「a）為過程的評審和批准所規定的準則；」
這裡所說的過程還是指特殊過程。即，規定評審和批准特殊過程的準則。含義有二：一是對需要確認的生產和服務提供過程預先經過評價和批准；二是規定評價和批准的準則。
特殊過程的確認可以採用評審和批准的方式。評審可以由乙個評審小組來進行，小組由過程結果（產品）的使用方代表、設計、工藝、檢驗、裝置、計量、生產等部門和其他有關方面代表組成。批准人應明確為對產品合格與否承擔主要技術、經濟或法律責任的人。
評審和批准乙個特定的特殊過程應建立準則，經過有關方面事先取得一致，準則應形成書面的檔案。建立準則是一項專業技術性強，而又十分重要的工作。在準則中應規定：
確認時機、專案、方法，驗證的特性、方法、判定標準，過程需達到的能力等。準則可以是顧客有關產品的要求、相關產品標準、型式試驗、工藝驗證大綱等。為了獲得過程能力滿足準則要求的客觀證據，過程確認應盡量針對決定過程能力的關鍵、重要特性進行，準則應包括對這些關鍵、重要特性實施監視和測量，驗證其符合性的準則。
如，對一組在交付使用過程中主要承受拉應力的對接組焊件，驗證的特性可以確定為對接樣件的抗拉試驗。合格評定條件可規定為兩組：一是在樣件焊縫區域未發生斷裂，則驗證合格，二是在樣件焊縫區域斷裂，但斷裂強度高於母材的基礎抗拉強度，也可判定為驗證合格。
「b）裝置的認可和人員資格的鑑定；」
在特殊過程實施之前，按準則規定對影響過程結果的所有的裝置、工裝工具等進行認可，對過程實際操作人員進行資格鑑定。
對裝置的認可可以從三個方面考慮：一是能夠達到工藝要求的能力，如達到溫度、電流、電壓等要求；二是在規定的引數範圍中引數穩定，如燒煤的煅燒爐溫度穩定性較差，中頻加熱爐溫度穩定性好些；三是確認測量裝置的準確性，顯示儀表的精度在規定範圍內，並與工藝要求精度相適應。
對人員資格的鑑定，一般應具有相應過程操作等級資格，特殊的要考核人員在特定工藝操作中應掌握的技能，如手工焊工控制熔化池能力、澆鑄工和鍛造工肉眼判斷金屬溫度的能力等。人員資格的鑑定方式一般應在特定的方法和程式中規定，取決於技術和風險的考慮。
「c）使用特定的方法和程式；」
工藝確認是確定生產用的方法和程式的乙個例子，包括工藝方法和工藝引數的確定。工藝引數的確定可以採用「引數設計和容差設計」。工藝方法的確定除了包括工藝引數確定外，還應包括材料、加工程式、環境要求、工藝裝備（包括測量器具）等特定要求的確定，最終要形成工藝方法的規定，其中包括工藝引數要求。
特定的方法和程式應包括對特殊過程實施過程監視和測量的規定，以確保過程按確定的工藝引數進行。過程監視和測量應針對確定的工藝引數。適用時，特定的方法和程式還應包括統計過程控制（spc）方法的應用（iso9001：
2000中第8.4條）。
「d）記錄的要求；」
特殊過程運**況的記錄，既是為了確保特殊過程按批准的方法和程式進行，也是證實過程實現策劃結果的能力的客觀證據。應記錄那些對過程結果有重要影響的引數，記錄形式也應具體分析，某些裝置自帶記錄，應以裝置記錄為準，可以不作手工記錄，如熱處理的圓盤紙就是記錄；還有的記錄在電腦軟體中，軟體就是記錄。
「e）再確認；」
當實際生產過程中影響過程結果（產品）特性的因素發生了變動，比如裝置、人員、原材料、輔料變動了，或者其他影響因素變動了，就要再次確認。這些變化有兩種可能性：一是因裝置、工裝、檢測裝置、環境控制系統等在執行中，因正常的損耗、失準等帶來的狀態飄移；另一種是工藝改進，如控制引數的更改，輸入的原材料狀態的改變，裝置、檢測裝置的更新、大修，取樣方法改變，關鍵作業人員的更換等帶來的狀態改變。
因此，對特殊過程能力進行再確認應針對上述兩種情況進行。我們可以將第一種情況稱為正常狀態下的再確認，他一般是按規定的週期進行。第二種情況，可稱為異常狀態下的再確認，一般是在對過程產品有重要影響的因素發生變化時進行。
對再確認的安排，應針對「正常」和「異常」狀態分別作出規定。
特殊過程在一次確認中發現能力不足的，應採取糾正措施，直到滿足準則要求，該次確認完成。
總之，特殊過程確認的安排的目的是減小在證實過程能力的客觀性上的風險，特殊過程確認是一項技術性和經濟性都非常強的工作。標準提示的確認安排明確規定是「在適用時」，沒有也不可能作統一規定。組織在確定確認安排（專案）時，應根據過程特點，注意各種因素對過程能力的影響程度，不一定都要進行「裝置認可」、「人員資格鑑定」。
如某些常溫磷化（表面處理），裝置就是溶液的槽池，裝置對過程影響不大，沒有必要認可；某些全自動焊接，對人員的要求不高，人員資格鑑定也可以簡單些。反之，在一些行業，特殊過程確認安排遠不止iso9001標準所提示的內容。比如除人員資格鑑定和裝置認可外，原材料、環境的認可也是不可缺少的；又如在風險大的特殊行業，如壓力容器，國家行政法規對焊接過程確認有具體規定，比標準提示的更多，組織就應按其嚴格執行，絕不要為對付iso9001標準另搞一套形式上的焊接過程確認。
（三）特殊過程確認的一般步驟
總結以上討論，在實踐中特殊過程的確認一般可以有以下十個步驟：
第一步，在產品實現策劃時將顧客要求轉化為產品（含服務）要求，即產品質量特性，從技術和經濟兩方面研究其可驗證性，確定把那些形成產品質量特性「不能」驗證的工序作為特殊過程。
第二步，設計輸出應給出產品的關鍵、重要特性（包括真正特性或代用特性）。
第三步，成立過程確認小組，可由質量管理、技術、生產、檢驗人員及主管領導組成，必要時，顧客代表也可參加。
第四步，確認小組對確定的特殊過程進行深入研究，確定影響產品特性的全部過程引數（專案），包括人（包括過程操作人員、檢驗人員、計量人員）、機（包括過程裝置、測量裝置等）、料（包括原、輔料等）、法（包括工藝、作業、檢驗檔案等）、環（包括作業、檢驗環境等）、資訊（包括監視和測量記錄等）等，針對確定的引數編制過程評審和批准的準則，包括再確認的時機，並由主管領導批准。
第五步，按照準則對影響產品質量特性的過程引數進行認可或鑑定。
第六步，在確定的過程引數下，使用特定的方法和程式，開展建立模型、模擬、試用或試製。
第七步，對過程結果（包括模擬結果或試件）的關鍵、重要特性（包括真正特性或代用特性）進行驗證，取得過程實現策劃能力的客觀證據。
第八步，如果過程能力達不到要求，確認小組應採取糾正措施，包括調整過程引數，直至滿足準則規定。
第九步，確認小組將滿足過程確認準則的過程引數檔案化，交由主管領導批准後實施。
第十步，為確保特殊過程實現策劃結果的能力，應對過程實施監視和測量，並按規定記錄，使過程嚴格按確認的過程引數進行，適用時可開展統計過程控制（spc）。當過程引數發生了超範圍變化時，應按照準則規定進行再確認。
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