濾芯的潤濕
5.1.1 親水性濾芯
新濾芯在使用前用常溫純化水浸潤2-4小時，然後再接到純化水管路中，用流動的水沖洗五分鐘，然後按《過濾器使用標準操作規程》，測試其起泡點，合格後投入使用。不合格，找出不合格原因，如果是潤濕時間不夠，則重新用流動的水沖洗數分鐘。使用過的濾芯只需在純化水浸泡半小時或用流動的純化水沖洗5分鐘。
5.1.2 疏水性濾芯
疏水性濾芯潤濕液體為70/30 ipa/pw溶液。將濾芯完全浸泡在ipa/pw溶液中，時間一般為30～60min。按5.
1.1的方法進行完整性測試。測試完成後，用注射用水沖洗乾淨，按5.
4中規定進行存放。
5.2 乙個濾芯僅用於乙個產品中間體的濾過，微孔濾芯在投入生產使用前做一次完整性測試，在生產後做兩次完整性測試，一次為產品的參考起泡點，另一次為用水潤濕的起泡點。並且將相應的記錄貼上在相應的記錄中。
5.3 濾芯的滅菌
濾芯（器）的使用、更換、測試必須記錄在相應的**中，除菌用濾芯（器）在生產使用前需作滅菌處理。滅菌引數為：濕熱121℃×30min，乾燥30min。
若**sip則為121-135℃×30min。
5.4 濾芯的存放
乙個生產操作結束後應對濾芯進行沖洗，因更換品種暫時不用的濾芯，若在近幾天內使用，可以用25%乙醇浸泡。若長時間不使用的濾芯，必須進行乾燥處理，一種方法為：將濾芯在40-45℃的烘箱中烘約24小時；另一種方法為：
與容器在濕熱滅菌櫃中一起經半個小時的乾燥程式進行乾燥。
5.5 濾芯的更換
5.5.1 濾芯使用後經沖洗測試壓力在 0.4mpa以上或濾速下降40%時需更換新濾芯。
5.5.2 若濾芯的完整性合格，過濾藥液達到5000l或30次後同樣需要更換新的濾芯，原濾芯則作為不合格濾芯處理。
5.5.3 在進行濾芯的完整性測試時，未通過完整性測試的濾芯需要更換。
5.6 濾芯最小起泡點
濾芯的最小起泡點是判斷濾芯完整性的重要依據，在隨貨的產品說明書中有相關的最小起泡點的規定，不同的材質以及不同的廠家生產的濾芯，其最小起泡點不同，各濾芯的起泡點應以產品說明書中規定的起泡點壓力為準。
5.7 裝置濾芯的測試週期
5.7.1 用於配製系統、凍乾機、消毒液的濾芯專用，不得用於其它崗位或系統。
5.7.2 用於過濾工藝用水、工藝用氣的過濾器或濾芯至少每月清洗一次，並測試其完整性，根據測試結果進行濾芯的更換或使用。
5.8 注意事項
5.8.1 濾芯不得反向沖洗與使用，防止受壓變形，清洗時防止被其它物件損傷。
5.8.2 濾芯首次使用，或更換**商後的濾芯產品必須先認真閱讀產品說明書，確認說明書中的技術引數。
6 檔案發放範圍
生產部、品質保證部、裝置部各1份，備份1份，共印4份。
7 附表
過濾器使用一覽表
液體濾芯車間安全管理規定
第一條為加強生產作業環境現場管理，消除事故隱患，保障員工的人身安全，實現安全 文明生產，特制定本規定。第二條凡進入生產車間工作人員必須按規定著工作服 白大褂 白帽 和勞動防護用品 用具上崗。工作服做到 三緊 不准帶耳環 耳墜 項鍊等飾品。第三條進入生產區域應按指定路線行走，不得從參觀通道行走。第四條...
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水處理常用濾芯介紹
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