食品藥品檢驗所樣品留樣管理制度

2023-01-20 05:36:02 字數 1263 閱讀 6842

食品藥品檢驗所

樣品留樣管理制度

一、目的

建立樣品留樣管理制度,以確保檢驗結果的有效性。為處理檢驗糾紛,檢驗差錯,檢驗事故而進行複驗裁決提供原始樣品。

二、適用範圍

本方案適用於本所藥品、食品、保健品、化妝品、醫療器械、藥物包裝材料留樣管理工作。

三、 管理制度內容

1、留樣室要求

環境要求:留樣室保持潔淨乾燥。溫度控制在10℃~30℃之間,相對濕度控制在45%~75%之間。

設施要求:留樣室的裝置、設施應符合樣品規定的貯存條件,設有、防曬、防潮、降溫通風 、冷凍、冷藏設施、監控設施如溫濕度計等。

留樣室應由專人管理,要求留樣保管人員定期檢查、清點樣品,在保管期間不能遺失、損毀,封籤應保持原始。室內不許存放與留樣無關的物品。做好留樣室溫度、濕度監控,每日上午、下午各一次定時對溫濕度進行記錄。

如溫濕度超出範圍應及時採取調控措施。

2、留樣製備與數量

凡接收檢驗的樣品必須留樣,留樣由業務室負責。留樣數量不得少於一次檢驗量。對於易腐敗、霉變、揮發及開封後無保留價值的樣品,在檢驗卡上註明情況後可以不留樣。

留樣的食品應採集在操作過程中或加工終止時,留樣樣品不得特殊製作。留樣容器應專用並經消毒確保清潔,樣品應密閉儲存在留樣容器裡。每個品種留樣量不少於250g。

3、留樣登記

為確保樣品在實驗室自始至終不發生混淆及實現樣品的可追溯性,同乙個樣品的留樣與供檢驗用的樣品同一標識,留樣樣品應登記並加蓋留樣章。

4、留樣存放

根據各留樣樣品的貯存條件、理化性質,分門別類存放於不同的櫃架。對一些要求在冷處儲存的樣品須放置冰箱冰櫃內。對性狀不穩定、易氧化分解或近期內發生過質量問題的樣品要重點監控。

(1)藥品:

一般藥品的留樣儲存一年,中藥材留樣儲存半年,醫院製劑留樣儲存三個月。(毒性藥品、***品、精神藥品、放射性藥品的留樣及剩餘樣品,其保管、呼叫、銷毀均應按國家特殊藥品管理規定執行。)

(2)食品:

(3)保健食品留樣樣品儲存一年(暫行)。

(4)化妝品留樣樣品儲存三個月(暫行)。

(5)醫療器械、藥物包裝材料留樣樣品儲存半年(暫行)。

5、留樣呼叫

因客戶申請複驗、仲裁檢驗等工作,需要呼叫留樣時,應由使用人或科室填寫「留樣呼叫申請單」,闡明原因用途,經室主任同意,業務室主任審批,分管領導批准後,方可呼叫留樣。呼叫後的剩餘樣品必須退回,並按要求重新簽封交回留樣室。

6、留樣處理

留樣期滿的樣品,由保管人列出清單,經業務室主任審查,主管領導批准後,兩人以上處理,並登記處理方法、日期、處理人簽字,存檔。

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