1.目的：建立標準的甘油（供注射用）質量標準與檢驗規程，保證生產產品質量。
2.範圍：適用於甘油（供注射用）的檢驗。
3.責任人：qa、qc人員。
4.內容：
4.1.性狀
本品為無色、澄明的黏稠液體；味甜；有引濕性，水溶液(1→10) 顯中性反應。
本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在氯仿或乙醚中均不溶。
4.1.1.相對密度
4.1.1.1.質量指標：在25℃時不小於1.257。
4.1.1.2.檢測方法： cp2010版二部附錄ⅵ a相對密度測定法。
4.1.2.折光率
4.1.2.1.質量指標：1.470～1.475。
4.1.1.2.檢測方法： cp2010版二部附錄ⅵ f折光率測定法
4.2.檢查
4.2.1.
酸鹼度取本品25.0g，加水稀釋成50ml，混勻，加酚酞指示液0.5ml，溶液應無色，加0.
1mol/l氫氧化鈉溶液0.2ml，溶液應顯粉紅色。
4.2.2.顏色取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與對照液（取比色用重鉻酸鉀液0.2ml ，加水稀釋至50ml製成）比較，不得更深。
4.2.3.氯化物
4.2.3.1.質量指標：≤0.0006％。
4.2.3.2.檢測方法：取本品5.0g，依法檢查（cp2010版二部附錄ⅷ a），與標準氯化鈉溶液3.0ml 製成的對照液比較，不得更濃。
4.2.4.硫酸鹽
4.2.4.1.質量指標：≤0.002％。
4.2.4.2.檢測方法：取本品10g ，依法檢查（cp2010版二部附錄ⅷ b），與標準硫酸鉀溶液2.0ml 製成的對照液比較，不得更濃。
4.2.5.
醛與還原性物質取本品3.75g，置具塞比色管中，加水至15ml，混勻，加脫色副品紅溶液[取鹽酸副品紅(c19h18cln3)0.1g，置具塞錐形瓶中，加水60ml，加7.
5%焦亞硫酸鈉溶液10ml，在緩慢攪拌下加稀鹽酸4.5ml，加塞搖勻至完全溶解，加水至100ml，放置12小時後使用]1.0ml，密塞放置1小時，溶液的顏色與對照品溶液[每1ml含甲醛（ch2o）5.
0g]7.5ml同法處理後的溶液顏色比較，不得更深。（若對照品溶液不顯紅色，則試驗無效）
4.2.6.
脂肪酸與酯類取本品40g，加新沸過的冷水40ml，再精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/l)10ml，搖勻後，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液數滴，用鹽酸滴定液(0.1mol/l)滴定至紅色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。
消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/l)不得過2.0ml。
4.2.7.
易炭化物取本品5.0ml，在振搖下逐滴加入硫酸5ml，此時溫度不得超過20℃，靜置1小時後，如顯色，與同體積對照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml、比色用重鉻酸鉀溶液1.
6ml與水8.2ml製成）比較，不得更深。
4.2.8.
糖取本品5.0g加水5ml，混勻，加稀硫酸1ml，置水浴上加熱5分鐘，加不含碳酸鹽的2mol/l氫氧化鈉溶液3ml，滴加硫酸銅試液1ml，混勻，應為藍色澄清溶液，繼續在水浴上加熱5分鐘，溶液應仍為藍色，無沉澱產生。
4.2.9.熾灼殘渣取本品20.0g ，加熱至自燃，停止加熱，待燃燒完畢，放冷，依法檢查（cp2010版二部附錄ⅷ n），遺留殘渣不得過2mg。
4.2.10.鐵鹽
4.2.10.1.質量指標：≤0.00005％。
4.2.10.2.檢測方法：取本品20.0g,依法檢查（cp2005版二部附錄ⅷ g）與標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較，不得更深。
4.2.11.重金屬
4.2.11.1.質量指標：≤0.0002％。
4.2.11.2.檢測方法：取本品5.0g，依法檢查（cp2010二版附錄ⅷ h第一法）。
4.2.12.砷鹽
4.2.12.1.質量指標：≤0.00003％。
4.2.12.2.檢測方法：取本品6.65g，加水23ml和鹽酸5ml混勻，依法檢查（cp2005二版附錄ⅷ j第一法）。
4.3.衛生微生物學
4.3.1.質量指標：
菌落總數≤100cfu/ml。
黴菌≤25cfu/ml。
酵母≤25cfu/ml。
大腸菌群≤30mpn/100ml。
致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出。
4.3.2.檢驗方法：
菌落總數按gb4789.2操作。培養時間為48小時。
大腸菌群按gb4789.3操作。培養時間為24小時。
黴菌按gb4789.15操作。培養時間為120小時。
酵母按gb4789.15操作。培養時間為120小時。
致病菌按gb4789.4、gb4789.5、gb4789.10、gb4789.11操作。
4.4.含量測定
4.4.1.質量指標：含c3h8o3不得少於98.0％
4.4.2.
檢測方法： 取本品0.1g，精密稱定，加水45ml，混勻，精密加入2.
14%(g/ml) 高碘酸鈉溶液25ml，搖勻，暗處放置15分鐘後，加50％(g/ml)乙二醇溶液5ml，搖勻，暗處放置20分鐘，加酚酞指示液0.5ml，用氫氧化鈉滴定（0.1mol/l）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。
每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/l）相當於9.21mg的c3h8o3。
4.5.檢驗週期
性狀、顏色、醛與還原性物質、脂肪酸與酯類、糖、菌落總數、大腸菌群、黴菌、酵母菌、含量測定每批均檢，其它指標6個月檢一次。
4.6.標準依據
本標準參照《2010版中國藥典》制定。
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