市中心醫院一次性植入人體醫療器械管理辦法
臨床各科室：
一次性植入性醫療器械是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，其安全性、有效性必須控制的醫療器械。我院目前使用的一次性植入性醫療器械有：醫用鋼板、心臟瓣膜、血管支架、各種補片、生物膠、球囊、吻合器、止血材料、雙極管、斑馬導絲等。
以上列舉的這些一次性植入性醫療器械，使用過程中存在這樣和那樣的問題，為規範一次性植入性醫療器械管理，根據《醫療器械監督管理條例》特制定本辦法：
1、凡醫院購入的植入人體的醫療器械，須經過國家招標、省招標及醫院招標審核程式進行採購，並與供貨商簽訂供貨合同。
2、庫房管理人員必須嚴格按照國家對高值耗材的管理要求，逐一進行核實，登記生產廠家、**商、產品名稱、詳細清單、產品的檢驗報告或報關單、**、生產日期及失效期和企業確認的可追溯的唯一性標示，如條碼或統一編號，並對唯一標示的內容、位置、標示方法以及可追溯的程度做出記錄，做到每件高值耗材可追溯。相關資料由器械科整理並存檔。
3、臨床科室根據手術患者的需求，提前送交手術申請，在申請單上寫清植入材料的名稱、規格、型號，使用時由手術室派專人負責領取，將其送往手術室，按照感染管理要求進行管理，以備手術時使用，手術室有責任對所送植入材料數量等手續進行核實，使用後的植入人體醫療器械的相關標示載入病例。
4、手術室對常用一次性醫療器械，如吻合器、疝修補材料、微創引流套裝等應建立二級庫，以便急診等日常使用。臨床各科室不能自行將植入性醫療器械帶入手術室，不得領取植入性醫療器械，由手術室統一管理。
5、介入科導管室使用的各種導管、導絲、球囊、支架等所有高值耗材可建立二級庫，但必須在國家中標目錄、省中標目錄中，特殊耗材必須由使用科室先提出申請經器械科審核、並報主管院長同意後方可使用，否則不予辦理入庫手續。
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