內部質量體系審核培訓
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目錄一、體系審核具體內容2
二、質量體系審核的分類3
三、質量體系審核的目的3
四、質量體系審核的依據5
五、質量體系審核的時機和次數6
六、質量體系審核的一般程式7
七、如何組建審核組8
八、審核前收集相關的檔案8
九、編制審核計畫9
十、如何編寫檢查表11
十一、審核的路徑和方法13
十二、審核過程中應注意事項13
十三、客觀證據14
十四、不合格項的確定和不合格報告的編寫………………15
十五、糾正措施17
十六、審核後的總結工作17
一、 體系審核具體內容
＜1＞ 質量體系審核的含意
確定質量體系的活動和其有關結果是否符合有關標準或檔案﹔質量體系檔案中的各規定是否得到有效的貫徹並適合於達到質量目標的系統的獨立的審查。
＜2＞ 質量體系審核的特點
就審核的內容來說是其「符合性」「有效性」和「適合性」，就審核的方式來說是其「系統性」和「獨立性」。
＜三＞質量體系審核的兩個階段
1、 檔案審核階段
主要是對質量體系檔案----如質量手冊及各種體系程式檔案是否符合預定標準或合同的要求所進行的審核，這種審核有時也稱為符合性審核，這也是「符合性」的含意。
2、 現場審核階段
主要對實際的質量體系活動是否與質量保證標準、質量手冊或程式檔案的規定相一致進行審核，對其是否得到有效的實施進行審核，這也是「有效性」的含意。對現場審核結果的分析中應對質量體系活動是否適合於達到制定的質量目標進行評價，如果體系實施的結果不能達到質量目標，就要研究其原因，如果質量目標是現實的，是可以達到的，則應研究實施時是否不會有效，或是程式檔案制定不完善等等因素。這也是「適合性」的含意。
總體來說，質量體系審核主要是對被審核的體系檔案是否規定得符合質量標準或約定的檔案＜合同＞、實施是否符合規定、實施結果是否能達到質量目標作一番檢查。因此首先要求被審核的體系是正規的、檔案化的體系；其次要求這些檔案能真正的得到實施，而且能收到實際的效果。以上這些都要求大部分質量活動均應有記錄可供證實和追溯。
＜四＞質量體系的審核方式
首先要有計畫、有步驟、正規地進行審核工作。也就是說審核工作本身也要求正規化、有程式可以遵循，這也是「系統性」的含意。因為質量體系涉及很廣泛，要在比較短的時間內完成審核工作，只能採取抽樣檢查的辦法。
為了求得審核具有代表性和公正性，對樣本的選定、具有代表性證據的收集、審核結論的得出等等，都要有一套執行有效期程式和辦法，例如﹕編制審核計畫和檢查表，召開首次會議和末次會議，作不合格報告，編寫審核報表，跟蹤糾正措施等等。
為了保證審核的公正性，進行質量體系審核的審核員應獨立於被審核的部門或組織之外，且審核應由與被審核物件無直接責任關係的人員進行，這也是「獨立性」的含意。
質量體系審核的內容特點，無論是對於外部質量體系審核還是內部質量體系審核都是一致的，只是在「獨立性」方面，外部質量體系審核完全是由外單位進行，「獨立性」相對更強而已。
二、質量體系審核的分類
＜1＞ 內部質量體系審核
內部質量體系審核也稱為第一方審核，主要是乙個企業﹝或組織﹞對其自身的質量體系進行的審核。
＜2＞ 外部質量體系審核
外部質量體系審核可以分為等二方審核和第三方審核兩類﹕
1、第二方審核是﹕需方﹝客戶﹞派出審核員按合同規定要求對它的供方的質量體系進行審核。
2、第三方審核是﹕公正的第三方﹝認證／序號產生器構﹞對申請認證／註冊的企業﹝組織﹞所進行的質量體系審核，或是其它的公正第三方對申請審核的企業進行的一次獨立「符合性」的質量體系審核，其目的不一定是認證或者註冊。
