第一章總則
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理，適用本辦法。
考點：適用範圍（★★）
最佳選擇題
《藥品註冊管理辦法》不適用於
a.藥物臨床試驗申請
b.藥品生產申請
c.藥品進口申請
d.藥品抽查性檢驗
e.藥品註冊監督管理
[答疑編號700109218101]
『正確答案』d
第二章基本要求
第十一條藥品註冊申請包括新藥申請、仿製藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。
境內申請人申請藥品註冊按照新藥申請、仿製藥申請的程式和要求辦理，境外申請人申請進口藥品註冊按照進口藥品申請的程式和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程式申報。
仿製藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請；但是生物製品按照新藥申請的程式申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿製藥申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的註冊申請。
再註冊申請，是指藥品批准證明檔案有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。
考點：藥品註冊申請的分類和每類申請的界定（★★★★★）
配伍選擇題
a.新藥申請
b.進口藥品申請
c.補充申請
d.已有國家標準藥品的申請
e.藥品生產申請
《藥品註冊管理辦法》規定
1.未曾在中國境內上市銷售藥品的註冊申請是
[答疑編號700109218102]
『正確答案』a
2.境外生產的藥品在中國上市銷售的註冊申請是
[答疑編號700109218103]
『正確答案』b
第三章藥物的臨床試驗
第三十一條申請新藥註冊，應當進行臨床試驗。仿製藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。
臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。
i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
ii期臨床試驗：**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
考點：藥物各期臨床試驗的目的和基本要求（★★★★★）
配伍選擇題
a.工期臨床試驗
b.ⅱ期臨床試驗
c.ⅲ期臨床試驗
d.ⅳ期臨床試驗
e.生物等效性試驗
依照《藥品註冊管理辦法》
1.藥物**作用初步評價階段是
[答疑編號700109218104]
『正確答案』b
2.藥物**作用確證階段是
[答疑編號700109218105]
『正確答案』c
第十五章附則
第一百七十一條藥品批准文號的格式為：國藥准字h（z、s、j）＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物製品，j代表進口藥品分包裝。
《進口藥品註冊證》證號的格式為：h（z、s）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品註冊證》證號的格式為：h（z、s）c＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物製品。
對於境內分包裝用大包裝規格的註冊證，其證號在原註冊證號前加字母b。
新藥證書號的格式為：國藥證字h（z、s）＋4位年號＋4位順序號，其中h代表化學藥品，z代表中藥，s代表生物製品。
考點：藥品批准文號的格式（★★★★）
配伍選擇題
a.zc+四位年號+四位順序號
b.sc+四位年號+四位順序號
c.s+四位年號+四位順序號
d.bh+四位年號+四位順序號
e.國藥准字j+四位年號+四位順序號
1.在境內銷售香港生產的中藥，其註冊證證號的格式應為
[答疑編號700109218106]
『正確答案』a
2.境內分包裝從印度進口的化學藥品，其註冊證證號的格式應為
[答疑編號700109218107]
『正確答案』d
藥品註冊管理辦法
藥品註冊管理辦法 局令第17號 附件五 藥品再註冊申報資料專案 一 境內生產藥品 1 證明性檔案 1 藥品批准證明檔案及食品藥品監督管理部門批准變更的檔案 2 藥品生產許可證 影印件 3 營業執照影印件 4 藥品生產質量管理規範 認證證書影印件。2 五年內生產 銷售 抽驗情況總結，對產品不合格情況應...
藥品註冊管理辦法附件附件
藥品再註冊申報資料專案 一 境內生產藥品 1.證明性檔案 1 藥品批准證明檔案及藥品監督管理部門批准變更的檔案 2 藥品生產許可證 影印件 3 營業執照影印件 4 藥品生產質量管理規範 認證證書影印件。2.五年內生產 銷售 抽驗情況總結，對產品不合格情況應當作出說明。3.五年內藥品臨床使用情況及不良...
註冊管理辦法
蘭州理工大繼續教育學院寧夏函授工作站註冊管理辦法1 凡正式錄取學員在接到錄取通知書2兩周之內到我教學站辦理註冊手續。逾期視為自動放棄註冊，後果自負。2 對已經辦理註冊且足額上交學費的學員，因個人原因要退學的，退費金額為65 中心與蘭州理工在簽定學費收入分成協議規定，一註冊上交學費的35 第三學期退學...