純化水處理系統
確認方案
1 目的
建立純化水系統再確認方案，考察純化水處理系統經過長期執行並部分改造後各項效能指標是否符合設計要求，理化、微生物檢驗是否符合規定。
2 範圍
適用於製劑室純化水系統的執行確認和效能確認。
3 人員
質量控制組負責驗證過程的取樣、檢驗及結果報告；生產部門負責編制裝置使用標準操作規程、維護標準操作規程及清潔規程，做好驗證記錄；質量部門負責對驗證全過程實施監控，核查、彙總驗證資料並建立驗證檔案，及時將批准實施的驗證資料收存歸檔。
4 方案培訓
在方案實施前，應對參加人員培訓，明確分工，使驗證人員能夠清楚驗證的方法和驗證要求，以保障驗證工作能按照方案內容順利進行。
5 內容
5.1 概述
純化水為經過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法製備的製藥用水。其質量應符合《中國藥典》規定，純化水不應含有任何附加劑。
製劑室的純化水處理系統由天津軍事醫學科學院衛生裝備研究所於2023年安裝，後由於用水量減少裝置長期空置執行。本套系統於2023年10月仍由原廠家進行開啟，更換部分配件和耗材，並延長了原輸水管道，增加了3個取水口。經改造後，現整套裝置由超濾裝置、超濾水儲罐、活性炭過濾器、軟水器、反滲透裝置、增效樹脂罐、電去離子裝置、純化水儲罐、臭氧殺菌器等部分組成，針對製劑室原水水質及生產檢驗用水的要求，製備用於生產潔淨區和檢驗區。
5.2 純化水系統工藝流程
5.3 裝置系統檢查
檢查裝置、管路、閥門、密封圈等有無滴漏等缺陷；檢查水幫浦的各項技術引數，工作情況，是否正常運轉。
5.4 執行確認
監測專案：超濾裝置、反滲透裝置、電去離子裝置、迴圈水幫浦裝置、臭氧殺菌器的各項技術引數。
評價方法：記錄各項技術引數，與設計安裝標準引數比較。
接受標準：各項引數在預定合格範圍內為符合規定。
5.5 效能確認
5.5.1 效能確認的目的
通過效能確認證明純化水系統能連續生產並向各使用點輸送符合標準要求和數量要求的純化水。
5.5.2 效能確認內容
效能確認指本系統所製的水符合工藝用水的要求，即符合檢驗的指標，純化水的具體檢驗指標見下表。
5.5.3 純化水檢驗週期
純化水效能確認包括4個週期，每個週期7天，為連續執行的4個星期（1個月）。
5.5.4 取樣點取樣頻率
純化水各使用點，每個驗證週期取樣1次，共4次。
5.5.5 純化水質量標準
按《中國藥典》2023年版二部純化水標準執行。
5.6 異常情況處理程式
在純化水系統效能確認過程中，嚴格按照系統的標準操作規程、純化水取樣規程、純化水檢驗規程進行操作，按質量標準進行判定。當出現個別取樣點純化水質量不符合標準時，應按下列程式處理：
（1） 在不合格的取樣點重新取樣，重新檢測不合格專案或全項；如不合格，出據不合格報告。
（2） 必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因（取樣的因素、檢驗的因素或排除前兩種因素，認為是裝置系統的因素）；若屬系統執行方面的原因，需報質量管理負責人批准，調整系統執行引數或對系統進行處理，以保證水質合格。
5.7 確認結果評價
若連續4周（每週包括1次化檢和6個使用口的微生物檢測）的檢測結果均在合格範圍內，則說明效能確認符合要求，純化水可以繼續使用。
5.8 純化水日常監控
純化水管道和儲罐一般每月排空，並用臭氧消毒1次，每次2小時；每月對全部用水點取樣1次，進行全項檢查；每週對使用點輪流取樣，每個使用點每月取樣不少於1次，按純化水質量標準檢驗。
5.9 再驗證
5.9.1 純化水系統新建或改建，應進行驗證。
5.9.2 純化水正常執行後，一般迴圈水幫浦停止工作時間不得長於24小時，如果較長時間停用，應做再驗證。
5.9.3 根據日常監測情況實施再驗證。
5.10 檔案歸檔
驗證結束後，驗證方案、報告經質量管理負責人確認無誤後，由質量保證人員按規定統一儲存。
6 參考檔案
《藥品生產質量管理規範》（2010版）；
《1m3/h ro-edi純化水裝置操作與維護手冊》；
《純化水取樣標準操作規程》；
《純化水檢驗標準操作規程》；
《純化水質量標準》。
7 附錄
附錄1 純化水處理系統確認報告
純化水處理系統確認報告
確認記錄
一、裝置系統檢查
二、執行確認
三、效能確認
純化水效能確認化檢結果彙總表
純化水效能確認微生物檢驗結果彙總表
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