醫用高值耗材管理辦法
二零零九年七月訂
二零一三年六月修訂
為加強對高值耗材採購、保管、發放、使用、效果評價、不良事件報告等環節的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫用耗材從准入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫療質量和醫療安全，根據《醫療器械臨床使用安全管理規範（試行）》制定本管理辦法。
一、 醫用高值耗材管理範圍
1、 醫用高值耗材定義：指直接作用於人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫用器械。
2、 醫用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經內科介入類、電生理類、骨科材料及器械類、眼科材料類（人工晶體等）、神經外科類（硬腦膜、鈦網等）、胃腸外科類（吻合器等）、腔鏡用器械等。
二、 高值耗材申購
高值耗材採購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質量為前提，選擇技術先進、**優惠、注重服務、講究信譽的產品和**商，最大限度地維護醫院和患者利益。
1、 高值耗材採購申請
（1） 擇期、跟臺高值耗材申請
使用科室單一申請，手術確定前3-7天向醫療裝置科申請。
（2） 急症高值耗材申請
急症可由醫療裝置科按程式實施緊急採購。
2、 採購流程
（1） 手術醫生手術前3-7天向醫療裝置科提出購置申請，填寫《耗材申請表》，並由科主任簽字同意後，新手術同時提交醫務科。
（2） 醫療裝置科收集產品資訊，審核產品、**商資質，報分管院長審批。
（3） 高值耗材的購進原則上執行濟南市衛生局統一招標採購的高值耗材品種，執行招標結果；根據臨床科室的使用數量，組織手術醫生、使用科室負責人和醫務、審計、財務、紀檢監察對高值耗材採購進行遴選談判，執行談判結果。專家自帶耗材由臨床科室寫出使用理由，由分管院長審批後統一由醫療裝置科向耗材**商索要資質後採購。
（4） 急症手術使用的高值耗材先使用再向醫療裝置科補申請，同時填寫《高值耗材登記表》。
三、 介入手術工作流程
（1） 介入科安排專人對高值耗材進行管理。
（2） 設立專門地方進行高值耗材的存放。
（3） 手術醫生在手術前2-3天向介入科提出高值耗材準備的申請。
（4） 對通用高值耗材種類、數量的變化趨勢每週進行統計分析，設定安全庫存量；合理預估下週的進貨數量，並備貨。（進貨數=預估數+安全庫存量）
（5） 每天盤點耗材的剩餘數量，如有不足或遇特殊狀況（如急症手術）及時備貨，或通知手術醫生更換適宜的耗材。
（6） 在本科室內做好高值耗材的品種、數量（到貨數、使用數、剩餘數）登記。
（7） 記錄收費資訊，確保沒有漏費和重複收費。
（8）詳細記錄《濟南市第五人民醫院高值耗材使用資訊登記表》，每月向醫療裝置科反饋。
四、 其他科室工作流程
1、 手術醫生在手術前2-3天向醫療裝置科提出高值耗材使用申請。
2、 醫療裝置科負責通知廠家備貨。
3、 使用科室記錄收費資訊，確保沒有漏費和重複收費。
4、 使用科室詳細記錄《濟南市第五人民醫院高值耗材使用登記表》。
五、 出入庫流程
1、 醫療裝置科根據使用科室反饋《濟南市第五人民醫院高值耗材使用登記表》通知**商開具發票，並由使用科室簽字確認。
2、 醫療裝置科採購員核對發票，確認票面與《濟南市第五人民醫院高值耗材使用登記表》相關內容一一對應，並簽字確認。
3、 核對簽字後的發票交入庫人員辦理出入庫手續。
六、 再評價管理
1、 臨床使用科室、介入科和醫療裝置科定期對產品資質、質量、使用效果等進行再評價管理，並形成記錄。對產品質量存在缺陷、證件失效、資質不全的**商，予以告知，符合要求後方可再使用；對產品質量沒有改進，資質仍不完善的**商予以取締。
2、 醫療裝置科與**商簽訂誠信供貨協議。臨床使用科室、介入科和醫療裝置科定期對**商的信用、履約情況、售後服務等進行有效的管理，定期核查、評估，形成記錄。
3、 對於不供貨、不足量供貨、不及時供貨的**商；提供不合格或不符合有效期規定的產品的**商；提供產品造成傷害或死亡不良事件的**商；提供產品對患者安全和健康產生威脅的**商；向科室或個人提供各種「回扣」、「違規贊助」或行賄的**商兩年之內實施「禁入」。
高值醫用耗材招標採購制度
一 科要保證臨床所用植入性醫療器材 高值耗材產品符合國家相關法律 法規所規定的產品質量要求，要按照規定履行索證程式，確認生產廠家的合法資質。二 手術室及臨床科室禁止使用未經醫院招標購入的植入性醫療器材 高值耗材產品。三 臨床操作或手術中置入的所有內建物 如骨科內固定鋼板 外科吻合器 補片等 術前必須...
高值耗材採購制度和流程
鄄城縣中醫院藥品和高值耗材採購制度和流程 為規範我院高值醫用耗材集中採購工作，防止各種不良現象的發生，根據 高值醫用耗材集中採購工作規範 試行 衛規財發 2012 86號的檔案精神並結合我院的實際情況 現制定如下 第一章總則 第一條為進一步規範高值醫用耗材集中採購工作，明確當事人的行為規範，依據有關...
醫用高值耗材管理制度
醫用高值耗材一般是指屬於專科使用 直接作用於人體的 對安全性有嚴格要求 且價值相對較高的醫用耗材。目前醫院常用的高值耗材有 種植材料 鈦板 鈦釘等。為規範醫用高值耗材採購 驗收 登記 使用等行為，提高採購資金效益和採購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知情權，以最大...