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批准日期：
目錄1. 編制依據 2
1.1. 相關標準 2
1.2. 產品的有關資料 2
2. 目的和適用範圍 3
3. 產品描述 3
4. 產品風險識別 3
4.1. 產品預期用途 3
4.2. 產品風險分析 3
4.3. 產品風險清單 9
5. 風險評價和風險控制 15
5.1. 風險評價準則 15
5.2. 風險水平綜合表 15
5.3. 風險控制表 16
5.4. 剩餘風險評價 19
a) 產生的其他危害 19
b) 風險評價的完整性 19
c) 全部剩餘風險的評價 19
6. 結論 19
產品名稱
**產品
風險分析主要人員及職責
涵蓋該產品到目標市場上市需遵循的所有國內或國際標準。
1) yy/t 0316-2008 醫療器械風險管理對醫療器械的應用
21) 使用說明書
2) 技術文件
此風險分析是針對**公司的**產品進行的，目的在於識別和控制該產品在設計研發階段可遇見的風險。報告列出了該款產品所有已識別的危害和每個危害產生的原因，並對每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計，報告還列出了在研發過程中對各個風險採取的控制措施和驗證方法，並對採取降低風險措施後的剩餘風險重新進行了評價。
本報告適用於**公司的**產品。
**公司的**產品*******等組成。
該產品適用於***症
**產品的預期操作者為有臨床經驗的醫生，而且在操作儀器前，需經過培訓。需由**公司指定的客服人員完成。
**產品的使用環境**科等。
根據產品的預期用途，對iso14971附錄c問題進行回答；並根據問題結果，按照附錄e列出初始已認知的和可預見的危害清單，並給出設計和開發中所採用的對策。
附錄c：
表1. 縮略詞及含義
對包括能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施。
表2. 產品風險清單
嚴重度分級
發生概率分級
風險可接受準則
風險＝嚴重等級×概率等級
以下風險水平表中，灰色區域為合理可降低區以及不容許區，需要進一步進行風險降低。
通過對**產品產品風險的識別，依據風險評價準則，對降低風險所採取的措施在實施前後的風險大小進行分析，見下表。
採取的風險控制措施未產生新的危害。
所有已判定危害的風險已經得到了評價。
所有風險控制措施得到實施並加以驗證，所有風險均降低至廣泛可接受區，無剩餘風險。
我們對**產品所有可能的危害以及每乙個危害產生的原因進行了判定。對於每種危害可能產生損害的嚴重度和危害發生的概率進行了估計，並對危害採取了措施，最後所有風險均控制在廣泛可接受區。已投產的**產品安全有效。
根據生產和生產後資訊對試生產及投產的產品進行後續跟蹤，作為風險管理文件儲存。
安全生產風險分析報告
在礦黨委 礦行政的正確領導下，礦井認真貫徹上級檔案精神，以 一通三防 和防突管理為重點，嚴抓現場重點環節 薄弱環節安全管理，加大隱患排查整改及反 三違 力度，全力以赴，確保綜採安裝順利完成。通過各項安全工作的穩步開展，礦井實現了安全生產。現將安全工作安排匯報如下 一 以 一通三防 和防突為重點，加強...
安全風險分析報告 無紡布
產品名稱 一次性使用無紡布製品 風險評價人員及背景 劉順義 專案組長 楊新貴 工程師寇雲飛 醫師張潤梅 工程師 編制 楊新貴批准 劉順義 日期 2010.8.日期 2010.9 1.編制依據 1.1相關標準 1 yy0316 2003醫療器械 風險管理對醫療器械的應用2 產品標準及其他1.2產品的有...
月安全生產風險分析報告
2013.01安全生產預警分析 一 目的 1 通過目前各方面的因素，大體識別分廠安全現狀 2 鑑別產生危險的原因 3 不良因素對安全造成的影響 4 判定易識別的危險性等級，並提出消除或控制危險性的措施。二 分析方法 預先危險分析 pha 通過對人 機 料 法 環等方面的現狀分析，判定系統內存在的危險...