1 驗證目的
建立車間藥品電子監管碼賦碼系統驗證方案，通過安裝確認、執行確認和效能確認，考察確認藥品電子監管碼賦碼系統符合國食藥監辦【2010】194號文要求，確保系統能正確生成、順利匯出、成功上傳生產關聯資料、出入庫資料至國家監管平台，滿足其監管要求。
2 適用範圍
本方案適用於車間藥品電子監管碼賦碼系統的驗證。
3 編寫依據
國食藥監辦【2010】194號《關於基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》
4 簡述
車間藥品電子監管碼賦碼系統是按國食藥監辦【2010】194號文的統一要求，對公司生產的基本藥物***x按最小銷售包裝唯一賦碼（監管碼附著有生產日期、產品批號、保質期等生產資料），並建立兩級包裝之間監管碼的關聯關係，將關聯關係上傳國家監管平台（對生產資料進行監管）；然後在進行出入庫業務時掃瞄外包裝監管碼，將出入庫資料上傳國家監管平台（對出入庫資料進行監管）。
系統由硬體、軟體等部分構成，硬體包括伺服器、工控機、固定光柵掃瞄儀、掃瞄槍、顯示器、條碼印表機、手持掃瞄終端等，其中由工控機、固定光柵掃瞄儀、掃瞄槍、顯示器構成的生產線x條，二級碼標籤印表機1臺，系統伺服器1臺；軟體為:***x藥監賦碼系統、系統環境軟體等。
***x採用兩級賦碼，一級碼由包材**商直接印刷，抽樣後由系統比對複核其狀態，二級碼由系統條碼印表機列印成標籤貼上在外包裝箱指定位置；
該系統於***x年購回、安裝、除錯驗收完畢後投入使用。根據相關裝置驗證管理的規定，指定本方案對藥品電子監管碼賦碼系統進行驗證。
5 驗證計畫
5.1 安裝確認時間安排:
5.2 執行確認時間安排：
5.3 效能確認時間安排：
6 驗證職責及小組成員
6.1 質保部
6.1.1 組織驗證方案和報告的審核，負責驗證方案和報告的批准。
6.1.2 監督檢查整個驗證過程實施，處理驗證過程**現的各種問題。負責對驗證過程**現的偏差進行處理。
6.1.1 驗證結束後負責驗證結果總結與分析評價。
6.2 生產部
6.2.1 審核驗證方案和報告。
6.2.2 組織驗證的實施。
6.2.3 組織驗證方案和報告的編制。
6.2.4 組織資料的收集，整理。
6.2.5 組織收集各項驗證、試驗記錄。
6.3 生產車間
6.3.1 負責系統的操作、各項效能的檢查、資料的採集。
6.3.2 負責配合生產部完成驗證工作。
6.4 驗證小組
6.4.1 負責驗證方案的編制和實施。
6.4.2 負責驗證資料的收集和結果評定。
6.4.3 負責完成驗證報告。
6.5 驗證小組名單及職責
7 系統描述
7.1 系統名稱：藥品電子監管碼賦碼系統
7.2 系統整合商：***x資訊系統工程****
8 驗證內容
8.1 藥品電子監管碼賦碼系統安裝確認
通過安裝確認，確認系統的安裝是否符合系統整合商對本系統的安裝要求。
方法：確定系統軟、硬體各部分均安裝到位後，按下表所列專案逐一檢查確認。
表一 表二裝置型號確認
表三軟體正版確認
8.2 藥品電子監管碼賦碼系統執行確認
安裝確認合格後，進行執行確認，確認系統各項功能是否正常實現、並能滿足生產能力要求。
方法：確定系統軟、硬體安裝聯接到位開始執行，按下表所列專案逐一檢查確認。
8.3 藥品電子監管碼賦碼系統效能確認
本系統僅用於車間***x外包裝賦碼關聯工序，通過效能確認，確認系統是否能正確生成、順利匯出、成功上傳生產關聯資料、出入庫資料至國家監管平台，滿足其監管要求。
試驗方法：裝置安裝確認及執行確認合格後進行效能確認。
具體方法為：
8.3.1 連續生產10批次中考察監管碼匯入、關聯關係生成、關聯關係匯出、關聯關係解析、關聯關係上傳各環節傳遞是否正常。
8.3.2 考察連續10個發貨單號中監管碼關聯關係讀取、關聯關係匯出、關聯關係解析、關聯關係上傳各環節傳遞是否正常。
9 驗證結果評定與結論
彙總、分析各個驗證資料和記錄，對各項驗證專案的驗證結果、以及系統整體的驗證結果進行評價，得出裝置驗證是否合格的明確結論。如果驗證不合格，應分析原因並採取整改措施，直至驗證合格後系統才能繼續投入使用。對本次系統驗證以及今後系統的再驗證工作提出意見和建議。
藥品電子監管碼印刷規範
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