神經元特異性烯醇化酶（nse）定量檢測試劑盒
(時間分辨免疫螢光法)
風險分析報告
蘇州新波生物技術****
風險分析報告
神經元特異性烯醇化酶定量檢測試劑盒（nse trifma）用於定量檢測人血清nse的含量。
本試劑盒對樣本的檢測不在人體內或人體上直接進行，因此不會對受檢者構成任何直接的風險。本試劑使用的螢光檢測儀、洗板機、振板器等儀器在使用和存放過程中不會產生對人體和環境有害的輻射或其它型別的能量危害。但由於樣本組成的複雜性、試劑本身的侷限性（所有免疫診斷試劑盒都不具有100%的靈敏度和特異性）以及使用者對方法的理解和操作上可能的失誤，在某些情況下，也可能出現錯誤的檢測結果，導致錯誤的判斷，因此構成間接風險；本風險分析報告主要列舉了與試劑盒相關的生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、貯存及失效引起的危害及其伴生風險等幾個方面，並提出了相應的防範措施。
1、風險分析與對策
1.1試劑盒本身引起的危害
1.1.1測量的準確性、精密性方面的缺陷引起的危害
分析：nse trifma測量的準確性主要由抗體的特異性、校準品（或標準品）的賦值正確與否、試劑盒工藝引數優化水平等因素有關；試劑盒測量值在準確性上的缺陷可能導致假陰和假陽，引起誤判；試劑盒測量值在精密性上的缺陷會引起分析內和分析間測量值的不一致，導致矛盾的測量結果，也會引起誤判。
風險控制措施：
本試劑盒使用高度特異的高親合性抗nse單轉殖抗體為原料，使用國內外廣泛使用的roche nse eclia等試劑標準品校正本試劑盒校準品的濃度，對標記、反應時間、試劑使用濃度等多個方面優化實驗引數，使檢測達到臨床檢驗所須的靈敏性和特異性，並確保分析內/分析間測定變異、批次內/批次間不一致性在企業標準的規定範圍之內。
1.1.2 試劑在貯存穩定性方面可能引起的危害
分析：試劑的貯存穩定性存在缺陷，在標明的貯存期限內可能出現樣本測定值準確性、精密性變差等問題，造成診斷上的誤判。
風險控制措施：
對影響貯存穩定性的因素做全面考察。提供合適的貯存有效期期限。另外，嚴格規定試劑盒的儲存、運輸條件，售後服務人員對使用者使用作適當提示，要求使用者不使用過期試劑，並注意試劑盒說明書註明的凍乾品復融後的使用期限。
1.1.3 樣本處理可能引起的危害
分析：本試劑盒要求使用血清標本，不可使用血漿或溶血標本，因紅細胞和血小板中含有nse，過久的儲存全血、樣本溶血或離心不徹底均可引起檢測結果偏高。
風險控制措施：
在試劑盒說明書上明確註明對樣本型別、製備方法、貯存有效期的要求。售後服務人員對使用者使用作適當提示。
1.2生物學危害
分析：在nse trifma的原材料、試劑盒內各組分中不涉及病毒、病菌等威脅生物體的生存環境以及生物自身安全的物質，沒有確定的可造成生物學危害的因素。
風險控制措施：
在試劑盒使用過程中各種血清標本均需當成潛在的傳染源看待，須有必須的使用防護手段和相應的廢物處理設施。
1.3環境危害
分析：nse trifma的原材料、試劑盒內各組分中不含放射性、傳染性、劇毒或其他嚴重危害人體健康的物質。其中，高濃度的防腐劑nan3長期與某些金屬（如：
銅、鉛）接觸可能產生具有一定**性的物質。
風險控制措施：
在試劑盒使用過程中各種血清標本均需當成潛在的傳染源看待，須有必須的使用防護手段和相應的廢物處理設施。廢液中nan3用水稀釋後方可進入下水。
1.4有關使用的危害
分析：在nse trifma的原材料、試劑盒內各組分中不含放射性、傳染性、劇毒或其他嚴重危害人體健康的物質，但使用過程中應盡可能避免接觸其中所含的各種成份。
風險控制措施：
