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１．目的
建立質量管理檔案系統的管理制度， 規範企業質量管理檔案的起草、審核、批准、執行、保管修定、存檔等環節的管理。
２．依據
《藥品經營質量管理規範》及實施細則。
３．適用範圍
本制度適用於企業經營質量管理過程中的質量管理制度，標準操作程式記錄類檔案。
４．內容
４.1 檔案的編制
４.1.1 質量管理檔案系統主要由質量管理制度、 標準操作程式、記錄和憑證三部分組成。
４.1.2 企業編制的檔案應有統一的格式：題目、編號、 編制部門、頁號、起草人、審核人、批准人及日期、會審部門、執行日期、內容。
４.1.3 檔案由主要使用部門起草， 質量管理科依照國家有關法律、法規，結合企業實際，負責質量管理檔案的起草、編制。
４.2 檔案審批
４.2.1 藥品經營質量管理制度是企業內部的法規性檔案，質量管理科編制完制度的初稿後,由企業主管質量負責人組織相關部門負責人會審，並提出修改意見，起草人根據會審情況進行修改。
４.2.2 檔案修改結束後，交主管質量負責人審核， 再由企業負責人批准簽發。
4.2.3 質量管理制度和程式性檔案必須由企業法人親自審定、審批，其他一般性質量檔案可以由主管質量負責人（副經理）審批。
4.2.4 經審批的檔案必須有起草人、審核人、批准人簽字。但審核人、批准人不得由一人兼任。
４.3 檔案的印製、發放
４.3.1 正式批准執行的質量管理檔案應由起草人或起草部門計數，交企業辦公室統一印製、發放。
４.3.2 按其印製數量制定發行號，以便於查詢，追蹤及撤銷。
４.3.3 檔案管理人員負責質量檔案的收、發、建檔。 內容有： 檔案的題目，檔案的編號、檔案的發行號、發放數量、 發至部門、 分發人簽名及日期，接收人簽名及日期。
４.4 檔案的執行及監督檢查
４.4.1 檔案的執行
４.4.1.
1 質量管理制度和程式下發後， 質量管理科應組織各部門負責人和相關崗位人員學習，各部門負責人組織本部門人員學習， 並於檔案指定的日期統一執行，質量管理科負責指導和監督。
４.4.1.2 質量管理制度和程式任何人不得隨意影印、塗改。
４.4.1.3 各項質量的記錄、憑證應真實、完整、規範、 無內容填寫的專案用「一」表示，填錯的地方不能隨意塗改， 應用劃一橫線，並簽名及修改日期以示負責。
４.4.2 檔案的監督檢查
４.4.2. 質量檔案的監督檢查由質量管理科組織， 由各部門人員或質量領導小組成員參加。
４.4.2.2 定期檢查各部門，各崗位現場使用的檔案， 核對檔案目錄、編號及儲存的完整性。
４.4.2.
3 檢查檔案的執**況及其結果。 各部門對制度和程式在本部門的執**況定期進行自查； 質量管理部門定期或不定期組織對制度和程式的執**況的檢查，根據檢查中發現的不足， 及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的， 結合相關考核制度進行處罰。 ４.
4.2.4 檢查各項記錄的真實性、準確性、及時性、完整性和規範性，以保證經營藥品的可追溯性。
４.4.2.5 檢查已撤銷的檔案是否全部收回已收回的檔案不得再在工作場所出現、使用。
４.5 檔案的修定
４.5.1 質量檔案應定期檢查，不斷修定， 一般每隔兩年對現行檔案進行複審，檢查後做出確認或修訂評價。
４.5.2 當企業所處內外環境發生較大變化， 如國家相關法律、 法規和企業組織機構、經營結構、方針目標發生較大變化時， 應對檔案進行相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。
４.5.3 檔案的修訂一般由檔案的使用者或管理者提出， 質量管理制度、 崗位規範操作程式的修定應由質管部門提出申請並制定修定的計畫和方案，上交主要負責人評價修定的可行性並審批。
４.5.4 檔案的修定過程視為新檔案的起草， 修定檔案一經批准執行，其印製應按有關規定執行。
４.5.5 檔案的修定必須做好記錄，以便追蹤檢查。
４.6 檔案的撤銷
４.6.1 已廢除及過時的檔案或發現內容有問題的檔案屬撤銷檔案的範圍。發現檔案有錯誤時也應立即撤銷。
４.6.2 當企業所處內、外環境發生較大變化， 舊質量管理體系檔案已不能適用時，應制定一系列新的檔案。 新檔案頒發執行時，舊檔案應同時撤銷收回。
４.7 檔案系統的管理和歸檔
４.7.1 企業質量領導管理小組負責審定和決定修定質量管理的法規性檔案。
４.7.2 主要負責人負責質量法規性檔案執行和廢除的審批。
４.7.3 辦公室負責質量管理體系檔案的印製和存檔備查。
４.7.4 質量管理科負責質量管理體系檔案的登記發放、 複製、 **和監督銷毀， 負責法定藥品標準以及其他與藥品質量有關的技術性檔案，藥品質量資訊資料的收集、整理和發放。
４.7.5 各部門指定專人負責與本部門有關的質量管理體系檔案的收集、整理和歸檔工作。
01質量管理檔案系統管理制度2019
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Linux磁碟與檔案系統管理
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