目的：建立工藝用水管理制度，確保工藝用水質量符合規定。
適用範圍：本公司所有的工藝用水。
責任人：質量部、製造部、工程部工藝用水的監護、製水、使用、檢測相關人員。
內容：1.工藝用水分類
1.1工藝用水是指製劑生產中容器清洗、配料等工序以及原料藥生產中的精製、洗滌等工序所用的水。
1.2按水質分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。
1.3本公司工藝用水為飲用水、純化水、注射用水。
2.工藝用水的定義及適用範圍
2.1飲用水是指可以不經處理、直接供給人體飲用的水；飲用水水質應符合衛生部生活飲用水標準（gb/t5750-2006）；可作為藥材淨制時的漂洗、製藥用具的粗洗用水。除另有規定處，也可作為藥材的提取溶劑。
2.2純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。水質應符合中國藥典2023年版純化水標準；純化水可作為配製普通藥物製劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌製劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用製劑配製用溶劑或稀釋劑；非滅菌製劑用器具的精洗用水。
也用作滅菌製劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用於注射劑的配製與稀釋。
2.3注射用水為純化水經蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。
水質應符合中國藥典2023年版製藥用水標準。可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。也可作為滴眼劑溶劑。
3.純化水和注射用水貯存與輸送：
3.1純化水在室溫下用優質不鏽鋼罐密封貯存，貯存週期不宜大於36小時。
3.2注射用水，應在80℃以上保溫、65℃以上迴圈保溫或4℃以下的無菌狀態下貯存在優質316l不鏽鋼貯罐中，貯罐必須密閉，貯罐通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾裝置。
3.3注射用水，需在24小時內使用，超過時間，嚴禁使用。
3.4輸送純化水，注射用水的管道，管件，閥門應採用優質低碳不鏽鋼，輸送注射用水的管道、管件閥門應採用316l不鏽鋼，並儘量減少支管和閥門，分配管線宜採用環形幹線，防止死角滯留。
4.水質監護
4.1飲用水每年送衛生防疫站作一次全檢。
4.2公司每季度對飲用水作檢測一次ph值、肉眼可見物、微生物檢查。
4.3純化水監測
4.3.1純化水每二小時製水工序抽樣測定電導率、酸鹼度、氯化物，並做監控記錄。
4.3.2正常生產情況下，各使用點每一月輪流取樣全檢一次，純化水貯罐、總送水口、總回水口每一周取樣全檢一次。
4.3.3純化水系統停運一周以上生產前，總送、總回、貯罐取樣作全檢，停運一月以上生產前車間使用點取樣作全檢。
4.3.4車間生產停產期，每天開啟純化水系統執行一次，每次不得少於1小時。
4.3.5純化水的取樣點規定：貯罐、總送水口、總回水口、生產車間各使用點。
4.4注射用水監測
4.4.1製備過程中每二小時製水工序抽樣測定監測一次ph值，氯化物、硫酸鹽與鈣鹽；並做監控記錄。
4.4.2正常生產情況下，注射用水使用過程中，每週對各注射用水貯罐、總送水口和總回水口進行一次全檢；各使用點每一月輪流取樣全檢一次。
4.4.3注射用水的取樣點規定：貯罐、總送水口、總回水口、生產車間各使用點。
4.4.4停產一周以上生產前，總送、總回、貯罐取樣作全檢，停運一月以上生產前車間使用點取樣作全檢。
4.5鍋爐水監測
4.5.1水質監測專案：
4.5.1.1鍋爐給水： ph值、總硬度。
4.5.1.2鍋水：ph值、總鹼度。
4.5.2監測頻率：生產時每星期檢驗一次。
4.5.3監測程式：
4.5.3.1生產時鍋爐房鍋爐工按規定的時間取樣鍋爐給水及鍋水，貼上標籤，送到化驗室。
4.5.3.2化驗室接到檢品後按鍋爐水標準操作規程進行檢驗，出具檢查報告單，並發給鍋爐房。
4.5.3.3若水質不合格或已接近標準上限，應要求鍋爐工對鍋爐進行清洗或對鍋爐給水進行處理，清洗或處理結束後應重新取樣送到化驗室化驗，直到合格。
5.純化水貯罐、管道清洗消毒規定
5.1清洗劑用純化水迴圈部沖洗。
5.2正常情況下，純化水的貯罐、管道每月須清洗、消毒一次。
5.3停產一周以上者，生產前進行清洗、消毒。
5.5清洗畢，用清潔純蒸汽消毒，再用純化水沖洗，至ph中性，經取樣檢測合格，方可投入使用。
6.注射用水貯罐、管道清洗消毒規定
6.1清洗劑用65℃以上注射用水迴圈沖洗。
6.2正常情況下，注射用水的貯罐、管道每兩周須清洗，消毒一次。
6.3停產一周以上者，生產前進行清洗、消毒。
6.4清洗畢，用清潔純蒸汽消毒，再用注射用水反覆清洗，經取樣檢測合格，方可投入使用。
工藝用水管理制度
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