直接接觸藥品的包裝材料和容器標準彙編 1 6輯

2022-09-12 16:48:07 字數 5024 閱讀 8812

第一輯ybb00012002 低密度聚乙烯輸液瓶(試行)

ybb00022002 聚丙烯輸液瓶(試行)

ybb00032002 鈉鈣玻璃輸液瓶(試行) 廢止,新標準號ybb00032005

ybb00042002 藥用氯化丁基橡膠塞(試行) 2023年4月15日起廢止,

ybb00052002 藥用溴化丁基橡膠塞(試行) 2023年4月15日起廢止,

ybb00062002 低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶(試行)

ybb00072002 聚丙烯藥用滴眼劑瓶(試行)

ybb00082002 口服液體藥用聚丙烯瓶(試行)

ybb00092002 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶(試行)

ybb00102002 口服液體藥用聚酯瓶(試行)

ybb00112002 口服固體藥用聚丙烯瓶(試行)

ybb00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶(試行)

ybb00132002 藥品包裝用複合膜、袋通則(試行)

ybb00142002 藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則(試行)

第二輯ybb00152002 藥品包裝用鋁箔

ybb00162002 鋁質藥用軟膏管

ybb00172002 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用複合膜、袋

ybb00182002 聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用複合膜、袋

ybb00192002 雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用複合膜袋

ybb00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片 2023年2月2日起廢止

ybb00212002 聚氯乙烯固體藥用硬片 2023年2月2日起廢止

ybb00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片 2023年2月2日起廢止

ybb00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片 2023年2月2日起廢止

ybb00242002 聚醯胺/鋁/聚氯乙烯冷衝壓成型固體藥用復合硬片

ybb00252002 聚乙烯/鋁/聚乙烯復合藥用軟膏管廢止,新標準號ybb00252005

ybb00262002 口服固體藥用聚酯瓶

ybb00272002 鈉鈣玻璃藥瓶

ybb00282002 低硼矽玻璃管制口服液體瓶

ybb00292002 硼矽玻璃管制注射劑瓶廢止,新標準號ybb00292005-1、ybb00292005-2

ybb00302002 低硼矽玻璃管制注射劑瓶

ybb00312002 鈉鈣玻璃模製注射劑瓶

ybb00322002 硼矽玻璃安瓿廢止,新標準號ybb00322005-2

ybb00332002 低硼矽玻璃安瓿

ybb00342002 多層共擠輸液用膜、袋通則

第三輯ybb00012003 細胞毒性檢查法

ybb00022003 熱原檢查法

ybb00032003 溶血檢查法

ybb00042003 急性全身毒性檢查法

ybb00052003 **致敏檢查法

ybb00062003 皮內刺激檢查法

ybb00072003 原發性**刺激檢查法

ybb00082003 氣體透過量測定法

ybb00092003 水蒸氣透過量測定法

ybb00102003 剝離強度測定法

ybb00112003 拉伸效能測定法

ybb00122003 熱合強度測定法

ybb00132003 密度測定法

ybb00142003 氯乙烯單體測定法

ybb00152003 偏二氯乙烯單體測定法

ybb00162003 內應力測定法

ybb00172003 耐內壓力測定法

ybb00182003 熱衝擊和熱衝擊強度測定法

ybb00192003 垂直軸偏差測定法

ybb00202003 平**熱膨脹係數的測定法

ybb00212003 線熱膨脹係數的測定法

ybb00222003 砷、銻、鉛浸出量的測定法

ybb00232003 三氧化二硼測定法

ybb00242003 121℃內表面耐水性測定法和分級

ybb00252003 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級

第四輯ybb00262003 硼矽玻璃藥用管廢止,新標準號ybb00012005-1、ybb00012005-2

ybb00272003 低硼矽玻璃藥用管

ybb00282003 鈉鈣玻璃藥用管

ybb00292003 硼矽玻璃輸液瓶廢止,新標準號ybb00022005-2

ybb00302003 低硼矽玻璃模製藥瓶

ybb00312003 硼矽玻璃模製注射劑瓶廢止,新標準號ybb00062005-2

ybb00322003 低硼矽玻璃模製注射劑瓶

ybb00332003 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶

ybb00342003 藥用玻璃成份分類及其試驗方法

ybb00352003 低硼矽玻璃管制藥瓶

ybb00362003 鈉鈣玻璃管制藥瓶

ybb00372003 抗生素瓶用鋁塑組合蓋

ybb00382003 口服液瓶撕拉鋁蓋

ybb00392003 外用液體藥用高密度聚乙烯瓶

ybb00402003 輸液瓶用鋁塑組合蓋

第五輯ybb00012004 低硼矽玻璃輸液瓶

ybb00022004 硼矽玻璃管制口服液體瓶

ybb00032004 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶

ybb00042004 硼矽玻璃管制藥瓶

ybb00052004 硼矽玻璃模製藥瓶

ybb00062004 預灌封注射器用硼矽玻璃針管

ybb00072004 預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞

ybb00082004 預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞

