第一章藥劑衛生
一、藥品衛生標準
1、口服藥品：1g或1ml不得檢出大腸桿菌，含動物及臟器的藥品同時不得檢出沙門菌，不得檢出活蟎。
2、外用藥品：1g或1ml不得檢出綠膿桿菌金黃色葡萄菌，其中創傷、潰瘍用製劑不得檢出破傷風桿菌，不得檢出活蟎。
3、其它藥品：
（1） 膜劑：細菌數及黴菌數每10cm2不得超過100個。
（2） 氣霧劑：細菌數及黴菌數每1ml不得超過100個。
4、 各類製劑：檢出大腸桿菌或其它致命菌時，按一次檢出結果為準，不再抽樣複驗，該產品作不合格論，細菌數、黴菌數不合格者應從同一批產品中隨機抽樣複試兩次，以三次檢驗結果的平均質報告細菌數，黴菌數任意一項不合格時均作不合格論，凡外觀發霉、生蟲、生活蟎藥品作不合格論，液體製劑瓶蓋周圍有發霉或活蟎者，作不合格論，不合格無需複驗。
二、藥劑可能被微生物汙染的途徑
1、原料藥材：主要指植物類、動物類藥材直接攜帶多種微生物和蟎。
2、輔助材料：加水、蜂蜜、澱粉與常用輔料均存在一定數量微生物。
3、製藥裝置：如粉碎機、混合機及各種盛裝物料的容器具，可能帶入微生物。
4、環境空氣：空氣中有多種微生物存在。
5、操作人員：工人的手、**及穿戴的鞋、帽和衣服有帶有微生物。
6、包裝材料：如玻璃瓶、塑料帶等可能帶入微生物。
三、常用淨化裝置
1、非層流型潔淨空調系統
缺點：不易將塵粒除掉，淨化裝置稍差。
2、層流型潔淨淨化系統。
四、潔淨級別的劃分：
五、物理滅菌法
分為加熱滅菌法、濾過除菌法、紫外線照射法、微波滅菌法、輻射滅菌法。
物理滅菌法：指採用加熱、輻射等物理手段達到滅菌目的的方法。
1、加熱滅菌法：（分為乾熱滅菌法、濕熱滅菌法）
加熱可破壞微生物中黴、蛋白質和核酸導致微生物死亡。加熱滅菌法分為乾熱滅菌法和濕熱滅菌法。在同一溫度下濕熱滅菌的效果比乾熱好，主要是因濕熱滅菌時有水分存在，蛋白質易變性，水分不易使微生物膜壁潤濕，濕熱的穿透力比乾熱大。
（1）乾熱滅菌法包括：火焰滅菌法和乾熱滅菌法。
①火焰滅菌法：係指用火焰直接燒灼以達到滅菌的目的。
②乾熱空氣滅菌法：係指用烘箱等裝置用高溫乾熱的空氣滅菌的方法。
（2）濕熱滅菌法：本法是利用飽和水蒸汽或沸水等殺滅微生物方法，包括以下幾種方法：
①熱壓滅菌法：本法係指在熱壓滅菌器內，利用高壓飽和水蒸汽殺滅微生物的方法。
②流通蒸汽滅菌法和煮沸滅菌法：係指在常壓下用100℃的水蒸汽或用水煮沸以殺死微生物的方法。
③低溫間歇滅菌法
2、濾過除菌法
系指使藥液通過除菌濾器中的適宜濾材，機械濾除，活的或死的細菌，得到不含細菌藥液的方法。
3、紫外線滅菌法：紫外線可使微生物核酸蛋白變性死亡，同時空氣受紫外線輻射後，產生微量臭氧，也起滅菌作用。
4、微波滅菌法：水可強烈吸收微波，使其極性分子轉動，分子間的摩擦而生熱，且公升溫迅速，靠熱力滅菌。
5、輻射滅菌法：是應用α射線、β射線滅菌的方法。
六、化學滅菌法
是指用化學藥品來殺滅微生物的方法。包括：消毒劑消毒法和化學氣體滅菌法。
1、消毒劑滅菌法：消毒是指殺死病原微生物的方法，常用消毒劑有：
0.1~0.2%苯扎溴銨溶液；
3%~5%的酚或煤酚皂溶液；
75%的乙醇等常用於表面滅菌。
2、化學氣體滅菌法：係指用化學藥品的氣體或產生的蒸汽進行殺滅微生物的方法。
（1）環氧乙烷滅菌法。
（2）甲醛丙二醇或過氧醋酸等化學藥品蒸汽燻蒸法。
七、無菌操作：係指藥劑生產整個過程均控制在無菌條件下進行的操作方法。
八、防腐劑：防腐劑又稱抑菌劑，係指能抑制微生物生長繁殖的性質。常用防腐劑有：
苯甲酸與苯甲酸鈉；
對羥基苯甲酸脂；
山梨酸與山梨酸鉀；
