⒉國內外研究現狀和生存的主要問題在閱讀了大量同類研究文獻的基礎上，綜述出該研究領域國內外研究現狀、發展趨勢以及目前存在的主要問題。
⒊本研究的切入點與意義針對國內外同類研究中存在的問題引出本研究的目的和意義，闡明本研究的重要性和必要性，以及理論意義和實際意義。特別要表明與國內外同類研究相比，本專案的特色和創新之處。
⒋列出主要參考書目和近期的參考文獻。
（二）研究方案
研究方案中包括研究目標、研究內容、擬採用的研究方法、技術路線、可行性分析、專案的創新之處、年度計畫幾**進展、預期成果等內容。
⒈研究目標用簡潔的文字將本研究的目的寫清楚。如「描述城市社群居民傷害現狀及影響因素」。原則上，目標要單
一、特異。一項研究只能解決1-2個問題。研究目的可以分為主要研究目的和次要研究目的。
⒉研究內容
⑴研究現場的選擇：研究計畫書中應該把進行研究的現場寫清楚。包括選擇研究現場的標準，研究現場所具備的條件以及研究基礎。
研究現場可以是醫院，可以是社群，也可以是有一定組織的機關和廠礦。
⑵研究物件的選擇：醫學科研研究物件選擇的關鍵是研究物件要有代表性，否則所得結果不能外推。選擇研究物件時應考慮幾個問題：
①病人的**：病人的**要有明確的規定，樣本應具有代表性。
②病人進入的標準：選擇研究物件時，必須規定哪些疾病狀態的病人可以進入研究，因為不同的病情、不同的病程等對**方案的反映不同。
③拒絕或排除病人的標準：要預先明確哪些病人不能進入研究，已進入的病人中途出現哪些情況應該退出研究等標準。
⑶樣本量：估計樣本量是研究計畫書中的乙個要點。樣本量的估算一般有幾種方法：
①根據文獻報告或憑經驗估計；②按照相關統計書上的公式進行計算；③查閱相關的統計表。一般來說，研究所用的樣本量可以在估算好的樣本量的基礎上增加10%-15%，以防止因研究過程中的失訪所造成樣本量不足。
⑷研究物件抽取與分配方法：研究中是否使用隨機化的方法來抽取研究物件、是否採取隨機分組的方法來分配研究物件以及使用什麼樣的方法抽樣都應該在研究計畫書寫明。
⑸研究物件的知情同意：任何一項涉及到人群或病人個體的研究都必須事先徵得病人書面或口頭同意後才能進行。在研究計畫書中也應該寫明用什麼方法來進行研究物件的知情同意問題。
⑹研究因素：研究因素是指本研究擬達到目標的因素或指標，這是評價研究計畫的關鍵所在。研究因素或研究指標可以是終點指標，如死亡、痊癒、發病，也可以是中間指標，如好轉、血液粘稠度下降等。
選擇特異、客觀、可測量的指標是研究計畫是否能夠達到研究目得的重要一環。選擇指標應該考慮：①指標不能太多，應採取最小化的原則來篩選指標；②指標要有特異性且能有客觀的方法測量；③指標要有時間性；④盡量選用刑量指標；⑤指標所反映的現象必須能夠重複出現，而不是偶然現象。
⑺干預方法：在計畫書中對所要採取的干預措施要詳細寫明。如果是在臨床研究中，**方案更應該詳細、具體。
以藥物臨床試驗研究為例，**方案至少應包括：①藥物的化學成分；②給藥途徑；③給藥劑量，單次給藥劑量，給藥總劑量；④給藥次數；⑤給藥期限；⑥***出現時如何修訂給藥方案；⑦輔助**方法；⑧藥物的包裝與分發方法⑨藥物的批號和生產廠家。
⑻研究程序的監督和**控制：
①研究計畫的依從性：醫學研究，特別是臨床研究要強調對研究計畫的依從性問題。反映不依從的主要形式有：
患者拒絕**；患者部分接受**，一旦症狀減輕，則自行中止**；患者一開始同意接受，中途因種種原因退出以及研究中病人自行換組等。在研究計畫書中應該明確使用什麼方法來測量研究物件的依從性，在醫學研究中測量依從性的方法有多種，如應用問卷調查來測量依從性；清點剩餘的處方藥量來測算依從性以及使用理化檢驗方法來測定依從性。
②對不良反應的處理：研究計畫書中事先要明確使用干預措施以後，可能出現的不良反應，並規定好處理與程式，同時對不常見的毒***規定報告制度。
③一般資訊與資料處理：研究過程中應及時反饋資訊。從一開始就用統計方法處理資料，以便及時發現和糾正研究中的漏項或缺項等，保證研究資料的完整性和準確性。
④資料的階段性分析：資料階段性分析的目得是及時發現研究過程中出現的問題，及時糾正，避免等到研究結束時再發現問題而沒有彌補的可能性。
⑤可能出現的偏倚及控制方法：在研究計畫中，對可能出現的偏倚進行估計，並在質量控制措施中對此加以控制。
⒊研究方法研究者可以根據自己的研究目的和可以利用的條件選擇相應的研究方法，將研究的技術路線表述清楚。
⒋研究技術路線在研究計畫書中，研究者可以用文字、簡單的線條或流程圖的方式，將研究的技術路線表述清楚。
⒌可行性分析在可行性分析部分，應該寫明申請者的研究背景、研究能力、申請者及其團隊所具有的硬體或軟體條件以及研究現場的條件等等，再次表明申請者對完成該項目的可行性。
⒍專案的創新之處用簡潔明瞭的語言說明專案的創新之處。
⒎年度研究計畫及**進展在這部分應該按照研究專案的研究期限來設定專案的年度計畫，以及在研究過程中的**進展情況。一般可以分為準備階段、實施階段、資料分析階段和**撰寫階段。有的專案本身就是科技成果的推廣專案，它的研究期限將是年度推廣計畫或年度成果計畫。
⒏預期研究成果對本專案擬達到的目標以及階段性目標，擬取得的成果或產出給與描述。
（三）研究基礎
這部分內容包括：①於本專案有關的研究工作積累和已取得的研究共做成績；②已具備的實驗條件，尚缺少的實驗條件和擬解決的途徑；③申請者和專案組成員的學歷的研究簡歷，已發表的與本專案有關的**論著，已獲得的學術獎勵情況以及在本專案中承擔的任務等。
（四） 經費計算
在計畫中應明確經費的支出科目、金額、計算的根據及理由。它包括：科研業務費、儀器裝置費、實驗材料費、實驗室改裝費、協作費、專案實施費等。在分預算的基礎上，寫明總的申請經額。
（五） 其他內容
在專案申請書的最後，還有一些其他的專案，包括申請者的承諾、專家推薦意見，以及申請者單位和合作單位審查意見等。
當這些專案都寫清楚或填寫完成後，乙份完整的醫學科研計畫書或專案申請書就告完成。
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