姓名崗位成績：
一、選擇題（每題可有一項或多項選擇。每題2分,共40分）
1、新gsp——《藥品經營質量管理規範》（衛生部第90號令）已於2023年11月6日經衛生部部務會審議通過，自起施行。
a：2023年1月1日 b：2023年7月1日 c：2023年1月1日 d：2023年6月1日
2是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標並按照本規範要求經營藥品。
a：企業負責人 b：質量負責人 c：質量管理負責人 d：業務負責人
3、以下條不屬於質量管理部門的職責。
a：負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；
b：負責計算機系統操作許可權的審核和質量管理基礎資料的建立及更新；
c：組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；
d：負責全套gsp檔案的編寫與管理。
4、直接接觸藥品崗位的人員包括應當進行崗前及年度健康檢查，並建立健康檔案。
a：質量管理 b：驗收 c：養護 d：儲存 e：銷售
5、企業制定質量管理體系檔案應當符合企業實際。檔案包括
a：質量管理制度 b：、部門及崗位職責 c：操作規程 d：檔案、報告、記錄和憑證
6、記錄及憑證應當至少儲存年。
a：1年 b：3年 c：5年 d：10年
7、新gsp要求企業進行驗證的包括以下哪些
a：冷庫 b：溫濕度監測系統 c：冷藏運輸等設施裝置 d：藥品儲存方式
8、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
a：《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》影印件；
b：營業執照影印件；
c：《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書影印件；
d：相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
e：開戶戶名、開戶銀行及賬號；
f：《稅務登記證》和《組織機構**證》影印件。
9、企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
a：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證影印件；
b：加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
c：供貨單位及供貨品種相關資料；
d：銷售人員的畢業證、上崗證影印件。
10、採購藥品應當建立採購記錄。採購記錄應當有藥品的等內容。
a：通用名稱；b：劑型；c：規格；d：生產廠商；e：供貨單位；f：數量；g：**；
h：購貨日期；i：產地；j：有效期
11、採購中藥材、中藥飲片的還應當標明 。
a：產地；b：有效期；c:複驗期；d：**。
12儲存藥品相對濕度為
a：35%～65%；b：45%～65%；c：35%～75%；d：45%～75%
13、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為 ，不合格藥品為 ，待確定藥品為 。
a：紅色；b：黃色；c：綠色；d：白色
14、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小於厘公尺，與庫房內牆、頂、溫度調控裝置及管道等設施間距不小於厘公尺，與地面間距不小於厘公尺。
a：5；b：10；c：20；d：30
15、中藥材銷售記錄應當包括等內容；
a：品名；b：規格；c：產地；d：購貨單位；e：銷售數量；f：單價；h：金額；
i：銷售日期；j：有效期；k：生產廠商
16、中藥飲片銷售記錄應當包括等內容。
a：品名；b：規格；c：產地；d：購貨單位；e：銷售數量；f：單價；h：金額；
i：銷售日期；j：有效期；k：生產廠商
17、保溫箱發運冷藏藥品的出庫正確流程
a：在冷庫內預冷保溫箱至規定溫度——放入儲冷劑——放入藥品——複核——封箱。
b：揀貨——複核——放入儲冷劑——預冷——封箱。
c：放入儲冷劑——放入藥品——預冷——出庫——複核——封箱。
d：預冷——放入藥品——出庫——複核——封箱。
18、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測並記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度資料。出現溫度不合格時應向發出警示訊息。
a：藥監部門；b：企業負責人；c：儲運負責人；d質量負責人：e：發運人員
19、計算機管理系統中，企業質量管理部門或質量管理人員應當負責以下工作
a：負責指導設定系統質量控制功能；
b：負責系統操作許可權的審核，並定期跟蹤檢查；
c：指導、監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求作業系統；
d：質量管理基礎資料的審核、錄入、修改及鎖定；
e：對業務經營資料修改申請進行審核，符合規定要求的方可按程式修改；
f：對系統中涉及藥品質量的有關問題進行處理。
20、批發企業的系統對銷後退回藥品應當具備以下功能
a：銷後退回藥品在收貨時應當調出原對應的銷售、出庫複核記錄；
b：對應的銷售、出庫複核記錄與銷後退回藥品實物資訊一致的方可驗收，並依據原銷售、出庫複核記錄資料生成銷後退回驗收記錄；
c：退回藥品實物與原記錄資訊不符時，系統應當拒絕藥品退回操作；
d：系統不支援對原始銷售資料的任何更改
二、判斷正誤（正確打「√」，錯誤打「×」。每題2分,共60分）
1、執行gsp的主要責任部門是質量管理部門。（）
2、藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合gsp相關要求。（）
