1．目的：提供符合要求的質量管理體系有效執行證據，保證質量管理工作的真實性、規範性、可追溯性，有效控制質量記錄與憑證，特制定本管理規定。
2．範圍：適用於本企業質量管理體系記錄與憑證的管理工作。
3．定義：
3.1質量記錄：本規定所稱的質量記錄是指與藥品經營質量管理活動有關的各種記載，包括購進記錄、驗收記錄、養護記錄、銷售記錄、出庫複核記錄、退貨記錄等等。
3.2憑證：是指圍繞藥品經營質量管理活動各環節中發生的各種往來單據，包括入庫單、銷售流轉單、退貨通知單、結賬憑證、財務票據等等。
4．內容：
4.1 工作職責
4.1.1質量管理部門為質量記錄和憑證的管理部門。
(1)負責擬定質量記錄及相關憑證的目錄，並報主管質量負責人確定；
(2)負責組織質量記錄及相關憑證的編制、修訂、審核，並報企業質量負責人審批：
(3)負責本企業質量記錄與憑證記錄的統一編號及所使用質量記錄、憑證樣稿的存檔等：
(4)負責對其他部門質量記錄與憑證的使用和管理進行指導、檢查與評估；
(5)負責質量管理體系內部評審、考核等記錄及本部門質量記錄和憑證的管理：
(6)負責本企業質量記錄與憑證使用的監督管理，確保達到符合性、全面性和真實性的要求。
4.1.2除質量管理部門外，其他部門負責本部門質量管理活動所需記錄和憑證的編制，並報質量管理部門審核，企業質量負責人批准。
4.1.3各部門負責對本部門質量管理活動所需質量記錄和憑證的日常管理。
4.2 質量記錄與憑證的形式
4.2.1質量記錄和憑證包括書面資料和計算機管理資訊系統內儲存的電子版資料兩種形式。
4.3 質量記錄與憑證的填寫要求
4.3.1質量記錄和憑證填寫或錄入應及時準確、字跡清晰、真實完整。
(1)品名不得簡寫，藥品名稱應填寫通用名，如有商品名的可加註在通用名後；
(2)記錄與憑證上的人員簽名必須籤全名，不得只寫姓氏或名；
(3)填寫日期要統一有順序，表達方式以：年、月、日為順序；
(4)表式記錄內容應填寫齊全，不得留有空格，沒有發生的專案記「無」或「——"，內容與上項相同時，應重複抄寫或填「同上」表示。
4.3.2記錄與憑證不得隨意塗改和撕毀，書面記錄不得使用鉛筆填寫，記錄與憑證不得擅自更改。
4.3.3記錄填寫發生錯誤需更改時，應用「一」劃去原內容，在原內容旁邊寫上更改後的內容，並在更改處由更改人簽名(章)，原內容應清晰可辨。必要時，可重新填寫，原件應一併留存。
4.3.4 計算機管理資訊系統內自動生成的電子版記錄資訊不得隨意刪除和更改。
4.4 質量記錄與憑證的標識與歸檔。
4.4.1 各種質量記錄、憑證的原始資料由該質量記錄、憑證的使用部門負責定期歸檔並註明標識。
4.4.2書面資料應定期整理，裝訂整齊，妥善保管。裝訂的封面應標明該質量記錄或憑證的名稱、編號、時間範圍和儲存期限。
4.4.3電子版記錄每天應做好備份並定期從計算機系統中匯出，燒錄成光碟標明記錄的名稱、編號、時間範圍和儲存期限。
4.4.4屬保密和受控的質量記錄應在裝訂的封面註明「保密」或「受控"標識。
4.5 質量記錄與憑證的儲存
4.5.1質量記錄與憑證應指定專人統一妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發霉、遺失。
4.5.2質量記錄應分類儲存，編制目錄或索引，註明編號、內容，便於檢索。
4.5.3計算機管理資訊系統內的記錄資訊資料，由公司計算機管理員每天每月每季度定期儲存，以便查閱和追蹤。
4.5.4各種記錄與憑證應按其相應的規定時限進行儲存，在制度中沒有明確規定儲存時限的應儲存三年
4.5.5質量記錄與憑證儲存到期後，可根據實際需要，延長儲存時間或經質量管理部門確認公司總經理審批後統一銷毀，並做好銷毀記錄。
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1 採購需求的確認和採購計畫。1.1疫苗採購的數量 公司只經營第二類疫苗，應根據最低和最高庫存量，以不積壓，不脫銷，保證 提出採購需求。1.2採購中心與銷售部門每月根據藥品質量情況及銷售部門的進銷存業務業績和未執行合同，編制月 採購計畫 1.3編制疫苗採購計畫必須考慮供貨單位或購入途徑和到貨週期的不...
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