公司風險分析評估報告
風險分析評估報告
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公司風險分析評估報告
一、 概述
質量風險管理是指貫穿產品生命週期的藥品質量風險評估、控制、溝通和審核的系統過程。gsp的基
本原則與藥品質量風險管理的目標相一致。藥品經營企業作為質量風險管理主體，在藥品經營環節實施gsp
過程中，通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，達到降
低質量風險危害程度的目的，從而發揮質量風險管理對企業gsp貫徹實施的保證作用，進一步確保所經營
藥品的質量，切實保障公眾用藥的安全有效。
本方案通過預先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質量問題，達到防範風
險，預防質量事故的目的。
二、目的
通過質量風險評估分析，評估公司現有的質量管控措施是否全面，必要時完善相關管控措施，明確公
司的風險控制策略。
三、.範圍
藥品經營質量與企業組織機構、人員、管理制度與職責、過程管理、裝置設施等諸多要素共同整合的
複雜過程，任何乙個要素發生問題都會影響所經營藥品的質量，引發藥品質量風險。
藥品風險**複雜，有人為因素，也有藥品本身的「兩重性」因素。人為因素可導致假藥、劣藥經營、
藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬可控制風險；藥品屬性因素包括藥品天
然風險，其中包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知不良反應和已知藥物相互作用等，屬
可控制風險；
藥品未知風險包括藥品未知不良反應，非臨床適應症患者使用，未試驗人群的應用（如孕產婦、嬰幼
兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗入選標準之外），多屬不可控制風險。
本風險分析包含組織機構、人員資質，管理制度與職責、裝置設施、藥品採購、藥品檢查、藥品驗收、
藥品貯存、藥品銷售、藥品運輸等過程，主要是針對可控風險，不可控風險不在本方案之內。
四、風險評估小組組成及職責
姓名部門
職責實施過程風險分析的溝通平台的搭建、參與風險識別、風險
質量部評估。
參與風險識別、風險評估 。負責風險分析的方案和報告的
質量部起草。
部門負責人
員工各部門
各部門參與風險識別、風險評估
參與風險識別
五、風險識別
風險識別是系統地使用資訊來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。藥品在經營過程中，引起
質量風險的關鍵影響因素，包括企業負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度與職責的制
定、倉儲設施和管理條件、過程管理 （ 藥品購進、收貨、檢查驗收、儲存與養護、藥品銷售、出庫與運
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輸、售後服務）等多個環節和關鍵控制點，任何乙個環節出錯都將導致不同的危害事件，即每個環節都存
在著不同的風險。
各部門採用事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風暴、因果圖（魚骨圖）等工具，按崗位或活動進行風
險識別，結果如下，
風險識別表序部門
崗位或過程
可能導致質量事故原因
未審核產生後果
號首營資料審核和銷
售人員資質審核。
首營資料審核和銷
售人員資質審核。
首營資料審核和銷
售人員資質審核。
1質量部
質量部質量部
購入假藥或劣藥
購入假藥或劣藥
購入假藥或劣藥
2審核不到位34
5資質過期
未審核採購部採購計畫審核
超經營範圍採購
從不合格**商購進產品、購進假藥或劣
藥採購部**商資質的審核
未審核從不合格**商購進產品、購進假藥或劣藥6
7採購部**商資質的審核
採購部採購合同
資質過期
未簽訂供需雙方產生糾紛無書面依據，同時無法
控制供貨渠道，購入假藥劣假
供需雙方產生糾紛缺乏依據
採購退貨不及時造成過期、失效
供需雙方產生糾紛，購進產品為無票品種，
購入假藥、劣藥89
採購部採購合同
簽訂不全面
採購部藥品採購退貨管理
雙方賬目的核對、做
採購藥品執行不及時
10 採購部
賬目不清、**未核對
檢查不到位
到票、貨、清單相符
1、接收非我企業購進商品；2、造成假劣
藥品入庫。
11 收貨組收貨檢查
12 驗收組來貨驗收
造成假、劣藥品、破損、擠壓、汙染藥品
入庫未驗收
質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短
少等）藥品入庫
13 驗收組來貨驗收
檢查驗收不到位
驗收延誤
14 驗收組來貨驗收
造成藥品丟失、藥品失效
藥品未按儲存條件（常溫庫、陰涼、冷庫） 儲存條件不當，造成藥品汙染、變質、失
15 養護組儲存管理、養護檢查
分開存放；
效（溫濕度影響）；
儲存中出現的質量缺陷（外觀質量問題、
破損、短少等）藥品不能及時被發現，造
成不合格藥品銷售出去；
16 養護組儲存管理、養護檢查抽樣不到位
倉庫合理儲存不到位（未做到「五分開」）； 儲存藥品發生失效（溫濕度造成）、交叉汙
藥品堆碼不到位，未做到符合「五距」； 染、混批、混跺；
17 養護組儲存管理、養護檢查
18 養護組儲存管理、養護檢查
倉庫「五防」設施不到位，未及時保養，
儲存藥品發生鼠咬、蟲蛀、汙染、偷盜等
更新，藥品倉儲環境衛生執行不到位
倉庫溫濕度檢測、調控設施、裝置不到位， 儲存不當，造成藥品變質、失效（溫濕度
19 養護組儲存管理、養護檢查不能滿足時時檢測和自動調控（包括冷影響）
庫）；第 3 頁共 16 頁
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藥品儲存未按「五區」分開存放，不合格