含20%以上的乙醇；
含30%以上的甘油、中藥中的油及0.1%脫水醋酸等。
九、個人衛生
1、隨時注意保持個人衛生，做到「四勤」，即勤剪指甲、勤理髮、勤換衣服、勤洗澡。
2、工作前洗乾淨手，不塗抹化妝品，上崗時不配帶飾物、手錶。
3、離開工作場地，必須脫掉工作服。
4、不攜帶個人物品進入生產區，不在生產區內吃東西，生產內的飲水要乾淨，對生產不造成汙染。
5、潔淨室隨時注意保證手的清潔，注意消毒。手在消毒以後，不再接觸與工作無關的物品，不裸手直接接觸藥品。
6、無菌室內應特別注意消毒，不得裸手操作。
第二章中藥炮炙基礎知識
第一節前言
一、中藥炮製：是根據中醫藥理論，依照辯證施活用藥的需要和藥物自身的性質，以及調劑的不同要求所採取的一項製藥措施。
二、中藥炮製與臨床療效及對藥物的影響
1、中藥炮製與臨床療效
（1）淨制與臨床療效：由於原藥材常常混有一些雜質或非藥用部分，或各個部位作用不同，若一併入藥，則難以達到**目的，甚至造成醫療事故。
（2）飲片切製與臨床療效：藥材切製的目的是為了提高煎藥質量，或者利於進一步炮製和調配。
（3）加熱炮製與臨床療效：加熱是炮製的重要手段，其中炒製、煅制應用廣泛，藥物炒製，其方法簡便，在提高療效，抑制偏性方面較大，煅制常用於處理礦物藥、動物甲殼及化石類藥物，煅後不但使質地酥脆，便於煎煮和粉碎，而且作用也會發生變化。
（4）輔料制與臨床療效：中藥經輔料制後，在性味功效、作用趨向、歸經和毒***方面，都會發生某些變化，從而最大限度發揮療效。
2、炮製對藥性的影響
（1） 炮製對四氣五味的影響；
（2） 炮製對公升降浮沉的影響；
（3） 炮製對歸經的影響；
（4） 炮製對毒性的影響。
3、中藥炮製的目的
（1） 降低或消除藥物的毒性或***；
（2） 改變或緩和藥物的效能；
（3） 增強藥物療效；
（4） 改變或增強藥物部位和趨向；
（5） 便於調劑和製劑；
（6） 有利於貯藏和儲存藥效；
（7） 矯味矯臭；
（8） 提高藥物淨度；
四、中藥炮製常用輔料
1、炮製輔料：指具有輔助作用的附加物料，它對主藥起到增強療效或降低毒性或影響主藥理化性質等作用。
常用的輔料種模擬較多，總的分為兩大類：液體輔料、固體輔料。
液體輔料有：
（1）酒：藥物經酒炙後，有助於有效成分的溶出，而增加療效。炙藥用黃酒，浸藥多用白酒。
（2）醋：常用公尺醋。醋具有酸性，能使藥物中所含的游離生物鹼等成分結合成鹽，增強溶解度而易煎出有效成分，提高療效。
（3）蜂蜜：中藥炮製常用是煉蜜。用煉蜜炮製藥物，能和藥物起協同作用，增強藥物療效，或具有解毒、緩和藥物作用，矯味矯臭等作用。
（4）食鹽水：主含氯化鈉，用食鹽炮製藥物能強筋骨，軟堅散結，清熱涼血，解毒，防腐並能矯味。
（5）生薑汁：藥物經薑製後，能抑制其寒性，增強療效，降低毒性。
（6）甘草汁：藥物經甘草汁制後，能緩和藥性，降低毒性。
（7）黑豆汁：藥物經黑豆汁制後，能增強藥的療效，降低藥物毒性或***。
（8）公尺泔水：藥物經公尺泔水制後，對油脂有吸附作用，常用公尺浸泡含油脂較多的藥物。
2、固體輔料
（1）稻公尺：與藥物共製可增強藥物功能，降低刺激性和毒性。
（2）麥麩：與藥物共製能緩和藥物的燥性，增強療效，麥麩還能吸附油質，亦有作為煨制的輔料。
（3）白礬：與藥物共製可防止腐爛，降低毒性，增強療效。
（4）豆腐：豆腐具有較強的沉澱與吸咐作用，與藥物共製後，可降低藥物毒性，去除汙物。
（5）土：中藥炮製常用灶心土，能溫中和胃、止血，澀腸止瀉等。
（6）蛤粉：性味鹹寒，能清熱利濕，化痰軟堅。
