一、目的：為加強本公司經營各環節的質量管理，明確規定各崗位質量職責，確保所經營產品質量，特制定本制度。
二、適用範圍：適用於本公司醫療器械經營質量管理各環節的質量責任。
三、職責：
有關部門質量管理職責
(一)質量領導小組
1. 組織並監督企業實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等法律、法規和行政規章；
2. 建立健全企業的質量管理體系，並維護其管理體系的有效執行；
3. 組織並監督實施企業質量方針目標；
4. 負責企業質量管理機構的設定，確保企業質量管理人員有效行使職權；
5. 審定企業質量管理體系檔案；
6. 研究和確定企業質量管理工作的重大問題；
7. 確定企業質量獎懲措施。
（二）質量管理部
1. 堅持「質量第一」的原則，貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章；
2. 起草企業醫療器械質量管理制度，並指導、督促制度的執行；
3. 負責首營企業和首次經營產品的質量審核；
4. 負責建立企業所經營醫療器械產品的品種資料檔案；
5. 負責醫療器械入庫檢查驗收的管理，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作；
6. 對醫療器械質量行使質量裁決權，負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；
7. 協助開展對企業職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓；
8. 收集由本企業售出醫療器械產品的不良事件情況，並按規定進行醫療器械不良事件的報告；
9. 其他與質量管理相關的工作。
（三）業務部
1. 組織對供方的評定，以及對合格供方的評估檔案和供貨業績管理並負責合同簽訂事宜；
2. 負責編制採購計畫，按數量、質量要求採購，負責與供方的協調，聯絡工作；
3. 負責銷售目標及營銷策略的制訂工作；
4. 負責銷出商品的可追溯性記錄；
5. 負責商品銷售有服務的實施和管理，並負責顧客反饋資訊的收集工作；
6. 負責顧客要求的識別和溝通工作，明確顧客需求，傳達顧客對商品質量要求的資訊，促進商品質量的控制和提高。
（三）倉庫
1. 對購進醫療器械按照相關制度，依據驗收入庫憑證辦理入庫手續；
2. 對經檢查驗收同意入庫的醫療器械按其儲存要求及醫療器械性質，實行專庫、分類存放；
3. 對在庫醫療器械實行色標管理；
4. 做好倉庫溫、濕度的監測記錄工作；
5. 做好醫療器械儲存期間的效期管理工作；
6. 醫療器械出庫應遵循「先產先出、近期先出和按批號發貨」的原則；
7. 醫療器械出庫必須按照規定進行複核和質量檢查；
8. 醫療器械出庫應做好能夠保證快速、準確地進行質量跟蹤的出庫複核記錄；
9. 醫療器械發貨運輸時，應針對運送醫療器械的包裝條件、醫療器械性質及道路情況，採取相應措施，防止醫療器械的破損和混淆
10. 不合格醫療器械應存放於不合格品區，並有明顯標誌；
11. 將質量技術措施與安全技術措施緊密結合，經常檢查各類經營、倉儲、養護、檢查驗收用設施裝置的安全狀況，確保其正常執行。
（四）財務部
1. 樹立「質量第一」的思想，正確處理本職業務工作與質量管理的關係，積極促進公司質量體系的良好執行，貫徹落實公司下達的相關質量計畫；
2. 應運用價值工程，開展質量成本管理，對財務預算中的質量措施專款專用負責，加強質量報損的控制；
3. 負責依據經驗收員簽章的驗收入庫憑證支付貨款；
4. 負責對銷售出的醫療器械開具合法票據與貨款**。
（五）綜合管理部
1、按醫療器械質量管理的要求，配備相應的質量管理人員，開展培訓和繼續教育，落實安全防火和環境衛生措施，滿足產品經營質量管理的需要。
2．開展培訓和繼續教育，提高各級崗位人員的質量管理水平和工作能力。
3．執行有關崗位必須經有關培訓和考試合格後持證上崗的規定。
4．把防火安全同質量管理緊密結合，監督檢查經營質量管理使用的裝置、設施的安全狀況，確保其正常執行。
5．每年對直接接觸一次性使用無菌醫療器械崗位的員工進行健康檢查，並建立健康檔案。體檢中發現有精神病、傳染病或其他汙染產品的疾病患者，應及時將其調離直接接觸產品的崗位。
6．監督檢查經營場所、醫療器械產品倉庫的環境衛生狀況，確保衛生條件符合經營質量管理要求。
7．積極宣傳質量管理制度，營造規範經營的良好氣氛，及時發現表揚質量管理工作的好人好事。
有關崗位或人員的質量管理職責
（一）總經理
1.確定本公司的質量方針與目標，建立公司的質量管理體系，並使之有效執行。對公司的質量管理工作負全面領導責任。
2. 根據國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和公司經營戰略， 主持制定本公司質量方針、目標，嚴格執行國家標準、行業標準和醫療器械產品註冊標準，支援質量管理工作，充分發揮其質量把關職能。
3.定期召開公司質量分析會，聽取質量管理人對公司醫療器械產品質量的情況匯報，對存在問題及時採取有效措施，推進質量改進。
4. 正確處理質量與經濟效益的關係，在經營與獎懲中落實質量否決權。
5. 主持重大質量事故的處理、重大質量問題的解決和質量管理工作的改進。
6. 創造必要的物質、技術條件，使之與經營醫療器械質量要求相適應。
7. 籤、頒發質量管理制度和其他質量制度性檔案。
（二）質量管理人
1.貫徹執行公司經營理念與經營政策，根據質量方針與目標，組織推行公司全面質量管理體系。