儲存藥品發生假劣藥品入庫、不合格藥品
出庫、藥品交叉汙染等
20 養護組儲存管理、養護檢查藥品未做到專人專區管理，實施色標管理
不到位；
21 養護組儲存管理、養護檢查 「藥品催銷月報表」執行不到位；
造成近效期藥品不能及時處理；
不合格藥品被銷售；
養護檢查過程中，發現問題及時按程式處
22 養護組儲存管理、養護檢查
理不到位；
質量隱患處理不到位，造成不合格藥品的
再次發生；
23 養護組儲存管理、養護檢查季度養護分析執行不到位；
24 養護組儲存管理、養護檢查保管員庫房賬務管理不到位
藥品儲存批號、數量差錯。
將藥品銷售的非法單位，為非法行醫提供
貨源；銷售客戶管理、銷售
25 銷售部
26 銷售部
銷售部門對客戶選擇管理不到位；
質量管理人員未對客戶資質審核；
管理銷售客戶管理、銷售
管理將藥品銷售的非法單位，為非法行醫提供
貨源；銷售客戶管理、銷售
管理27 銷售部
28 銷售部
銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；
假劣藥品流入公司銷售環節；
協助販毒或提供毒源；
銷售客戶管理、銷售
管理未按規定銷售特殊管理的藥品
保管員沒貫徹保管員出庫
發出藥品出現品名、批號、數量、規格、
產地錯誤。
29 倉儲出庫複核
30 倉儲出庫複核
有質量疑問的藥品發出；藥品名稱、數量
等不符合客戶要求；
藥品出庫複核管理制度不到位；
藥品出庫執行「先產先出，近期先出， 產生近效期藥品，藥品出現質量問題無法
31 倉儲出庫複核
32 倉儲出庫複核
按批號發貨」原則不到位，
過期藥品發出；
有效召回；
不合格藥品發出，影響人民用藥安全；
藥品搬運人員貫徹藥品搬運管理制度不
33 倉儲出庫複核
34 倉儲出庫複核
到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包運輸原因造成藥品破損、汙染、擠壓等；
裝標識的要求規範操作不到位；
特殊管理的藥品發出未執行雙人發貨，雙
造成特殊藥品丟失，為不法分子提供毒源；
人複核；
藥品執行電子監管碼系統指令執行不到 1、出現質量問題藥品無法有限跟蹤；
35 倉儲出庫複核
位2、假劣藥品套票流入藥品流通環節；
收到假劣藥或非公司銷售藥品 ；
36 倉儲藥品銷後退回管理
37 倉儲藥品銷後退回管理
配送人員未憑銷售清單審核銷售退貨；
退貨驗收員未調取系統內原銷售清單驗
收銷售退貨；
造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；
銷後退回假劣藥品（受汙染、變質、失效）
或非公司銷售品種；
38 倉儲藥品銷後退回管理
39 倉儲藥品銷後退回管理
抽樣不到位；
銷後退回檢查驗收不到位（冷鏈儲存藥品銷後退回質量缺陷（外觀質量問題、包裝
退貨未判定驗收不合格）；
藥監部門確認的假劣藥品不能執行藥品
購進退出程式；
破損、短少，嚴重不良反應等）藥品；
40 倉儲藥品購進退出管理
41 倉儲藥品銷後退回管理
42 倉儲藥品採購退貨管理
造成假藥、劣藥再次銷售；
召回藥品未經質量審核重新發出
造成假藥、劣藥再次銷售
1、採購退貨流入社會；2、質量隱患藥品
繼續使用；
採購藥品沒執行採購退貨流程
藥監系統發布假藥或劣藥資訊遺漏或反 1、資訊遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個
43 質量部質量資訊
饋不及時或未及時啟動應急預案；
案；第 4 頁共 16 頁
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2、資訊遺漏或反饋延誤，造成下游客戶使
用假藥、劣藥；
3、 資訊遺漏或反饋延誤，引發新的嚴重
不良反應，
4、資訊遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺
陷產品；
1、資訊遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個
案；2、資訊遺漏或反饋延誤，造成使用假藥、
質量資訊和質量投各類質量資訊收集不全面，未做分析和匯劣藥；
44 質量部訴總；
3、 資訊遺漏或反饋延誤，引發新的嚴重
不良反應；
4、資訊遺漏或反饋延誤，使用藥品質量缺
陷產品；
由於對客戶服務不夠重視造成營業額下
降；45 配送
46 配送
配送員服務態度
藥品運輸安全
對客戶服務態度差
藥品遺矢
由於管理不當，藥品遺矢造成經濟損失，
及藥品在市場非法流通；
造**員傷害，藥品擠壓、破損、變質、
藥品失效等問題，形成假藥；
由於管理不當現金遺矢造成經濟損失；
47 配送
48 配送
配送人員安全
配送資金安全
某醫藥公司職務說明書
某醫藥公司職位 說明書目錄 3 總經理職務說明書 6 業務副總經理 一 職務說明書 11 業務副總經理 二 職務說明書 17 財務副總經理職務說明書 23 行政副總經理職務說明書 28 質量副總經理職務說明書 33 總經理助理職務說明書 37 業務部 41 業務部經理職務說明書 41 業務部副經理職...
醫藥公司銷售管理系統
河北經貿大學課程設計 課程名稱 任課教師 孫立輝 課程設計題目 專業名稱 網路工程 班級 2012級1班 小組成員 張秋，楊帆，賈新華 個人 負責銷售員端實現，前台介面，製作 課程設計打分表 摘要醫藥管理是一項瑣碎 複雜而又十分細緻的工作。手工進行企業日常的藥品銷售 出入庫的工作，容易出現 開空單 ...
某醫藥公司藥品退貨管理操作規程
2.3驗收員憑保管員傳遞的 銷貨退回通知單 按藥品驗收管理制度和操作規程驗收。1 驗收人員應當對銷後退回的藥品進行逐批檢查驗收，並開箱抽樣檢查 整件包裝完好的應當按照附錄第十條規定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。2 檢查驗收結束後，應當...