在現實生活中還有一些形式比較特殊的質量體系認證，例如﹕總公司派出審核組對其下屬單位進行質量體系審核；在總公司授權或在合同規定條件下，總公司的乙個下屬單位對另乙個下屬單位（兄弟單位）的質量體系審核；諮詢機構在協助乙個企業建立了質量體系以後，為驗證其諮詢效果並檢驗該企業的質量體系是否有效執行，而進行的質量體系審核（審核時不提任何諮詢意見審核後才提出）這些也都可以算為外部質量體系審核，且外部質量體系審核較之內部質量體系審核有更高的「獨立性」。
三、質量體系審核的目的
＜1＞ 第一方審核﹝內部質量體系審核﹞的主要目的
1、 依據某一些質量標準來評價組織自身的質量體系
為了達到這一目的而進行的第一方審核，一般情況是在體系初步建立或者是在體系試執行一段時間以後。
2、 驗證組織自身的質量體是否持續滿足規定的要求並且正在執行
為了達到這一目的而進行的第一方審核，一般情況是在體系已經建立而且正常執行，甚至企業已通過認證／註冊之後。此時需通過經常性的內審來驗證曾經滿足過規定要求的質量體系是否繼續滿足要求且有效執行。
3、 作為一種重要的手段和自我改進的機制，及時發現問題，採取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善不斷改進
質量審核是實現組織的質量方針中所規定目標的乙個重要管理手段，對於乙個企業管理者來說，應充分認識內部質量審核在各個要素中的特殊重要性，而把它作為乙個重要的管理手段來運用。內審可以達到質量體系進行自我診斷＜發現問題＞和自我完善＜採取糾正措施＞的作用，有助於體系的不斷完善，並促使產品品質穩定提高。
4、 在外部審核前作好準備
企業在接受第
二、三方審核之前，經常先進行一次內審，以檢查是否已作好了迎接第
二、三方審核的準備，所以這種審核應盡量模擬與將要進行外部審核內容一樣。
＜2＞ 第二方審核的主要目的
1、 當有建立合同關係的意向時，對供方進行的初步評價
這是需方為了尋找合格的供方而對候選的單位進行的一次第二方質量體系審核，所以常常發生在有建立合同關係的意向而尚未正式簽訂合同之時。對供方的評價有多種方法，常常是需方對產品的品質比較重視，而且供方的質量體系比較完整的情況下進行的。
2、 在有合同關係的情況下，驗證供方的質量體系是否持續滿足規定的要求並且正在進行
為了達到這種目的而進行的第二方審核，常發生在合同已簽訂，供貨尚在繼續而需方為使供方持續提供合格產品而經常對其的質量體系進行審核。
3、 作為評價和調集成格供方的名單證據之一
企業在進行正常生產或業務工作時，需要有一批合格的供方。為此需評價並制定合格供方的名單，（1）為確定此名單而對候菜單位進行第二方審核；（2）為維持此名單而需對已定的供方進行第二方審核，這些審核的結果就是制定和調集成格供方名單的依據之一，而不是全部依據。
4、 通過供需雙方對質量要求的共識
通過第二方審核，供需雙方可能對產品質量要求、質量體系應如何正常進行以及需方要求供方採取必要的糾正／預防措施等進行交流看法，並求得共識。
5、 對臨時出現問題而進行分析及處理
當產品發生重大品質事故時，需方在供方對該產品控制的質量體系進行審核，並協助供方分析問題發生原因，制定處理方法及預防措施，所對供方進行的第二方審核。
＜3＞ 第三方審核主要目的
1、 確定質量體系要素是否符合規定要求
質量體系要素的數量＜覆蓋範圍＞和內容都要符合所申請的質量保證標準的要求，這也是檔案初審的主要任務。
2、 確定現行的質量體系實現規定質量目標的有效性
這主要是通過現場審核和分析研究後確定的，主要是尋找客觀證據證明質量體系的有效執行。
3、 確定受審方的質量體系是否能被認證／註冊
