國家食品藥品監督管理局令
第13號
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》於2023年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，本辦法自公布之日起施行。
二○○四年七月二十日
直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
第一章總則
第一條為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱「藥包材」）的監督管理，保證藥包材質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
第二條生產、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局制定和頒布。
第三條國家食品藥品監督管理局制定註冊藥包材產品目錄，並對目錄中的產品實行註冊管理。
對於不能確保藥品質量的藥包材，國家食品藥品監督管理局公布淘汰的藥包材產品目錄。
第四條國家鼓勵研究、生產和使用新型藥包材。新型藥包材應當按照本辦法規定申請註冊，經批准後方可生產、進口和使用。
第二章藥包材的標準
第五條藥包材國家標準，是指國家為保證藥包材質量、確保藥包材的質量可控性而制定的質量指標、檢驗方法等技術要求。
第六條藥包材國家標準由國家食品藥品監督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂，並由國家食品藥品監督管理局頒布實施。
第七條國家食品藥品監督管理局設定或者確定的藥包材檢驗機構承擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學驗證、實驗室複核工作。
第八條國家藥典委員會根據國家食品藥品監督管理局的要求，組織專家進行藥包材國家標準的審定工作。
第三章藥包材的註冊
第一節基本要求
第九條藥包材註冊申請包括生產申請、進口申請和補充申請。
生產申請，是指在中國境內生產藥包材的註冊申請。申請人應當是在中國境內合法登記的藥包材生產企業。
進口申請，是指在境外生產的藥包材在中國境內上市銷售的註冊申請。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產廠商，其進口申請註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內**機構辦理。
補充申請，是指生產申請和進口申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的註冊申請。
第十條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的**和藥包材註冊場所公示藥包材註冊所需的條件、程式、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示範文字。
第十一條申請藥包材註冊所報送的資料必須完整、規範，資料真實、可靠。申請人應當對其申報資料內容的真實性負責。
第十二條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對申請人提出的藥包材註冊申請，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要提交註冊審批的，應當即時告知申請人不予受理；
（二）申請事項依法不屬於受理機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向其他有權機關提出申請；
（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請。
第十三條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理藥包材註冊申請，應當出具加蓋藥包材受理專用章並註明日期的通知書。
第十四條藥包材註冊審評中需要申請人補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性發出補充資料的通知。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規定的時限補充資料的予以退審。
第十五條藥包材註冊審批作出決定後，國家食品藥品監督管理局應當自作出決定之日起10日內頒發、送達有關決定。
國家食品藥品監督管理局依法作出不予註冊的書面決定的，應當說明理由，並告知申請人享有依法申請複審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十六條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥包材註冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關係人可以對直接關係其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第二節藥包材生產申請與註冊
第十七條申請人提出藥包材生產申請的，應當在完成藥包材試製工作後，填寫《藥包材註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送有關資料和樣品。
第十八條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理申請後，應當在30日內對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續3批樣品，通知設定或者確定的藥包材檢驗機構進行註冊檢驗；不符合要求的，予以退審。
第十九條藥包材檢驗機構在接到註冊檢驗通知和樣品後，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書並提出意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門並通知申請人。
新型藥包材的註冊檢驗應當在60日內完成。
第二十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見後10日內將形式審查意見、現場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一併報送國家食品藥品監督管理局。
第二十一條國家食品藥品監督管理局對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送的資料，應當在80日內組織完成技術審評。
第二十二條國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評後20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日。符合規定的，核發《藥包材註冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
第三節藥包材進口申請與註冊
第二十三條申請人提出藥包材進口申請的，應當填寫《藥包材註冊申請表》，向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和樣品。
第二十四條國家食品藥品監督管理局應當在5日內對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發給受理通知單和檢驗通知單；不符合要求的不予受理，發給不予受理通知單，並說明理由。
第二十五條申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監督管理局設定或者確定的藥包材檢驗機構報送連續3批樣品。
第二十六條藥包材檢驗機構在收到註冊檢驗通知單和樣品後，應當在60日內對樣品進行檢驗，出具檢驗報告並提出意見，報國家食品藥品監督管理局。
第二十七條國家食品藥品監督管理局根據工作需要，可以對進口藥包材研製情況及生產條件進行現場考核，並抽採樣品。
第二十八條國家食品藥品監督管理局在收到藥包材檢驗機構對樣品的檢驗報告及意見後，應當在90日內組織完成技術審評。
第二十九條國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評後20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日。符合規定的，核發《進口藥包材註冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
香港、澳門和台灣地區的藥包材生產廠商申請藥包材註冊的，參照進口藥包材辦理，符合規定的，發給《藥包材註冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
第四節藥包材的註冊檢驗
第三十條申請藥包材註冊必須進行藥包材註冊檢驗。藥包材註冊檢驗包括對申請註冊的藥包材進行樣品檢驗和標準複核。
樣品檢驗，是指藥包材檢驗機構按照申請人申報的藥包材標準對樣品進行檢驗。
標準複核，是指藥包材檢驗機構對申報的藥包材標準中的檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制藥包材質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第三十一條藥包材註冊檢驗由國家食品藥品監督管理局設定或者確定的藥包材檢驗機構承擔。
承擔註冊檢驗的藥包材檢驗機構，應當按照藥包材國家實驗室規範的要求，配備與藥包材註冊檢驗任務相適應的人員和裝置，遵守藥包材註冊檢驗的質量保證體系的技術要求。
第三十二條申請已有國家標準的藥包材註冊的，藥包材檢驗機構接到樣品後應當按照國家標準進行檢驗，並對工藝變化導致的質量指標變動進行全面分析，必要時應當要求申請人制定相應的質量指標和檢驗方法，以保證藥包材質量的可控性。
第三十三條進行新藥包材標準複核的，藥包材檢驗機構除進行檢驗外，還應當根據該藥包材的研究資料和情況、國內外同類產品的標準和國家有關要求，對該藥包材的標準、檢驗專案和方法等提出複核意見。
第三十四條藥包材檢驗機構出具的複核意見，應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見報送該藥包材檢驗機構。
藥包材檢驗機構採納申訴意見的，應當對複核意見作出相應更正；如不同意申請人的申訴意見，應當將複核意見及申請人的申訴一併報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人和發出註冊檢驗通知的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
第三十五條重新制定藥包材標準的，申請人不得委託提出原複核意見的藥包材檢驗機構進行該項標準的研究工作；該藥包材檢驗機構不得接受此項委託。
第四章藥包材的再註冊
第三十六條藥包材再註冊，是指對《藥包材註冊證》或者《進口藥包材註冊證》有效期屆滿需要繼續生產或者進口的藥包材實施審批的過程。
第三十七條國家食品藥品監督管理局核發的《藥包材註冊證》或者《進口藥包材註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。
第三十八條申請人提出藥包材生產再註冊申請的，應當填寫《藥包材生產再註冊申請表》，同時提供有關申報資料，按照原申報程式報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門，並進行註冊檢驗。
第三十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門按照原申報程式和要求對申報資料進行形式審查，對生產現場組織檢查。
第四十條國家食品藥品監督管理局在收到省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報送的資料和藥包材檢驗機構對藥包材再註冊樣品的檢驗報告及有關意見後，應當在40日內完成技術審評，並在完成技術審評後20日內完成審批，20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日。符合規定的，予以再註冊，並換發《藥包材註冊證》。不符合規定的，發給《審批意見通知件》。
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