ybb00092004 預灌封注射器用不鏽鋼注射針

ybb00102004 預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽

ybb00112004 預灌封注射器組合件(帶注射針)

ybb00122004 筆式注射器用硼矽玻璃珠

ybb00132004 筆式注射器用硼矽玻璃套筒

ybb00142004 筆式注射器用鋁蓋

ybb00152004 筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片

ybb00162004 筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片

ybb00172004 口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋

ybb00182004 鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片

ybb00192004 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用複合膜、袋

ybb00202004 玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用複合膜、袋

ybb00212004 藥品包裝用鋁塑封口墊片通則

ybb00222004 口服製劑用矽橡膠膠塞、墊片

ybb00232004 藥用合成聚異戊二烯墊片

ybb00242004 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋

ybb00252004 膠囊用明膠

ybb00262004 包裝材料紅外光譜測定法

ybb00272004 包裝材料不溶性微粒測定法

ybb00282004 乙醛測定法

ybb00292004 加熱伸縮率測定法

ybb00302004 揮發性硫化物測定法

ybb00312004 包裝材料溶劑殘留量測定法

ybb00322004 注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法

ybb00332004 注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法

ybb00342004 玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性的測定法和分級

ybb00352004 玻璃耐沸騰混合鹼水溶液浸蝕性的測定法和分級

ybb00362004 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級

ybb00372004 砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法

ybb00382004 抗機械衝擊測定法

ybb00392004 直線度測定法

ybb00402004 藥用陶瓷吸水率測定法

ybb00412004 藥品包裝材料生產廠房潔淨室(區)的測試方法

ybb00202005 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片

ybb00212005 聚氯乙烯固體藥用硬片

ybb00222005 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片

ybb00232005 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復合硬片

ybb00042005 注射液用鹵化丁基橡膠塞

ybb00052005 注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞

第六輯ybb00072005 藥用低密度聚乙烯膜、袋

ybb00082005 注射劑瓶用鋁蓋

ybb00092005 輸液瓶用鋁蓋

ybb00102005 三層共擠輸液用膜(i)、袋

ybb00112005 五層共擠輸液用膜(i)、袋

ybb00122005 藥用固體紙袋裝矽膠乾燥劑

ybb00132005 藥用聚酯/鋁/聚丙烯封口墊片

ybb00142005 藥用聚酯/鋁/聚酯封口墊片

ybb00152005 藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片

ybb00162005 藥用口服固體陶瓷瓶

ybb00032005 鈉鈣玻璃輸液瓶替換ybb00032002

ybb00292005-1 高硼矽玻璃管制注射劑瓶替換ybb00292002

ybb00292005-2 中性硼矽玻璃管制注射劑瓶替換ybb00292002

ybb00322005-2 中性硼矽玻璃安瓿替換ybb00322002

ybb00012005-1 藥用高硼矽玻璃管替換ybb00262003

ybb00012005-2 藥用中性硼矽玻璃管替換ybb00262003

ybb00022005-2 中性硼矽玻璃輸液瓶替換ybb00292003

ybb00062005-2 中性硼矽玻璃模製注射劑瓶替換ybb00312003

ybb00252005 藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管替換ybb00252002

ybb00172005 藥用玻璃鉛、鎘、砷、銻浸出量限度

ybb00182005 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量限度

ybb00192005 藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法

ybb00242005 環氧乙烷殘留量測定法

ybb00262005 橡膠灰分的測定法

直接接觸藥品的包裝材料和容

直接接觸藥品的包裝材料和容器生產潔淨室 區 要求 一 說明 1 本規定對直接接觸藥品不洗即用的包裝材料和容器的生產企業潔淨室 區 提出了 具體要求,明確了對潔淨室 區 進行檢測的有關專案。2 凡生產直接接觸藥品不洗即用的包裝材料和容器的企業應按本要求組織生產。潔淨 級別的設定應遵循與所包裝的藥品生產...

直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法

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