這也是第三方審核的最直接的目的。
4、 為受審核方提供改進其質量體系的機會
不管是否通過認證／註冊，通過第三方審核，發現一批不合格項，要求受審方採取糾正措施，實際上就是為受審核方提供了乙個改進機會。
5、 減少許多重複的第二方審核
如果已通過了第三方審核，取得認證／註冊，就增強了客戶對企業質量體系的信賴程度。
四、質量體系審核的依據
審核的依據是指以何種檔案作為衡量受審質量體系是否有效執行的尺度，其中最重要的是質量標準。
＜1＞ 內部質量體系審核的依據一般包括﹕
1、 gb/t19001——iso9001質量保證標準
2、 質量手冊
3、 程式檔案
4、 質量計畫
5、 合同
6、 國家有關的法律、法規
一些特殊行業除執行一般質量標準外還要執行某些特定的質量管理和質量保證標準，如﹕軍工行業要執行國家規定的「**標」，汽車行業要執行qs9000標準，醫藥衛生行業要執行「gmp」、「ssop」、「sop」、「haccp」，化工行業要執行「iso14000」等等。而這些標準也可列內審的依據之一。
＜2＞ 如何選擇第
二、三方審核的審核依據
１、第二方審核時，供方和另一方應就使用哪乙個適合的質量保證模式的基準達成一致意見，選擇和應用乙個適合質量保證模式，應對供方和顧客兩者都有利。
２、在第三方審核認證／註冊時，供方和認證機構應就使用哪乙個標準作為認證／註冊的基準達成一致。所選擇的模式應是適宜的，並且不會誤導供方和顧客。
總之審核還有乙個重要的依據，這就是指導審核具體工作過程的gb/t19021—iso10011 《質量體系審核指南》標準，它對第
一、二、三方審核都是適用的。
五、質量體系審核的時機和次數
＜1＞ 內部質量體系審核一般可以分為「例行的常規審核」和「特殊情況下的追加審核」兩類。
1、 例行的常規審核
例行的常規審核是按預先編制的年計畫進行，往往是每月對乙個或幾個部門＜或要素＞進行審核﹔每年應覆蓋所有部門＜要素＞至少一次。這樣的審核往往在剛開始建立質量體系並試執行一段時間之後，開始時審核的次數可以多些，以便及時發現問題，使體系執行正常化。等體系執行基本正常以後，次數可以減少到正常所需水平。
至於各部門各要素審核次數可以根據審核中發現問題的大小、多少以及該部門對產品質量形成過程的重要性來審定，且每年可以調整。現有一些企業，實行每年１～２次集中審核各部門和各要素的例行審核，其方式與外審相似。
2、 特殊情況下的追加審核
﹝1﹞ 發生了嚴重的質量問題或使用者有嚴重投訴時﹔
﹝2﹞ 組織的領導層、內部機構、產品、質量方針和目標、生產技術及裝置以及生產場所等有較大變化時﹔
﹝3﹞ 即將進行第
二、三方審核或法律、法規規定的審核﹔
﹝4﹞ 第三方審核後獲得認證／註冊資格和證書，而證書即將到期又希望繼續保持補證資格的。
在這幾種情況下，往往需要臨時組織一次特殊的追加內部質量體系審核。
＜2＞ 內審的時機和次數
應由本組織的質量管理部門研究具體情況後提出，由管理者代表申報最高領導批准後實施。
1、 第二方審核的時機和次數
第二方審核的時機選擇在編制合格供方名單以前，對有合同意向的供方進行質量體系評定之時，簽訂合同＜納入合格供方名單＞之後，審核的次數取決於供方提供產品的質量情況以及供方質量體系變化情況。
2、 第三方審核的時機和次數
第三方審核的時機一般是企業提出申請認證／註冊以後，認證機構認為受審方已作好準備之時。企業獲認證後，認證機構對其定期進行監督審核，其次數為每年１～２次，具體次數可由受審方要求，特殊情況下可增加監督審核的次數。
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