《醫療器械生產質量管理規範》
植入性醫療器械生產質量體系自查報告（試行）
自查部門名稱
自查產品名稱
自查日期
自查人員
部門經理簽名）
分管副總簽名）
說明：按照《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械生產質量管理規範——植入性醫療器械實施細則》的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，並按要求逐項填寫。
1．按照《植入性醫療器械實施細則》共設檢查專案180項，其中重點檢查專案（條款前加「*」）55項，一般檢查專案125項。
2．企業可以根據申請考核植入性醫療器械的特點、範圍、要求，確定相應的檢查條款和內容。對「不適用條款」應當說明「不適用的理由」。
3.企業承諾對自查情況的真實性負責，並願意承擔任何由於失實而引起的法律後果。
自查結果彙總：
一、凡是「不適用條款」請用「/」劃除：
二、自查統計：本次自查重點項條款條；其中不合格條，是否已經整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
本次自查一般項條款條；其中不合格條，是否已經整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
主要「不合格」條款是
企業對自查不合格情況已經完成整改，可以書面附有整改報告或資料，這些資料可以作為認同企業自查報告的附件）
三、自我評價：通過檢查整改後複查不通過檢查 □。
植入性自查表
醫療器械生產質量管理規範 植入性醫療器械檢查自查報告 本表由檢查人員填寫 醫療器械生產質量管理規範 植入性醫療器械現場檢查記錄表 上海市食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，...
無菌植入性醫療器械自查報告
3 凱晶塑鋼牙 產地 上海浦東新區，註冊證號 浙食藥監械 準 字2010第2630397號 滬食藥監械生產許 號，該產品存放於相對濕度不大於70 無腐蝕性氣體，通風良好的倉庫中。4 一次性使用無菌注射器帶針 產地 河南省平頂山市，註冊證號 國食藥監械 準 字2010第3151316號 豫食藥監械生產...
年審自查表
獲得食品生產許可證企業 年度報告自查申報表 申證單元及產品名稱 食品生產許可證編號 企業名稱印章 企業 詳細位址 郵政編碼 聯絡人聯絡 及傳真 填報日期年月日 國家質量監督檢驗檢疫總局 企業基本情況年變化一覽表 注 1 除打 項外，其他各項內容若沒有變化，只需填寫左側項，右側項用 劃槓。2 中企業名...