渝中區食品藥品監督管理分局：
1、申辦原因：
2、擬開辦醫療器械企業名稱：
3、擬開辦醫療器械企業位址：
4、擬開辦醫療器械企業企業負責人：
5、擬開辦醫療器械企業質量負責人：
6、擬開辦醫療器械企業經營範圍：
法定代表人或負責人（簽字
年月日重慶市ⅱ類醫療器械經營企業許可證
申請表企業名稱（ 蓋章
法定代表人（簽字
重慶市食品藥品監督管理局渝中區分局印製
填表說明
1、 本表所填入內容不得手寫，須列印。
2、 本表須一式二份，經重慶市食品藥品監督管理局渝中區分局批准蓋章後，重慶市食品藥品監督管理局渝中區分局、企業各存乙份。
3、 尚未取得《企業法人營業執照》的企業，「申請單位」應填寫經工商管理部門預先核准的擬成立企業名稱，可不蓋章。
4、 表中「經濟性質」：指有限責任公司、全民所有制、集體所有制、股份制（合作）、中外合資、中外合作、外商獨資等。
5、 表中「經營方式」：指批發、零售。
6、 表中「場所產權」：指自有產權（法人或法定代表人所有）、租賃(應寫明租期)。
7、 表中「管理類別」 指ⅱ類；「品種編碼」指68××。
企業基本情況
企業儲存的有關法律、法規、規章目錄
企業管理制度目錄
檢驗儀器﹑儲存裝置目錄
申請經營品種目錄
現場核查情況
審核意見
醫療器械經營企業
檢查驗收標準
擬辦企業名稱
擬法定代表人
重慶市食品藥品監督管理局制
醫療器械經營企業檢查驗收標準
一、本標準主要內容分為六部分，總分為500分。
（一）企業管理100分；（二）人員條件100分；（三）設施與裝置80分；（四）進貨與驗收80分；（五）儲存與運輸60分；（六）銷售與售後服務80分。
二、各部分得分率均要達到70%以上（含70%），在否決項為合格的條件下,總分達到350分以上為合格。
考核內容中第1、2、7、13、14、20、26、34為否決項，其中一項不合格，驗收不予通過。
三、評分通則：實得分等於該項滿分乘以得分係數。得分係數分別為1.0、0.8、0.5、0.2、0。
係數含義為：
1.0：全部達到規定要求；
0.8：基本達到規定要求；
0.5：已開展工作，尚達不到規定要求；
0.2：剛開始執行，未見成效；
0：尚未開展工作。
四、缺項處理：
缺項指由於經營範圍等原因出現合理的缺項。缺項不得分，計算得分率時從該項標準總分中減去缺項分。
得分率= （總得分/500-總缺項分 ） × 100%
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