《醫療器械生產質量管理規範》植入性醫療器械檢查自查報告
(本表由檢查人員填寫)
《醫療器械生產質量管理規範》植入性醫療器械現場檢查記錄表
上海市食品藥品監督管理局編制
說明:按照《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則》的要求,為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力,統一檢查標準,制定本自查報告。企業在申請質量管理體系考核之前,應按照本報告要求進行全面自查,並按要求逐項填寫。
1.植入性醫療器械檢查專案共305項,其中重點檢查專案(條款前加「*」)36項,一般檢查專案268項。
2.企業可以根據申請考核無菌醫療器械的特點、範圍、要求,確定相應的檢查條款和內容。對「不適用條款」應當說明「不適用的理由」。檢查組予以確認。
3.對自查結果的填寫,要求描寫可核查的事實。對於只填寫「是」「符合」的,可以作為資料不全退回補充。
4.企業承諾對自查情況的真實性負責,並願意承擔任何由於失實而引起的法律後果。
自查結果彙總:
一、凡是「不適用條款」請用「/」劃除:
二、自查統計:本次自查重點項條款條;其中不合格條,是否已經整改:是 □ 否 □ 部分整改 □。
本次自查一般項條款條;其中不合格條,是否已經整改:是 □ 否 □ 部分整改 □。
植入性自查表
醫療器械生產質量管理規範 植入性醫療器械生產質量體系自查報告 試行 自查部門名稱 自查產品名稱 自查日期 自查人員 部門經理簽名 分管副總簽名 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範 植入性醫療器械實施細則 的要求,為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力,統一檢查標準,...
無菌植入性醫療器械自查報告
3 凱晶塑鋼牙 產地 上海浦東新區,註冊證號 浙食藥監械 準 字2010第2630397號 滬食藥監械生產許 號,該產品存放於相對濕度不大於70 無腐蝕性氣體,通風良好的倉庫中。4 一次性使用無菌注射器帶針 產地 河南省平頂山市,註冊證號 國食藥監械 準 字2010第3151316號 豫食藥監械生產...
年審自查表
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