1、概述：
根據《藥品生產質量管理規範》2023年修訂第二章第十四條規定：應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量；以及第四章第四十六條第（一）項的規定：應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和裝置多產品共用的可行性，並有相應評估報告。
2、評估目的：
通過對前處理車間裝置設施改造方案進行質量風險評估，對裝置設施可能引起的危害進行判定，對於每種危害產生的嚴重程度、可能性程度、發生概率進行了分析、評估，並採取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質量風險。
3、風險專案情況：
本公司2023年首次通過國家級gmp專家的驗證。廠房、設施及裝置都是2023年至2023年間改造完成的，到現在已有十多年了。期間更換、改進、增加了部分裝置，但大部分裝置、設施已陳舊、老化，甚至有的裝置已無法滿足生產的需要，根據2023年新版gmp中對裝置設施的要求，對部分裝置設施進行改造。
改造前對風險進行評估，評價改造的必要性。
4、範圍：
車間崗位及裝置設施情況。
5、風險評估前準備情況：
與該風險評估有關的檔案情況。
5.1裝置操作規程目錄及編號：
5.2前處理車間標準清潔規程目錄及編號：
6、風險評估參與人員及其職責：
表1：風險評估人員職責一覽表
7、風險評估過程與結果：
7.1 風險識別：
對車間裝置設施進行風險識別，以降低或消除可能影響產品質量、產量、工藝操作或資料完整性的風險。
7.2 風險分析：
對所確認的風險專案進行分析評估。應用失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，分別對風險的嚴重程度（sev）、發生機率（occ）和可檢測性（det）進行評分，評分實行10分制，即從低到高依次評分為1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分，如表2、表3、表4所示。
表2：風險的嚴重程度（s）10分制
表3：風險的發生機率（o）10分制
表4：風險被檢測或被發現的可能性（d）10分制
7.3 風險等級判定標準：
在對各風險專案進行全面的分析後，對其可能的失敗模式進行影響的嚴重程度s，其原因的發生機率o和風險被發現的可能性d，將其相乘，計算便得到每個關鍵點的風險等級數（rpn），即rpn=s×o×d，根據計算所得到的rpn分值大小得到了風險控制中的關鍵控制點。風險分級見表5：
表5：風險等級表
7.4 風險評估：
識別、分析和評價潛在的風險，確定可能的失敗模式範圍，列出每乙個失敗模式的潛在結果，對每乙個失敗模式給出嚴重性（sev）分數；識別每乙個失敗模式的原因，給出每乙個原因的發生機率（occ）分數；識別每乙個風險點的可檢測性，給出被發現的可能性（det）分數。再根據公式計算出每乙個失敗模式的風險優先數（rpn）。
具體見：風險評估及風險等級表（表6：風險評估及風險等級表）。
表6紫光古漢集團衡陽中藥****
風險評估及風險等級表
qrc0100076-0
7.5 風險控制：
7.5.1 根據車間現有的裝置設施和廠房情況，制訂2023年生產裝置更新及廠房設施檢修計畫，見下表：
7.5.2 風險降低擬採取的措施：
根據【表6：風險評估及風險等級表】：高階風險無，中級風險有9項即第1、2、6、8、12、14、15、16、17項，低階風險有10項。
對中風險專案擬建議採取以下措施，具體措施見表7：
表7：中級風險專案建議採取的措施
中藥提取前處理車間培訓
第一章藥劑衛生 一 藥品衛生標準 1 口服藥品 1g或1ml不得檢出大腸桿菌，含動物及臟器的藥品同時不得檢出沙門菌，不得檢出活蟎。2 外用藥品 1g或1ml不得檢出綠膿桿菌金黃色葡萄菌，其中創傷 潰瘍用製劑不得檢出破傷風桿菌，不得檢出活蟎。3 其它藥品 1 膜劑 細菌數及黴菌數每10cm2不得超過1...
飲片車間廠房設施風險評估報告
飲片公司現有產品已遠遠不能滿足市場需求，為滿足未來市場產品的需求，就需要擴大生產規模，增加裝置的生產能力，為此，對現有廠房進行擴大生產規模改造，添置新的裝置。廠房進行改造前首先進行風險評估，為廠房設施改造的urs提供依據。2.1 分析產品生產的環境 設施對產品質量的影響因素及影響程度，為採取措施降低...
前處理車間混合崗位職責
1 目的 建立前處理車間混合崗位工作人員的工作條例，保證其生產操作能正確和順利進行。2 依據 國家藥品監督管理局 藥品生產質量管理規範 1998年修訂 3 範圍 前處理車間混合崗位生產人員 4 責任 生產部經理 前處理車間主任 前處理二工段班長 5 內容 5.1 按照前處理二工段班長安排的工作計畫進...