藥品電子監管管理制度

一．目的：

為加強藥品在流通環節中的質量安全監管，確保藥品的可追溯行，保障公眾用藥安全，特制訂本制度。

二．依據：

《藥品經營質量管理規範》（衛生部令第90號）、關於印發《藥品電子監管工作實施方案》的通知（食藥監辦【2008】72號）、《關於實施藥品電子監管工作有關問題的通知》（國食藥監辦【2008】165號）等法律法規。

三．適用範圍：

本制度適用於公司藥品電子監管工作的管理。

四．責任：

質量管理部、儲運部對本制度的執行負責。

五．制度內容：

1. 公司應按要求配備監管碼採集裝置，並對所經營的需監管的藥品通過藥品電子監管網進行資料採集和報送。

2. 電子監管目中藥品必須採集監管碼資訊後方可入庫，應賦碼而未賦碼或已賦碼但條碼模糊不清或損毀不能正常採集資訊的藥品，一律拒收，不得驗收入庫。

3. 未強制賦碼但廠家已賦碼的藥品，在驗收時必須同應賦碼藥品採集監管碼，做到有碼就採。

4. 電子監管目錄中藥品在出庫複核時，複核人員在複核的同時必須採集監管碼，並確保採集的資料與出庫實際資料一致。

5. 儲運部經理為數字證書具體使用者，負責公司藥品電子監管資訊的維護與更新，核注核銷，並確保上報資訊及時、完整、準確。

6. 儲運部經理必須妥善保管數字證書，其基本資訊發生變更要及時更新，不得轉借他人使用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、登出，並重新申請。

7. 手持終端由複核員負責保管，不得丟失，發現故障應及時排除或更換。

8. 在驗收入庫、出庫複核及核注核銷過程中，發現電子監管品種有偽造、冒用、重複使用監管碼，或監管碼資訊與藥品實際資訊不符等情況的，須立即暫停入庫、出庫或核注核銷，並及時向公司質量負責人報告，經其審核確認後，將情況上報廣東省食品藥品監督管理局。

9. 根據國家及省、市食品藥品監督管理部門對藥品電子監管工作的調整，及時修訂、補充、完善本制度。