01質量管理檔案系統管理制度2019

醫療醫療器械質量管理檔案系統管理制度

1 制定目的：制訂質量管理標準檔案的編制、修訂、審核、批准、撤消、印製及保管、分發的規定，規範本公司質量管理檔案的管理。

2 制定依據：《醫療醫療器械監督管理條例》《醫療醫療器械經營企業許可證管理辦法》《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》等相關法律法規規章。

3 適用範圍：本制度適用於本公司質量管理體系檔案的管理。

4 職責部門人員：質量領導小組對本制度實施負責。

5 制度內容：

5.1 質量管理檔案的分類：

5.1.1 質量管理檔案包括法規性檔案和見證性檔案兩類。

5.1.2 法規性檔案指用以規定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的檔案，包括國家有關醫療醫療器械質量的法律法規、政策、方針；國家法定技術標準；公司質量管理制度和質量管理工作職責程式等。

5.1.3 見證性檔案指用以表明本公司實施質量體系運**況和證實其有效性的檔案，如各種質量活動和醫療醫療器械的記錄（如圖表、報告）等，記載醫療醫療器械購進、儲存、運輸、銷售等各個環節質量活動、質量狀況，是質量體系運**況的證明檔案。

5.2 質量管理體系檔案的管理

5.2.1 質量管理機構負責人負責編制本公司的質量管理法規性檔案以及見證性檔案，公司的醫療醫療器械質量負責人負責審批。檔案制定必須符合下列要求：

a、依據醫療醫療器械《醫療醫療器械監督管理條例》等國家有關法律、法規要求，使制定的各項管理檔案具有合法性。

b、結合本公司的經營方式、經營範圍和公司的管理模式，使制定的各項檔案具有充分性、適宜性和可操作性。

c、制定檔案管理程式，對檔案的編制、批准、發放、使用、修改、作廢、**等實施控制性管理，並嚴格按照檔案管理程式制定各項管理檔案，使各項管理檔案在公司內部具有規範性、權威性和約束力。

d、國家有關醫療醫療器械質量的法律、法規、政策、方針以及國家法定技術標準等外來檔案，不得編制、修改，必須嚴格執行。

5.2.2 公司質量領導小組負責審定和修訂批准質量管理法規性檔案。

5.2.3 公司主要負責人負責質量管理法規性檔案的審批與廢除。

5.2.4 公司行政部負責質量管理檔案的印製、發布和保管。

5.2.5 各部門負責人負責各部門的見證性檔案的起草。

5.3 各部門指定專人負責與本部門有關的質量管理體系檔案的收集、整理和歸檔等工作。

5.4 醫療醫療器械質量標準以及其他與醫療醫療器械質量有關的技術性檔案、法規檔案等資訊資料由質管部收集、整理和發放。

5.5 質管部、行政部協助公司質量領導小組定期檢查各部門檔案管理及執**況,並做好記錄。

5.6 檔案的管理按照本公司《質量管理檔案管理程式》要求實施。