（7）河砂：中藥炮製用河砂作中間傳熱體拌炒藥物，主要取其溫度高，傳熱快，受熱均勻，可使堅硬的藥物經砂炒後，質地鬆脆，以便粉碎和利於煎出有效成分，提高療效。
（8）滑石粉：滑石粉：滑石粉能利尿，清熱，解暑。
五、中藥炮製質量要求
具體包括以下內容：
1、淨度：是指炮製品的純淨度，也是炮製品所含雜質及非藥用部位的限度。
2、片型及粉碎粒度：片型要求均勻，整齊，色澤鮮明，表面光潔，無連刀片，對飲片厚度也有一定要求。
粉碎粒度：一些不宜切製或醫療上有特殊要求的藥物，可粉碎成顆粒或粉末。粉碎後的顆粒，應粒度均勻，無雜質，粉末的分等，符合要求。
3、色澤（含光澤）：色澤均勻。
4、氣味：應具有原有的氣味。
5、水分：合理的水分在貯存保管中可防止生蟲，霉變，避免有效成分分解，酶解變質等。
6、有毒成份的限量指標。
第二節淨選與切製
一、淨選：指中藥材在切製炮炙或調配製劑前，均應選取規定的藥用部分，除去非藥用部分、雜質及霉變品、蟲蛀品等，使其達到藥用的淨度標準。
1、淨選加工的目的：
（1）分開藥用部位，使其作用不同部位，各自更好發揮療效。
（2）進行分檔，便於水處理及加熱過程中分別處理，使其均勻一致。
（3）除去非藥用部位，使調配時劑量準確，或減少服用時***。
（4）除去泥沙雜質及蟲蛀霉變品，達到潔淨衛生。
2、淨選內容包括：
（1）清除雜質
按藥物性質與不同目的又為分：
①挑選：是清除藥物中的雜質及霉變品，或將藥物分檔，達到潔淨或便於進一步處理。
②篩選：是根據藥物和雜質的體積大小不同，通過不同規格的篩和籮，除去雜質或分檔。
③風選：是利用藥物和雜質的質量不同，借風力將雜質除去，達到藥物潔淨的目的。
④水選：是將藥物通過水洗或漂除去雜質，達到潔淨目的。
（2）分離和清除非藥用部位
①去根或莖；②去皮殼；③去毛；④去心；⑤去蘆；⑥去核；⑦去瓤；⑧去枝梗；⑨去頭尾、足翅；⑩去殘肉、角塞、皮膜等。
（3）其它加工
①碾搗；②制絨；③拌衣。
二、切製
飲片：是將淨選後藥物進行軟化，切成一定規格的片、塊、絲、段等。
切製飲片的目的：便於有效成份煎出，提高煎藥質量，利於炮炙，利於調配和儲存，利於製劑。
1、切製前的水處理：水處理的方法與藥物性質密切有關。
（1）淋法：多適用氣味芬香，質地疏鬆的全草類、葉類、果皮類和有效成分易隨水流失的藥材。
（2）淘法：多適用於質地松辦，水分易滲入，及有效成分易溶於水的藥材。如龍膽草。
第十四章中藥材前處理 提取濃縮裝置的確認
一洗藥機驗證 附表1 裝置技術指標要求確認表 附表3 裝置安裝確認 iq 檢查記錄 附表5 裝置執行確認 oq 記錄表 附表6 裝置效能確認 pq 記錄表 二多功能提取罐驗證 附表1 裝置技術指標要求確認表 附表3 裝置安裝確認 iq 檢查記錄 附表 5 裝置執行確認 oq 記錄表 附表 6 1 裝...
前處理車間混合崗位職責
1 目的 建立前處理車間混合崗位工作人員的工作條例，保證其生產操作能正確和順利進行。2 依據 國家藥品監督管理局 藥品生產質量管理規範 1998年修訂 3 範圍 前處理車間混合崗位生產人員 4 責任 生產部經理 前處理車間主任 前處理二工段班長 5 內容 5.1 按照前處理二工段班長安排的工作計畫進...
第3章中藥前處理和第4章
第1節粉碎與篩析 一 粉碎的含義 目的與基本原理 1 含義是將大塊固體物料借助機械力破碎成適宜程度的顆粒或細粉的操作技術。2 目的有利於提高難溶性藥物的溶出速度以及生物利用度 便於製備各種藥物劑型 有助於藥物中有效成分的浸出 便於調配 服用 鯉魚新鮮藥材的乾燥和貯存。3 基本原理將大塊固體物料借助機...