直接接觸藥品的包裝材料和容器生產潔淨室（區）要求
一、說明：
1、本規定對直接接觸藥品不洗即用的包裝材料和容器的生產企業潔淨室（區）提出了
具體要求，明確了對潔淨室（區）進行檢測的有關專案。
2、凡生產直接接觸藥品不洗即用的包裝材料和容器的企業應按本要求組織生產。潔淨
級別的設定應遵循與所包裝的藥品生產潔淨級別相同的原則。
3、對於潔淨室（區）內使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控範圍。
4、生產工序的排列，企業可根據實際狀況、布局來定，但應符合使汙染降低至最低限
度的原則。當生產技術不能保證藥包材生產不受汙染或不能有效排除汙染時，該生產區域的潔淨級別應在條件許可的前提下提高。
5、生產控制區應為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統，內表面應平整光滑，無
顆粒物脫落，牆面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。
6、潔淨工作服的洗滌乾燥、工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理規範》（2023年
修訂）中的相應規定。
7、每乙個級別的潔淨室（區）都應設有更衣、換鞋緩衝區域。
8、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產潔淨室（區）生產廠房潔淨區域圖例：
二、潔淨室（區）檢測專案
（一）、檢測專案和檢測方法如下：
序號檢測專案檢測方法
1 溫度（℃）jgj 71-90《潔淨室施工及驗收規範》
2 相對濕度（％）jgj 71-90《潔淨室施工及驗收規範》
3 靜壓差（pa）jgj 71-90《潔淨室施工及驗收規範》
換氣次數（次/時）jgj 71-90《潔淨室施工及驗收規範》
4單向流風速（m/s）jgj 71-90《潔淨室施工及驗收規範》
5 塵粒最大允許數（粒/ m3）gb/t 16292-1996《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》
6 微生物最大允許數（個/ m3
或個/皿）
gb/t 16293-16294－1996《醫藥工業潔淨室（區）浮游菌、沉降
菌的測試方法》
7 照度ｌx 71-90《潔淨室施工及驗收規範》
注：1、檢測時應註明當天室外的溫度和相對濕度
2、檢測狀態分靜態和動態兩種
（二）、檢測標準序號檢測專案檢測標準
1 溫度（℃） 18～26℃（或與生產工藝相適應）
2 相對濕度（％）
45～65％（或與生產工藝相適應）
對室外>10 不同潔淨級別 >5 3
靜壓差 （pa ）
對非潔淨區 >5 10000級
≥20 100000級 ≥15 換氣次數 （次/h ） 300000級 ≥12
4單向流風速（m/s ）
100級垂直≥0.3，水平≥0.4
≥0.5μm 3500 100級 ≥5μm 0 ≥0.5μm 350000 10000級
≥5μm
2000 ≥0.5μm
3500000 100000級
≥5μm 20000 ≥0.5μm 10500000 5
塵粒最大允許數 （粒
/ m3）
300000級
≥5μm 60000 浮游菌
5（個/ m3）
100級
沉降菌 1
(個/皿，φ90mm 培養皿，30min 以上)
浮游菌100（個/ m3）
10000級
沉降菌 3
(個/皿，φ90mm 培養皿，30min 以上)
浮游菌500（個/ m3）
100000級
沉降菌 10
(個/皿，φ90mm 培養皿，30min 以上)
浮游菌/
6 微生物最大允許數
300000級
沉降菌15
(個/皿，φ90mm 培養皿，30min 以上) 7 最低照度（lx ）
≥150（或與生產工藝相適應）
三、 藥包材產品的生產受控區域
1、 藥用丁基橡膠瓶塞（包括丁基橡膠抗生素瓶塞、輸液瓶塞、冷凍乾燥輸液瓶塞和冷凍乾燥注射劑瓶塞） 注：可能會有工序省略的情況，可以適當調整。
2、藥品包裝用ptp鋁箔：
3、藥用pvc硬片及各種復合硬片：
注：如果用於特殊用途或更高潔淨級別的場合，該生產工序的潔淨級別必須與之適應。4、藥用複合膜（片）、複合膜（袋）
注：1) 其中"復合"工序可以分為乾法、濕法、流延、共擠等數種。
2) 如果用於特殊用途或更高潔淨級別的場合，該生產工序的潔淨級別必須與之適應。
5、塑料輸液瓶（袋）
（1）塑料輸液瓶
注：灌裝工序為10000級環境下的區域性100級
（2）塑料輸液袋（包括注射劑用塑料容器）
注：製袋和內包裝的生產工序為10000級環境下的區域性100級。（3）塑料輸液膜
注：製袋和內包裝的生產工序為10000級環境下的區域性100級。
6、固體、液體藥用塑料瓶
注：如果用於特殊用途或更高潔淨級別的場合，該生產工序的潔淨級別必須與之適應。
7、滴眼劑用塑料容器
注：如果用於特殊用途或更高潔淨級別的場合，該生產工序的潔淨級別必須與之適應。
8、藥用軟膏管
（1）藥用軟膏鋁管
注：如果用於特殊用途或更高潔淨級別的場合，該生產工序的潔淨級別必須與之適應。（2）藥用復合軟管
注：如果用於特殊用途或更高潔淨級別的場合，該生產工序的潔淨級別必須與之適應。
9、藥用氣霧劑噴霧閥門
注：如果用於特殊用途或更高潔淨級別的場合，該生產工序的潔淨級別必須與之適應。
10、藥用鋁塑復合蓋
注：100000級潔淨區內注塑的塑件可直接鉚合，非控制區內注塑的塑件應清洗後鉚合。
直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
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直接接觸藥品的包裝材料和容器標準彙編 1 6輯
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