3、企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。（）
4、除財務部門外，企業應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解並履行職責，承擔相應質量責任。（）
5、企業質量負責人應為執業藥師，可兼任質量管理負責人。（）
6、從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。（）
7、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。（）
8、企業應當定期審核、修訂檔案，使用的檔案應當為現行有效的文字，已廢止或者失效的檔案除留檔備查外，不得在工作現場出現。（）
9、藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施。（）
10、直調屬於正常的經營行為。正常情況下，企業可採用直調方式購銷藥品，將已採購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位傳送到購貨單位。（）
11、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。不符合溫度要求的應當拒收。（）
12、驗收時，生產企業有特殊質量控制要求或者開啟最小包裝可能影響藥品質量的，可不開啟最小包裝。（）
13、供貨單位為批發企業的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和儲存可以採用電子資料形式，但應當保證其合法性和有效性。（）
14、企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼資訊與藥品包裝資訊不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。（）
15、藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。個人需服用的藥品除外。（）
16、企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，並對購貨單位的證明檔案、採購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。（）
17、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。（）
18、應當在冷庫內完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（）
19、發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。（）
20、運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。（）
21、企業質量管理部門必須配備專職人員，按照國家有關規定承擔藥品不良反應監測和報告工作。（）
22、在職：是指與本企業確定勞動關係的在冊人員。（）
23、首營品種：本企業首次從生產企業採購的藥品。（）
24、原印章：企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關檔案或者憑證上加蓋的企業公章、發票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，可以是印刷、影印、影印等複製後的印記。（）
25、國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化製劑、肽類激素、含特殊藥品複方製劑等品種實施特殊監管措施的藥品。（）
26、企業應當採用安全、可靠的方式儲存和備份各類記錄和資料。（）
27、藥品的採購訂單中質量管理基礎資料應當依據資料庫生成。系統對各供貨單位的法定資質能夠自動識別、審核，拒絕超出經營方式或經營範圍的採購訂單生成。採購訂單確認後，系統自動生成採購記錄。
（）28、藥品到貨時，系統應當支援收貨人員查詢採購記錄，對照實物確認相關資訊後，方可進行收貨。（）
29、各崗位發現質量有疑問藥品，應當按照本崗位操作許可權實施鎖定，系統自動通知質量管理人員。（）
30、溫濕度監測系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟體等組成。（）
門店GSP培訓試題
c 省級藥品監督管理部門 d 國家藥品監督管理部門 6 藥品經營企業的庫存藥品實行色標管理，不合格藥品區顏色為 b a 藍色 b紅色 c 黃色 d 綠色 7 已撤銷批准檔案的藥品 b 當年度內可繼續生產銷售 已經生產的，可以繼續在效期內銷售 不得繼續生產 銷售 由當地衛生行政部門監督銷毀 8 非處方...
新版GSP培訓試題
新版 藥品經營質量管理規範 培訓考試試卷 姓名崗位分數 一 填空題 1 本規範是藥品經營管理和質量的基本準則。2 企業質量管理體系應當與其經營範圍和規範相適應，包括組織機構 人員 設施裝置 質量管理體系檔案及相應的系統等。3 計算機系統資料的更改應當經質量管理部門並在其監督下進行，更改過程應當留有記...
新版GSP培訓試題一
18 對儲存有特殊要求要求的或有效期較短的品種進行養護時，應當對以上品種進行重點養護。19 藥品拼箱發貨時的代用包裝箱可以沒有醒目的拼箱標示。20 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。二 單項選擇題 每題3分共48分 1 企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展 a...