1 目的：
建立生產前檢查管理規程，確保按gmp要求生產前確認無上次生產遺留物，防止汙染，避免混淆和差錯。
2 範圍：
生產前檢查管理
3 職責：
生產技術部部長、車間工藝員、車間主任、qa、工序班長、崗位操作工
4 內容：
4.1 管理要求
4.1.1按gmp要求，為防止藥品被汙染和混淆，生產前應確認無上次生產遺留物。
4.1.2由各工序班長負責組織生產前的各項檢查活動，並做好相應記錄。
4.1.3每次正式生產前，都要由經過培訓夠資格的人員對生產區進行檢查，檢查應做到保證以下幾點：
4.1.3.1生產區和裝置上沒有與本次生產無關的原料；
4.1.3.2生產區和裝置上沒有與本次生產無關的包裝材料；
4.1.3.3生產區和裝置上沒有與本次生產無關的產品；
4.1.3.4生產區和裝置上沒有與本次生產無關的書面檔案；
4.1.3.5生產區和裝置上沒有與本次生產無關的標籤和標示物；
4.1.3.6生產廢棄物已清除；
4.1.3.7生產區域和裝置均已按要求進行了清潔。
4.2檢查管理
4.2.1生產操作開始前，操作人員必須對管理檔案、工藝衛生、裝置狀況等進行檢查。
4.2.2由操作人員檢查生產場所是否符合該區域清潔衛生要求；
4.2.3更換生產品種、規格及批次前是否按清場要求清場，清場者、檢查者是否簽字，前次清場是否有「清場合格證」，未取得「清場合格證」不得進行另一品種生產。
4.2.4對裝置狀況進行嚴格檢查，檢查合格掛有「合格」標誌及「已清潔」狀態標誌方可使用。正在檢修或停用的裝置上應掛有明顯的「檢修中禁止使用」或「停止使用」的狀態標誌。
4.2.5容器具、工器具清洗是否符合標準，是否掛有標明狀態的「已清潔」狀態標誌。
4.2.6對生產用計量容器、度量衡器以及測定、測試儀器、儀表，進行必要的檢查（或校正），超過計量週期檢驗期限的計量儀器不得使用。
4.2.7檢查與生產品種相適應的工藝規程、崗位標準操作規程等生產管理檔案是否齊全。
4.2.8核對所用原輔料、中間產品的品名、批號、數量等內容是否與生產指令相符，並應有合格物料檢驗報告單，盛裝容器要有明顯標誌。
4.3 qa檢查後填寫檢查記錄並簽名。
4.4檢查如發現異常情況應及時匯報並不能進行生產。
4.5生產前檢查內容及結果納入批生產記錄中備查。
4.6生產前檢查為崗位標準操作規程中一項主要內容，是質量管理部監控員的監控內容之一。
產前檢查常規
自確診早孕開始檢查，首次在13周孕前建卡 查血常規 尿常規 血型 rh血型 血糖 A肝 B肝 C肝 梅毒 愛滋 心電圖 全面體檢 檢查 血壓 體重等 首診醫生提醒患者圍孕期服用葉酸，補充維生素和礦物質。16 20周 前胎為神經管畸形者查血afp值 孕婦有常染色體異常 先天代謝障礙 酶系統障礙的家族史...
產前檢查最佳時間準媽媽這些檢查一定要做
導語 生寶寶是每個女人都必須經歷的過程，很多的人都知道產前檢查是非常重要的，產前檢查最佳時間是什麼時候呢？婦女孕前檢查檢查專案都有哪些呢 生寶寶是每個女人都必須經歷的過程，很多的人都知道產前檢查是非常重要的，產前檢查最佳時間是什麼時候呢？婦女孕前檢查檢查專案都有哪些呢，今天就給大家詳細介紹一下產前診...
生產批號管理規程
4.2.4提煉車間中間體批號區分，201 202 203車間，在工序英文單詞縮寫前，分別用1,2，3區別 4.2.5提煉車間批號舉例，如2012年6月8號，203車間水提崗位第6罐料，批號編制為3ac20120608 6 4.3發酵 提煉車間物料交接批號 4.3.1提煉車間收到發酵車間發酵液後，陶瓷...