中醫臨床研究基地業務建設目標要求

2021-09-07 09:20:13 字數 2900 閱讀 4696

附件1根據《中醫臨床研究基地建設指導意見》,國家中醫臨床研究基地建設的總體目標是:通過加大投入,改善條件,深化改革,創新機制,逐步建立起符合中醫藥發展規律的臨床科技創新體系,在重大疾病防治和群眾健康維護等研究方面取得突破性進展,全面提高中醫藥防病治病能力和自主創新能力,促進中醫藥事業的發展。

上述總體目標主要包括了三個方面的具體要求:重點病種研究、臨床及科研能力、基地執行模式及機制。

一、重點病種研究

重點病種的診療水平達到國內或國際領先,制定形成規範、成熟、中醫特色優勢突出的臨床診療指南(或臨床路徑),在行業內得到廣泛共識和應用。同時建立起科學的更新改善機制。

圍繞所研究的重點病種,創新發展中醫診療理論,形成臨床實際指導意義強的病證辨治方法(體系),研製出若干療效確切的特色製劑和中藥新藥,形成並推廣一批安全、有效的具有中醫特色的臨床診療技術。

3年建設期滿須完成:

1、全面收集重點病種相關的國內外診療及研究資料,建立及時更新並可共享的文獻資訊庫;

2、對全國範圍內中醫診療及研究現狀的分析評估,並對現有診療方案進行全面梳理,明確臨床診療急需解決的關鍵問題。

3、長期研究方向和近期的研究切入點清晰,形成創新的研究思路和可行的組織思路,針對與重點研究病種相關領域的共性或關鍵問題,提出可供實施的專案建議。

4、開展並完成若干優勢診療方案的比較研究,獲得科學、可靠、公認的臨床證據,形成可供推薦的臨床診療指南(或臨床路徑)。

5、圍繞重點研究病種的醫院製劑和新藥、特色診療技術和保健**方法及診療儀器裝置等方面,形成新的階段性研究成果。

6、充分利用現代科學技術手段,多學科聯合,開展重點病種相關的中醫診療規律等應用基礎研究,並在國際著名學術期刊上發表研究成果。

二、能力建設

(一)臨床能力(以重點病種為主)

1、培養一批具有紮實的中醫理**底和豐富的實踐經驗、臨床療效顯著而深受廣大群眾信賴的名中醫。

2、形成並實施科學、規範、合理的中醫臨床路徑,探索建立以健康為中心的、中醫特色鮮明的臨床診療及健康服務模式。

3、建設一批重點專科,解決重大、疑難疾病的臨床能力顯著提高,中醫療效水平在全國同類專科中處於領先地位。

4、形成豐富的、中醫特色鮮明、療效肯定的中醫臨床診療技術和健康服務手段,並進行推廣應用。

5、配備具有高水平的現代醫學診斷裝置和必需的中醫疾病診斷和健康辨識儀器裝置。

6、醫學檢驗中心通過醫學實驗室相關國際標準認可(iso 15189)。

(二)科研能力

1、培育在全國範圍內有較大影響的科研領軍人物和一批學術帶頭人,形成以中青年為主、專業覆蓋全面(包括中醫臨床及應用基礎、中醫基礎理論、臨床科研方法、文獻資訊、新藥研發、標準規範等研究領域及科研管理等)的科研骨幹隊伍。

2、中醫臨床研究設計、實施和評價

(1)具有較高的臨床研究水平。有專業化、高水平的方法學研究團隊,具有根據中醫臨床特點進行適合中醫藥臨床研究的方案設計及創新的能力。

(2)建立符合國際規範的臨床研究質量管理體系,有專門的組織機構、管理制度和質量控制操作規範。

(3)具有較強的研究資料管理與分析能力。建立符合國際臨床研究規範的中醫藥臨床研究資料管理和統計分析中心,能夠按要求進行合格的中醫藥臨床研究資料處理。

(4)具有完善的倫理審查體系,倫理委員會獲得有關倫理審查的資格認證,人體/動物研究相關倫理審查符合規範。

3、資訊研究利用

建立臨床醫療科研資訊一體化系統,具備臨床診療資訊全程收集、整理和分析功能,實現臨床科研資訊共享。

4、標準規範研究

具有一定的中醫藥有關標準規範制定能力。有關人員接受過標準制定的有關培訓,能夠根據標準制定的相關原則和要求, 完成有關中醫藥診療規範、技術操作標準、臨床指南制定等任務。

5、傳承研究

具有較強的名中醫經驗傳承研究能力。建立智慧型的名老中醫典型醫案、中醫診療經驗文獻整合平台和知識管理系統,能夠在挖掘整理的基礎上,實現對名中醫有效臨床經驗的高效學習和創新提高。

6、藥物研發

建設成為國內領先的新藥臨床試驗機構,能夠進行高質量的中藥新藥臨床試驗。(重點病種所在專業必須通過sfda資格認定。)

具備一定的新藥研發相關基礎研究的能力,能夠開展或與其他有關單位合作開展中藥藥效、中藥製劑、中藥化學等方面的研究。

7、應用基礎研究

具備一定的應用基礎相關的研究能力,能夠運用現代生物學、物理、化學、資訊學等技術方法開展中醫藥理論基礎及作用機制等方面的研究。

8、國際科技交流與合作

具備較強的國際科技交流和合作能力,承擔一定數量的國際合作研究專案,能夠在高水平國際期刊發表中醫臨床研究**。

(三)成果整合應用及推廣輻射能力

1、能夠不斷吸收引進有效的中醫特色診療技術、臨床診療方案等成果,並在應用中不斷完善提高;

2、能夠在全國範圍內,廣泛收集並規範評價民間傳統診療技術方法,為推廣應用提供科學依據;

3、能夠向本區域乃至全國推廣有效的中醫臨床診療技術和研究成果,成為中醫藥技術和成果的整合應用和推廣中心。

三、執行模式和機制

(一)建立創新的中醫臨床科研執行模式

針對中醫臨床科研的特點,突破原有的科研模式,建立新的能夠有效支撐中醫臨床療效提高和學術發展、體現中醫行業科研規律的臨床科研執行模式。

(二)建立基地內部高效執行的機制

建立並實施有利於基地高效執行的創新機制和管理措施,包括:重點研究病種專案主任或首席專家負責制;科研人員保障和激勵機制、合理的績效考核機制等。

建立基地的組織管理、科研管理、財務管理等各項具體工作制度並能夠嚴格執行。

(三)建立可持續執行的保障機制

建立能夠保障臨床研究基地持續發展的機制,包括:

1、與依託單位發展統籌協調的、科學可行的、中長期的基地發展規劃;

2、高效可行的基地與有關單位在重點研究病種等方面的研究協作機制,能夠整合利用全國的優勢資源持續開展研究;

3、高水平人才引進和培養的有效機制;

4、實際配備足夠的專職研究人員,明確科研人員編制,有穩定的研究隊伍;

5、基地正常執行和科研活動開展的經費保障機制等。

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