實驗室體系檔案09實施糾正和預防措施程式

1. 目的：採取有效的糾正和預防措施，消除已經發生和潛在的不符合工作偏離管理體系或技術運作中的政策和程式造成的影響和後果、以及其它不安全和有損實驗室信譽和客戶利益的隱患。

2. 適用範圍：適用於不符合工作和偏離管理體系或技術運作中的政策和程式的糾正措施的選擇、實施和監控以及預防措施的制定、實施和監督。

3. 職責：

3.1最高管理者應組織制定實施糾正和預防措施的政策和程式並規定相應的權力，解決落實糾正和預防措施必要的資源。

3.2技術主管和質量主管應針對已經發生和潛在的不符合及偏離現象，及時找出產生問題的原因，制訂出最能清除問題和防止問題再次發生的糾正和預防措施，並對實施的措施進行跟蹤驗證和必要的附加審核。

3.3部門負責人應組織實施相應的措施，對質量負責的人員應按照措施的要求開展糾正和預防活動，並向技術或質量主管報告完成的情況。

3.4必要時監督員和內審員應參與對措施實施的監控驗證或審核。

3.5資料管理員應負責儲存一切與措施實施有關的檔案和記錄。

3.6技術和質量主管應當維護本程式的有效性。

4. 工作程式

4.1 原因調查和分析

技術和質量主管應組織有關人員針對不符合工作、偏離管理體系或技術運作中的政策和程式的現象，努力從客戶要求、樣品、方法和程式、員工的技能和培訓、消耗品、裝置及其校準等環節找出問題的根本原因，並據此啟動糾正措施。

4.2糾正措施的選擇和實施

4.2.1 在對不符合工作或偏離管理體系或技術運作中的政策和程式的事實進行確認和原因分析後，技術主管或質量主管責成部門負責人和當事人制定出切實可行的糾正措施，並填寫在《糾正□/預防□措施要求通知單》中。

4.2.2 糾正措施應選擇最能消除問題和防止問題再次發生的措施，其力度應與問題的嚴重性和風險大小相適應。

制定糾正措施時一定要對照《認可準則》和《不同專業的認可補充要求》以及管理體系檔案的要求，當發現體系檔案存在空缺或不足時，技術或質量主管應按照《管理體系檔案控制和維護程式》對檔案進行補充、修訂或完善。

4.2.3 糾正措施的實施應指定負責人和參加人，限定完成時間，提供必要的資源。

4.3糾正措施實施的監控

4.3.1 質量或技術主管應對糾正措施的實施和實施結果的有效性加以監控和驗證（審核），以確保糾正措施實施及時和有效。

當監控中發現實施糾正措施動作遲緩時，應了解其原因並酌情予以處理。技術或質量主管應著重監控並確保糾正措施的有效性，並在《糾正□/預防□措施要求通知單》相關欄目中填寫監控結果。

4.4 糾正措施的附加審核

當對不符合或偏離的鑑別導致對實驗室符合其政策和程式、或符合認可準則產生懷疑並證實問題嚴重或對業務有危害時，質量主管應盡快組織對相關活動區域進行附加審核，以確定糾正措施是否有效和偏離體系與不符合工作不會再次發生。

4.5預防措施

4.5.1實驗室決策、管理和執行人員應從日常監督、客戶抱怨、內審、能力驗證和比對、內部質量控制發現的檢測系統的變化趨勢和風險分析等環節和活動中發現不符合的潛在原因，找出實驗室人員、裝置設施和使用方法不當的隱患以及出具虛假、錯誤資料和結論的隱患。

據此由技術或質量主管組織制訂預防措施計畫和控制程式，報最高管理者批准後實施。

4.5.2預防措施程式應包括措施的啟動和控制以確保其有效性。

技術或質量主管應指定專人定期檢查並記錄所採取措施的實施情況和結果，在管理評審前對其有效性組織評審並在管理評審會議上報告評審結果。

5.0相關程式和附表

1. abcd-20x-xx《不符合檢測/校準工作的控制管理程式》

2. abcd-20x-xx《實施預防措施程式》

3. abcd-20x-xx《內部質量體系審核程式》

4. 糾正□/預防□措施要求通知單

附表：糾正□/預防□措施要求通知單

糾正□/預防□措施要求通知單

編號：年第號

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