部門姓名分數
一、填空題（每題2分，共14分）
1.good supply practice的簡稱是 gsp ，是藥品經營質量管理的基本準則，適用於中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業。
2. 新版《藥品經營質量管理規範》已於2023年11月6日經衛生部部務會審議通過、公布，自 2013 年 6月 1 日起施行。
3.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，並對照隨貨同行單（票）和採購訂單核對藥品，做到票、賬、貨相符。
4. 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設定狀態標誌，通知驗收。冷藏藥品應當在冷庫待驗。
5.業務部門業務員應確保所提供的**商、客戶證照的合法性、有效性 ，過期及證照變更及時提交新的資料備案。
6. 對整件藥品存在破損、汙染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。
7.系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停售等功能。
二、判斷題（每題2分，共10分）
1.從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。（ √ ）
2.質量管理、驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。（ √）
3.採購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票，並加蓋供貨單位發票專用章原印章、註明**號碼。（ √ ）
4.冷藏、冷凍藥品到貨時應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄，對不符合溫度要求的可以驗收入庫。（ × ）
5. 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設定狀態標誌，通知驗收，冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。（ √ ）
三、選擇題（每題有乙個或多個正確答案，每題3分，共42分）
1.企業質量管理體系應當與其經營範圍和規模相適應，其內容包括( abcde )
a 組織機構 b 人員 c 設施裝置 d 質量管理體系檔案 e 相應的計算機系統
2.藥品經營企業質量負責人至少應具有( b )以上的技術職稱。
a.主管藥師或藥學相關專業工程師 b.執業藥師 c.藥師或藥學相關***理工程師 d.大學學歷
3.採購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票，發票應當列明藥品的（abcd ）
a通用名稱 b規格 c單位、數量 d單價、金額
4.入庫藥品出現哪些情況不得驗收入庫（abcd ）
a包裝汙染 b破損 c標識不清或脫落 d藥品質量異常
5. 企業通過採用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行（ abcd ）
a 評估b控制c溝通d審核
6.對藥品貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品主要有（ab ）
a疫苗類製品 b血液製品 c凍乾粉針劑 d 中藥注射液
7. 批發企業負責資訊管理的部門或人員應當履行的職責有（ abc ）
a系統硬體和軟體的安裝、測試及網路維護；
b系統資料庫管理和資料備份；
c負責培訓、指導相關崗位人員使用及作業系統；
d協助開展質量管理教育和培訓。
8. 下列情形為假藥或按假藥論處的是（ abde ）
a 變質的；b 藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；c 超過有效期的；d 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；e 被汙染的 .
9.下列情形為劣藥或按劣藥論處的是（bde ）
a 所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的；b 藥品成分的含量不符合國家藥品標準的；c藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；d 未標明有效期或者更改有效期的；e超過有效期的
10.對經營假藥、劣藥處罰不正確的是（cde
a沒收所違法銷售藥品 b假藥處違法銷售藥品貨值金額2-5倍罰款 c劣藥處違法銷售藥品貨值金額2-5倍罰款 d 吊銷藥品經營許可證 e承擔刑事責任
11.禁止生產、銷售的是（b ）。
a 受保護的藥品 b 假藥、劣藥 c 監督檢查 d有關規定
12.企業根據藥品的溫度控制要求，關於冷藏、冷凍藥品在裝、運過程中敘述正確的是（ acd ）
a 應當實時監測並記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度資料
b當溫度不符合要求時及時採取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施
c藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響
d冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等作業，應當由專人負責
13. 對實施電子監管的藥品，說法不正確的是（ d ）
a企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，並及時將資料上傳至中國藥品電子監管網系統平台
b企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼的應當拒收
c監管碼印刷不符合規定要求造成掃瞄裝置無法識別的應當拒收
d監管碼資訊與藥品包裝資訊不符的，應當先入庫，並及時向供貨單位查詢確認，必要時向當地藥品監督管理部門報告
14.企業應當建立藥品採購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理、委託運輸等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯，所有記錄及憑證應當至少儲存（ c ）
a．3年 b． 4年 c． 5年 d． 6年
四.簡答題：（共30分
1.首營企業、首營品種的概念是什麼？辦理首營藥品品種須提供那些資質？（12分）
首營企業：採購藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。
首營品種：本企業首次採購的藥品。
首營藥品提供的資質：1、加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口批准證明檔案影印件；2、質量標準；3、省、市藥檢報告；4、物價批文；5、包裝、標籤實物和備案。
2.經營冷藏、冷凍藥品應當配備哪些設施裝置？（10分）
（冷凍需冰櫃）、冷庫、冷藏車、保溫箱、冷藏箱
3. 企業委託其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，如何加強對委託運輸的管理，以保證委託運輸過程符合《規範》要求？（12分）
應當按《規範》事先對承運方的運輸裝置、質量保證能力、人員資質及條件進行審核；索取運輸單位、車輛的相關資料；簽訂含質量保證條款的委託運輸協議。
新版GSP培訓試題一
18 對儲存有特殊要求要求的或有效期較短的品種進行養護時，應當對以上品種進行重點養護。19 藥品拼箱發貨時的代用包裝箱可以沒有醒目的拼箱標示。20 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。二 單項選擇題 每題3分共48分 1 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展 a...
新版GSP培訓試題
新版 藥品經營質量管理規範 培訓考試試卷 姓名崗位分數 一 填空題 1 本規範是藥品經營管理和質量的基本準則。2 企業質量管理體系應當與其經營範圍和規範相適應，包括組織機構 人員 設施裝置 質量管理體系檔案及相應的系統等。3 計算機系統資料的更改應當經質量管理部門並在其監督下進行，更改過程應當留有記...
新版GSP培訓試題質量管理部
質量管理部門 崗位姓名分數 一 填空題 30分 1 質量管理部督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規範 組織制訂質量管理體系檔案，並指導 監督檔案的執行 2 質量管理部負責對供貨單位和購貨單位的合法性 購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員 購貨單位採購人員的合法資格進行審核 並根據審核內...