2.貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法規、政策。
3.根據公司的質量方針和目標，編制符合相關法規要求的質量管理體系檔案，並監督執行。
4.對質量管理體系的執行進行有效監督、分析和改進。
5.負責重大醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
6.組織開展質量管理的教育或培訓，並負責產品質量管理工作的諮詢：
7.負責質量工作的對外業務聯絡。
8.對公司質量管理工作的開展負全責。對所經營醫療器械產品的質量負領導責任。
9.對存在質量問題的工作和檔案有否決權。
10.在公司內部對醫療器械產品質量具有裁決權。
（四）採購負責人
1.貫徹執行公司經營理念與經營政策，遵守國家醫療器械監督管理的有關政策法規和公司質量管理制度，負責產品的購進過程的管理工作。
2. 督促醫療器械產品購進人員嚴格執行公司購進管理制度，組織產品的購進。
3. 加強對醫療器械產品購進人員的質量意識教育，堅持質量第一的原則，正確處理質量與經濟效益的關係。
4. 掌握購進過程的質量動態，發現質量問題及時與質管部聯絡。
5. 配合質管部開展本部門質量考核工作，對重大質量問題改進措施在本部門的貫徹實施負責。
6. 以醫療器械產品質量作為重要依據，審查產品購進計畫。
7. 督促醫療器械產品購進人員嚴格按規定進行首營企業、首次經營產品的上報審批。
8.對醫療器械購進業務的合法性和產品質量負責。
9. 對合法的購進單位、購進醫療器械產品的選擇有決定權。
10. 對部門人員工作質量問題的處罰有建議權。
（五）銷售負責人
1.貫徹執行公司經營理念與經營政策，遵守國家醫療器械監督管理的有關政策法規和公司質量管理制度，負責產品的銷售過程的管理工作。
2.開展市場**和銷售分析，合理調整庫存，優化產品結構。
3.定期會同質管部和倉儲部對購進醫療器械產品的質量情況進行彙總分析評審。
4.負責審核銷售單位的法定資格和商業信譽。
5.執行醫療器械產品銷售管理制度，嚴禁銷售未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械產品。
6. 嚴格掌握「先產先銷」、「近期先銷」的原則，督促本部門人員對近效期醫療器械產品及滯銷產品的**。
7.組織開展使用者訪問，收集整理各種資訊，及時進行質量改進。
8.銷售醫療器械產品應開具合法票據，做好銷售記錄。
9.督促本部門人員嚴格執行《醫療器械不良事件報告制度》。
10.對醫療器械銷售業務的合法性和產品質量負責。
11.對銷售單位、銷售醫療器械產品的選擇有決定權。
12.對部門人員工作質量問題的處罰有建議權。
（六）倉儲
1.貫徹執行公司經營理念與經營政策，遵守國家有關醫療器械監督管理的政策法規和公司質量管理制度，負責醫療器械產品在儲存、運輸過程中的管理工作。
2.加強對本部門人員的質量意識教育 ，督促其認真執行有關倉儲、運輸的各項管理制度，做好醫療器械產品的儲存、養護、出庫、運輸等環節的工作。
3.嚴格批號管理、效期管理、色標管理、分類分割槽及溫濕度等管理，確保醫療器械產品的質量。
4.督促員工搬運和堆垛醫療器械產品時，嚴格遵守外包裝圖式標誌的要求，規範操作。
5.合理調配運力，根據醫療器械產品的特性規範操作，採取必要措施防止破損、汙染、混淆等事故發生，安全、快捷、準確地將商品送達使用者。
6. 對有溫度要求的醫療器械產品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施，確保產品在運輸過程中質量不受損害。
7.關注質量動態，發現質量問題及時與質管部聯絡。
8.配合質管部開展本部門質量考核工作，對重大質量問題改進措施在本部門的貫徹實施負責。
9.加強庫房場地、設施、裝置的建設和管理，努力提高倉儲能力，適應公司經營規模和質量控制的需要。
10.會同質管、業務部門對購進醫療器械產品開展質量評審。
11.對醫療器械產品儲存、養護、出庫、運輸的規範性和產品質量負責。
（七）質量管理員
1.根據公司經營理念和質量管理的要求，監督與指導公司的醫療器械產品質量管理工作，促進質量管理工作的規範化和服務專業化。
各級質量管理責任制度
一 單位法人的質量責任 1 組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章 2 嚴格按照批准的經營範圍和經營方式從事醫療器械使用活動 3 教育職工樹立 質量第一 的思想 4 審批有關質量檔案，保證質量管理人員行使職權 5 對制度執 況進行檢查考核。二 質量管理人員的質量責任 1 負責收集宣傳貫徹醫械監督管...
各級質量責任制
22 協調參與建設各方的關係，主要包括建設單位 設計單位 勘察單位 監理單位以及其它建設行政主管部門和相關方。23 負責所轄專案的施工組織設計 施工方案 的初審和會簽工作，參與重要分部分項工程施工組織方案的編制工作，並按審批後的施工組織設計 施工方案 組織施工。24 負責分部 子分部 工程的驗收簽證...
各級質量責任制和質量管理制度
工程質量是施工單位各部門各環節，各項工作質量的綜合反映，質量保證工作的中心是認真履行各自的質量職能，明確目標 分清職責 許可權，避免互不負責 互相推諉 貽誤或影響質量保證工作。所以，特制定如下各級人員的質量責任制和質量管理制度。質量責任制度 一 專案經理 1 專案經理 行政負責人 是單位工程施工現場...