微生物室管理制度

目的：規範微生物室管理規範，以保證微生物實驗的順利進行。

範圍：適用於微生物實驗室，包括無菌檢查室、微生物限度檢查室、陽性對照室的日常管理

依據：gb/t 19001《質量管理體系要求》；yy/t 0287《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》；yy 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》。

執行部門：質檢部

職責：1. 質檢部生化實驗員負責微生物實驗室的管理。

2. 質檢部主管負責對微生物實驗室管理情況進行檢查。

內容：本公司微生物實驗室管理制度包括微生物實驗室人員管理制度、微生物室出入管理制度、微生物室環境管理制度、微生物室的使用管理。

1. 微生物實驗室的人員管理

1.1 微生物實驗室由生物檢驗員管理及使用,其他人員須經主管人員批准後方可進入和使用。

1.2 微生物實驗室的人員需經過相關的培訓。

2. 微生物實驗室出入管理

2.1 人員出入管理：

2.1.1 人員進入微生物限度檢查室、無菌檢查室或陽性對照室前，在一更脫外衣、換鞋後，進入一更緩衝間洗手，並消毒後，進入二更自上而下依次換上無菌帽、口罩、無菌服、拖鞋後，進入二更緩衝間，有消毒液消毒。

2.1.2 更衣完畢，手經再次消毒後方可進入微生物限度檢查室或無菌檢查室，實驗操作前須帶上無菌手套。

2.2 物料出入管理：

2.2.1 物料進入微生物實驗室以前，脫去外包裝或者用酒精棉球擦拭後，放置於傳遞窗中。

2.2.2 物料放置於傳遞窗後，開啟紫外0.5小時，同時將微生物實驗室內的淨化系統、紫外燈開啟。

2.2.3 紫外開啟0.5小時以後，關閉紫外，並將物品轉移於實驗操作台上。

2.2.4 實驗完畢後，微生物實驗室物品經傳遞窗傳出後，經高溫滅菌後廢液、廢物倒入廢液桶處理。

3. 微生物實驗室的環境管理

3.1 微生物實驗室的清潔管理

微生物實驗室的清潔分為一般清潔及徹底清潔，其具體的清潔部位、方式方法、頻率見下表所示：

3.2 微生物實驗室常用消毒劑及其配製

4. 微生物實驗室的使用管理

4.1 微生物實驗室使用之前，應先開啟微生物實驗室自淨系統30分鐘。每次使用前應用消毒液擦拭超淨工作台及其他一切可能引起汙染的死角，然後開紫外燈滅菌30分鐘，同時開啟超淨工作台。

操作完畢後，用消毒液擦拭檯面，做好衛生，開紫外燈30分鐘，並記錄紫外燈照射時間。

注：當紫外燈使用1000小時應更換。

4.2 微生物實驗室使用時，應同時進行沉降菌監測，將含有營養瓊脂培養基培養皿在各監測點正向放置，開啟蓋子，暴露30分鐘，然後蓋上，將營養瓊脂培養基放入30～35℃培養箱培養48小時，觀察結果，每皿菌落數應≤1個，否則應加強清潔消毒工作，必要時驗證超淨臺的效能。