在試劑盒使用過程中各種血清標本均需當成潛在的傳染源看待，須有必須的使用防護手段和相應的廢物處理設施。
1.5由功能失效、維護不周及老化引起的危害
分析：使用過期的試劑盒，或不適當的運輸、貯存均可能造成測量值的誤差，導致結果誤判。
風險控制措施：
嚴格執行試劑盒出廠前的質量檢定工作，尤其是試劑盒穩定性的檢定工作；採用合理的產品運輸、貯存條件；嚴禁使用過期試劑。
1.6其它潛在的錯誤結果**
分析：除了上述因素外，使用者在使用過程中錯誤地標識樣本、不適當的操作（如：組份稀釋比例錯誤）、樣本交叉汙染等均可能造成測量值的誤差，導致結果誤判。
風險控制措施：
要求使用者按使用說明書要求認真操作，防止上述現象發生。
2、風險估計
2.1分析結果的可信度與醫療決策
研製報告表明，該試劑盒檢測臨床樣本的測量值也與國外優質同類試劑的測量值呈顯著相關，其它各方法學指標，如：靈敏度、特異性、精密性、穩定性等均能很好的滿足臨床檢驗的要求。但由於樣本組成的複雜性，該試劑盒與其它所有免疫診斷試劑盒一樣，檢測結果不可能具有100%的靈敏度和特異性，因此，該試劑的檢測結果僅用於為臨床診斷提供參考資訊，不作為確診依據。
2.2似是而非的檢查
當測量值處於cut off值附近的「灰區」時，不同次測定值的微小波動都可能造成陰性/陽**替出現的現象。
2.3對照的可用性和採用
該試劑盒為定量檢測試劑盒。定量的依據是：以試劑盒提供的標準品或參比品為對照，定量測定樣品中的待測物濃度。
作為對照的標準品以國家標準品或國際上廣泛採用的試劑盒的標準品進行校正；該對照的可用性最後通過對臨床樣本的測量進行驗證。
2.4適用於醫療實驗室的質量保證措施/方法
目前適用於醫療實驗室的質量保證措施主要是建立醫療實驗室自己的室內質控，以監控每次測量值的準確性與實驗間測量值的一致性。室內質控品的製備需按照特定的要求進行，如，質控品須準確賦值、其所含的待測物質與樣本及參比品中的待測物質在結構、分子量、免疫反應活性等各方面保持一致、其基質與樣本應保持一致、具有足夠的貯存穩定性和足夠的量，等。
2.5缺陷/錯誤的可檢測性
如果出現下述現象，1: 測定結果與臨床不符；2: 測定結果與大多數其它方法不符；3:
參照相關聯指標的測定結果, 罕見或未出現過的模式的高頻率出現；4: 嚴重超出正常甚至病理的濃度範圍；5: 合理的樣本稀釋測量值偏離線性。
則可懷疑樣本中干擾物質的存在。本試劑盒已採取了相關的抗干擾措施，但目前國內外都還沒有一種試劑盒或手段能完全排除免疫分析中存在的干擾對測量值的影響。若有此現象發生，可採用各種抗干擾方法或商品抗干擾試劑驗證並消除該影響；該操作須在專業人員的指導下進行。
2.6使用情況（如緊急情況）
該試劑盒組成簡單、操作步驟少、檢測時間短、原理易於理解，對於理解該方法的操作人員不容易出現誤操作而導致錯誤的測量值。
該該試劑盒不屬於急診類的診斷試劑，該分析所需時間為1-1.5小時，足以為診斷提供及時的檢測結果。
2.7專業人員/非專業人員的使用
使用該試劑的操作人員應對本方法的特點有足夠的理解。
2.8資訊提供的方法
該試劑的檢測結果由儀器設定的程式計算，以列印方式給出檢測資料。
報告人/日期
研發部經理/日期
安全風險分析報告
編制日期 審核日期 批准日期 目錄1.編制依據 2 1.1.相關標準 2 1.2.產品的有關資料 2 2.目的和適用範圍 3 3.產品描述 3 4.產品風險識別 3 4.1.產品預期用途 3 4.2.產品風險分析 3 4.3.產品風險清單 9 5.風險評價和風險控制 15 5.1.風險評價準則 15...
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