5.4.1 質管部質管員擬訂批准後的檔案需要複製的份數，經質管部長批准後，對文
件進行複製。
5.4.2 檔案複製件必須格式一致，內容清晰、易識讀。
5.4.3 質管部質管員將檔案複製件分送至有關部門，收到檔案影印件的各部門應在《檔案發放記錄》上簽名，註明收文日期。質管員將檔案記錄在狀態檔案中。
5.4.4 在檔案執行之前，各有關部門應組織檔案的傳達與培訓，保證有關執行或操作人員明確檔案的目的、適用範圍、工作程式或相關要求。
5.4.5 自檔案執行之日起，各部門應立即執行檔案有關規定。
5.4.6 用於質量管理的記錄，必須經質管部批准生效。
5.5 檔案的借閱
5.5.1 如果由於員工個人為了學習公司的內部管理等原因，申請借閱檔案人填寫《檔案借閱記錄》。
由本部門負責人簽署意見後，交由質管部負責人簽署意見。質管員根據意見做相應處理。
5.6 檔案的檢查和考核
5.6.1 質量領導小組負責領導檔案的檢查考核工作，由質管部具體組織實施。參加檢查人員應包括質管部有關人員，各有關部門負責人及執行人員。
5.6.2 成立專門檢查小組，每年12月對現行管理檔案組織檢查一次。或在gsp實施初期檢查一次。本部門人員不得參加對本部門的檢查。
5.6.3 檢查過程中，檢查人員必須實事求是，不得弄虛作假，走過場，嚴格按檢查標準考核。
5.6.4 質管部對檔案考核結果進行彙總，審核後報質量領導小組審定。
5.6.5 質量領導小組根據考核結果，做出是否對檔案複審的決定
5.7 檔案的複審：
5.7.1 複審條件：
5.7.1.1 法定標準或其它依據檔案更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關檔案進行複審。
5.7.1.2 質量領導小組根據檢查結果，決定對檔案進行複審。
5.7.2 複審方法：
5.7.2.1 若檔案仍然有效，無修訂的必要，則在檔案首頁背面註明已複審，由複審人簽名，並註明複審日期。
5.7.2.2 若認為檔案無繼續執行的必要，則按檔案銷毀程式將檔案銷毀。
5.7.3 質管部質管員應將檔案複審結果記錄於《檔案狀態檔案》中。
5.8 檔案的修訂：
5.8.1 檔案的修訂是指檔案的題目不變，僅對其內容進行修訂。
5.8.2 在下列條件下應對檔案進行修訂：
5.8.2.1 法定標準或其它依據檔案更新版本導致標準發生改變時。
5.8.2.2 根據本公司工作人員、使用者或顧客意見，認為有必要修訂標準時。
5.8.2.3 根據對檔案定期複審結果，認為有必要修訂檔案時。
5.8.3 有關部門填寫《檔案修訂申請表》提出修訂申請。質管部對修訂申請進行審核批准後，請檔案原編制部門對檔案進行修訂。
5.8.4 檔案編制部門對檔案進行修訂後，填寫《檔案制定、審核、批准記錄》，連同修訂後的檔案交質管部，按檔案的編制、審核、審定、批准、生效、頒布、分發程式進行。
5.8.5 自修訂後的檔案生效之日起，原檔案應予以銷毀。
5.8.6 檔案的修訂應在《檔案狀態檔案》上記錄備查。
5.9 檔案的銷毀與收回：
5.9.1 在下列情況下，應對檔案進行銷毀與收回處理：
5.9.1.1 經對檔案進行複審，認為無繼續執行必要時。
5.9.1.2 檔案的題目改變。
5.9.1.3 新版檔案生效後，對原版檔案應收回。
5.9.1.4 在執行過程中，發現檔案有錯誤。
5.9.2 檔案的銷毀由有關部門人員填寫《檔案銷毀清單》交所在部門負責人簽署意見；再交質管部審核，公司主要負責人批准後執行。
檔案銷毀時，質管部要派人監督，並在《檔案銷毀清單》上簽名。銷毀人由申請部門人員擔任。銷毀後《檔案銷毀清單》由質管部存檔備查。
5.9.3 質管部質管員填寫《檔案**記錄》，質管部負責人批准後，通知有關部門將檔案交回。檔案交回時，質管部檔案管理員應逐份檢查並記錄，保證銷毀或失效的檔案不在管理現場出現。
5.9.4 質管部質管員對收回檔案造冊登記後，報質管部負責人批准後（交質管部）進行存檔（1份）、銷毀。檔案銷毀後，在《檔案狀態檔案》上登記備查。
01質量管理檔案系統管理制度2019
醫療醫療器械質量管理檔案系統管理制度 1 制定目的 制訂質量管理標準檔案的編制 修訂 審核 批准 撤消 印製及保管 分發的規定，規範本公司質量管理檔案的管理。2 制定依據 醫療醫療器械監督管理條例 醫療醫療器械經營企業許可證管理辦法 醫療器械說明書 標籤和包裝標識管理規定 等相關法律法規規章。3 適...
婚人事檔案系統管理46
台灣雙管齊下企業發展顧問集團 法律責任簽定書 本人在擔任有限所聘任的部一職，對總公司所賦予的一切業務事務負有完全責任，並承諾如下 1.對維護公司的資產 金錢 物品 商品等負有完全職責 包括培訓費 開辦費等公司所有資產 2.絕對接受並配合公司的各項人事 業務 財務的檢查和核查。3.從應聘 入職 接受培...
Linux磁碟與檔案系統管理
data block 資料塊 ext2 檔案系統中所支援的block大小有1k 2k 4k三種 block大小最大單一檔案限制最大檔案系統總容量限制 1k16gb2tb 2k256gb8tb 4k2tb16tb 原則上，block的大小與數量在格式化完就不能再改變了 除非重新格式化 每個block內...