產品名稱：一次性使用無紡布製品
風險評價人員及背景：
劉順義：專案組長
楊新貴：工程師寇雲飛：醫師張潤梅：工程師
編制：楊新貴批准：劉順義
日期：2010.8.日期：2010.9
1.編制依據
1.1相關標準：
1）yy0316_2003醫療器械——風險管理對醫療器械的應用2）產品標準及其他1.2產品的有關資料：
使用說明書：供醫療機構病房、手術室、產房等部門使用，避免交叉感染，防止醫源性傳染。
2.目的和使用範圍
本文是對一次使用一次性使用無紡布製品進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每乙個
危害產生的原因進行了判定。對於每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，採取了降低見的控制措施，同時，對採取風險措施後的剩餘風險進行了評價。
最後，使所有的剩餘風險的水平達到可以接受。
本報告適用於一次性使用無紡布製品產品，該產品處於小批生產階段。
3.產品描述
本風險管理的物件是一次性使用無紡布製品，
產品概述、機理、用途：本品為無菌醫療器械，一次性使用，應用於病房、產房、及門診。適應症：
用於醫療機構病房、手術室、產房等部門使用，避免交叉感染，防止醫源性傳染。禁忌症：包裝破損禁止使用4
產品由以下部分組成：
1）.產品組成：表1：
名稱手術床單底單中單剖腹單手術衣**巾口罩帽子洞巾腿套會陰墊小產墊尿布
長（cm）20015015028014570196310096506045寬（cm）100110901501284014145032455035
包布100100注：特殊規格按合同規定
由上述表1的無紡布製品組合可製成一次性使用產包、手術包、**包等，其組合而成的產品可為：
1.1）、一次性使用產包：
表2一次性使用無紡布產包組成表
名稱規格尺寸數量小產墊2塊
尿布4塊中單1條同表1會陰墊1塊
腿套2條手術衣1件包布1條注:特殊要求按合同規定
1.2)、一次性使用無紡布手術包：
表3一次性使用無紡布手術包的組成表名稱規格尺寸數量手術床單1條
底單1條同表1中單1條
手術衣2件**巾1塊包巾1條注：特殊要求按合同規定
1.3)、一次性使用無紡布**包：
表4一次性使用無紡布**包組成表
名稱規格尺寸數量
洞巾1條
腿套2條
同表1手術衣2件
**巾1塊小產墊1塊注：特殊要求按合同規定
4產品預期用途以及與安全有關的特徵的判定
4.1產品的預期用途、預期目的是什麼？如何使用？
避免交叉感染，防止醫源性傳染，方便臨床檢查，使用即時方便，可節約裝置，減輕醫務人員的勞動強度，醫院可節約大量的消耗性開資。
4.2醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？
表面一次性接觸。
4.3在醫療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫療器械接觸？該產品採用非織造布剪裁、縫製成而成。
經環氧乙烷滅菌，環氧乙烷殘留量不大於10微克/克。4.4是否有能量給予患者或從患者身上獲取？
無4.5是否有物質提供給患者或從患者身上提取？
無4.6是否由醫療器械處理生物材料然後再次使用？否
4.7醫療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？
為以無菌形式提供，一次性使用。採用雙層塑封包裝，滅菌有效期兩年，經環氧乙烷滅菌。4.8醫療器械是否預期由使用者進行常規清潔和消毒？否
4.9醫療器械是否預期改善患者的環境？否
4.10醫療器械是否進行測量？否
4.11醫療器械是否進行分析處理？否
4.12醫療器械是否預期和醫藥或其他醫療技術聯合使用？否
4.13是否有不希望的能量或物質輸出？否
4.14醫療器械是否對環境敏感？否
4.15醫療器械是否影響環境？否
4.16醫療器械是否有基本消耗品或福建？否
4.17是否需要維護和校準？否
4.18醫療器械是否有軟體？否
4.19醫療器械是否有儲存壽命限制？滅菌有效期兩年
4.20是否有延遲和（或）長期使用效應？否
4.21醫療器械承受何種機械力？
醫療器械承受的力為人的手裡，在使用者的控制之下。4.22是什麼決定醫療器械的壽命？
滅菌有效期
4.23醫療器械是否預期一次性使用？
是4.24醫療器械是否需要安全的退出執行或處置？一次性使用，用後銷毀
4.25醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓？否
4.26是否需要建立或引入新的生產過程？否
4.27醫療器械的成功使用，是否決定性的取決於人為因素，例如使用者介面？不會輕易地誤用
4.27.1醫療器械是否有連線部分或附件？
無4.27.2醫療器械是否有控制介面？無
4.27.3醫療器械是否顯示資訊？否
4.27.4醫療器械是否由選單控制？否
4.28醫療器械是否預期為移動式或可攜式？否
5危害判定
無危害6風險評價
6.1評價準則（與風險管理計畫中相同）
6.1.1嚴重度分級：按可能造成傷害的嚴重程度分無
6.1.2發生概率分級：按事件發生的概率（次/年）分無
6.1.3風險可接受準則
6.2風險評價表
無風險7.風險控制
無需特別控制
8.剩餘風險評價
無風險9.生產後資訊
由於本產品尚未正式生產，一旦正式生產，……，再分析、評價、控制
10.結論
經過對危害的分析和評價，危害產生的風險均為可接受，因此本產品是安全的。
安全風險分析報告
編制日期 審核日期 批准日期 目錄1.編制依據 2 1.1.相關標準 2 1.2.產品的有關資料 2 2.目的和適用範圍 3 3.產品描述 3 4.產品風險識別 3 4.1.產品預期用途 3 4.2.產品風險分析 3 4.3.產品風險清單 9 5.風險評價和風險控制 15 5.1.風險評價準則 15...
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